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Transplantation de fibroblastes pour la correction des plis nasogéniens

24 octobre 2020 mis à jour par: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Transplantation autologue de fibroblastes cultivés pour la correction des plis nasogéniens

L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité du fibroblaste en culture autologue pour la correction des plis nasogéniens et l'inhibition du vieillissement cutané

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fibroblaste cultivé autologue qui est obtenu à partir de la peau normale du patient est récolté et expansé in vitro. Des échantillons de biopsies sont obtenus à partir de l'arrière de l'oreille du patient comme source de fibroblastes, puis des cellules de fibroblastes isolées et développées par culture cellulaire, et utilisées pour la correction des plis nasogéniens, les rides profondes du front. Avant l'emballage final, la viabilité cellulaire est évaluée à au moins 85 %

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
      • Tabriz, Iran (République islamique d
        • Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
        • Contact:
          • Peyman Keyhanvar, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Neda Keyhanvar, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponible et disposé à assister à toutes les visites de suivi.
  • Âge > 18 ans.
  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité connue à tout produit cellulaire
  • Le sujet a reçu une augmentation des tissus mous de la zone à traiter au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet n'est pas disposé à renoncer à toute procédure d'augmentation cosmétique pendant la durée de l'étude.
  • Le sujet a reçu un transfert de graisse autologue au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet souffre d'un sarcome facial de Kaposi.
  • Le sujet a des maladies cutanées actives ou une inflammation sur ou près de la zone d'injection
  • VIH positif, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fibroblaste
Injection de fibroblaste
Biologique: Fibroblaste
Transplantation de 20 millions de cellules par trois injections
Autres noms:
  • Injection autologue de fibroblaste
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
le patient reçoit une injection de placebo
Biologique: Placebo
Injection de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction Nasolabiale
Délai: 6 mois après la greffe
Évaluer la correction des modifications cutanées après transplantation de fibroblastes autologues par examen médical
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

26 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCARM-Skin-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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