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Transplantation von Fibroblasten zur Korrektur von Nasolabialfalten

24. Oktober 2020 aktualisiert von: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Autologe Transplantation von kultivierten Fibroblasten zur Korrektur von Nasolabialfalten

Die Studie bewertete die Sicherheit und Wirksamkeit des autologen kultivierten Fibroblasten zur Korrektur von Nasolabialfalten und zur Hemmung der Hautalterung

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autologer kultivierter Fibroblast, der aus der normalen Haut des Patienten gewonnen wird, wird geerntet und in einem in vitro-Verfahren expandiert. Biopsieproben werden von der Rückseite des Ohrs des Patienten als Quelle für Fibroblasten gewonnen, dann werden Fibroblastenzellen isoliert und durch Zellkultur vermehrt und zur Korrektur von Nasolabialfalten, tiefen Falten der Stirn verwendet. Vor der endgültigen Verpackung wird die Zellviabilität mit mindestens 85 % bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tabriz, Iran, Islamische Republik
        • Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
        • Kontakt:
          • Peyman Keyhanvar, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Neda Keyhanvar, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbar und bereit, an allen Folgebesuchen teilzunehmen.
  • Alter > 18 Jahre.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Zellprodukten
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Weichgewebeaugmentation im zu behandelnden Bereich erhalten.
  • Der Proband ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf kosmetische Augmentationsverfahren zu verzichten.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten einen Eigenfetttransfer erhalten.
  • Das Subjekt leidet an einem Gesichts-Kaposi-Sarkom.
  • Das Subjekt hat aktive Hautkrankheiten oder Entzündungen an oder in der Nähe des Injektionsbereichs
  • positiv HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fibroblast
Injektion von Fibroblasten
Biologisch: Fibroblast
Transplantation von 20 Millionen Zellen durch drei Injektionen
Andere Namen:
  • Autologe Injektion von Fibroblasten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Der Patient erhält eine Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo
Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrektur von Nasolabial
Zeitfenster: 6 Monate nach Transplantation
Beurteilung der Korrektur von Hautveränderungen nach Transplantation von autologen Fibroblasten durch ärztliche Untersuchung
6 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Ermittler

  • Hauptermittler: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

26. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCARM-Skin-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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