Трансплантация фибробластов для коррекции носогубных складок
24 октября 2020 г. обновлено: SCARM Institute, Tabriz, Iran
Аутологичная трансплантация культивированного фибробласта для коррекции носогубных складок
В исследовании оценивалась безопасность и эффективность аутологичных культивируемых фибробластов для коррекции носогубных складок и замедления старения кожи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутологичный культивированный фибробласт, который получают из нормальной кожи пациента, собирают и размножают in vitro.
Образцы биопсии получают из задней части уха пациента как источник фибробластов, затем клетки фибробластов выделяют и размножают с помощью клеточной культуры, и используют для коррекции носогубных складок, глубоких морщин лба.
Перед окончательной упаковкой жизнеспособность клеток оценивается как минимум 85%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Peyman Keyhanvar, MD, Ph.D
- Номер телефона: 0914 114 6863
- Электронная почта: drkeyhanvar@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tabriz, Иран, Исламская Республика
- Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
-
Контакт:
- Peyman Keyhanvar, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Neda Keyhanvar, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доступен и готов присутствовать на всех последующих посещениях.
- Возраст > 18 лет.
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к любым клеточным продуктам
- Субъекту была проведена аугментация мягких тканей области, подлежащей лечению, в течение последних 6 месяцев.
- Субъект не желает отказываться от каких-либо косметических процедур на время исследования.
- Субъект получил аутологичную трансплантацию жира за последние 6 месяцев.
- Субъект страдает лицевой саркомой Капоши.
- Субъект имеет активное кожное заболевание или воспаление в области инъекции или рядом с ней.
- положительный ВИЧ, вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фибробласт
Инъекция фибробласта
|
Трансплантация 20 миллионов клеток тремя инъекциями
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
пациент получает инъекцию плацебо
|
Инъекция плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция носогубных
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Оценить коррекцию изменений кожи после трансплантации аутологичных фибробластов путем медицинского осмотра
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weiss RA, Weiss MA, Beasley KL, Munavalli G. Autologous cultured fibroblast injection for facial contour deformities: a prospective, placebo-controlled, Phase III clinical trial. Dermatol Surg. 2007 Mar;33(3):263-8. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33060.x.
- Munavalli GS, Smith S, Maslowski JM, Weiss RA. Successful treatment of depressed, distensible acne scars using autologous fibroblasts: a multi-site, prospective, double blind, placebo-controlled clinical trial. Dermatol Surg. 2013 Aug;39(8):1226-36. doi: 10.1111/dsu.12204. Epub 2013 Apr 8.
- Purdue GF, Hunt JL, Still JM Jr, Law EJ, Herndon DN, Goldfarb IW, Schiller WR, Hansbrough JF, Hickerson WL, Himel HN, Kealey GP, Twomey J, Missavage AE, Solem LD, Davis M, Totoritis M, Gentzkow GD. A multicenter clinical trial of a biosynthetic skin replacement, Dermagraft-TC, compared with cryopreserved human cadaver skin for temporary coverage of excised burn wounds. J Burn Care Rehabil. 1997 Jan-Feb;18(1 Pt 1):52-7. doi: 10.1097/00004630-199701000-00009.
- Rigotti G, Charles-de-Sa L, Gontijo-de-Amorim NF, Takiya CM, Amable PR, Borojevic R, Benati D, Bernardi P, Sbarbati A. Expanded Stem Cells, Stromal-Vascular Fraction, and Platelet-Rich Plasma Enriched Fat: Comparing Results of Different Facial Rejuvenation Approaches in a Clinical Trial. Aesthet Surg J. 2016 Mar;36(3):261-70. doi: 10.1093/asj/sjv231.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
26 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SCARM-Skin-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Старение кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания