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Transplante de Fibroblasto para Correção de Sulcos Nasolabiais

24 de outubro de 2020 atualizado por: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Transplante Autólogo de Fibroblasto Cultivado para Correção de Sulcos Nasolabiais

O estudo avaliou a segurança e eficácia do fibroblasto autólogo cultivado para correção de sulcos nasolabiais e inibição do envelhecimento da pele

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fibroblasto cultivado autólogo que é obtido da pele normal do paciente é colhido e expandido in vitro. Amostras de biópsias são obtidas da parte de trás da orelha do paciente como fonte de fibroblastos, depois células de fibroblastos isoladas e expandidas por meio de cultura celular, e usadas para correção de sulcos nasolabiais, rugas profundas da testa. Antes da embalagem final, a viabilidade celular é avaliada em pelo menos 85%

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponível e disposto a participar de todas as visitas de acompanhamento.
  • Idade > 18 anos.
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer produto celular
  • O sujeito recebeu um aumento de tecido mole na área a ser tratada nos últimos 6 meses.
  • O sujeito não está disposto a renunciar a nenhum procedimento de aumento cosmético durante o estudo.
  • O sujeito recebeu transferência de gordura autóloga nos últimos 6 meses.
  • O sujeito está sofrendo de sarcoma facial de Kaposi.
  • O sujeito tem doenças de pele ativas ou inflamação na área de injeção ou perto dela
  • HIV positivo, vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fibroblasto
Injeção de Fibroblasto
Biológico: Fibroblasto
Transplante de 20 milhões de células por três injeções
Outros nomes:
  • Injeção autóloga de fibroblasto
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
o paciente recebe injeção de placebo
Biológico: Placebo
Injeção de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção de Nasolabial
Prazo: 6 meses após o transplante
Avaliar a correção de alterações cutâneas após transplante de fibroblastos autólogos por exame médico
6 meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigadores

  • Investigador principal: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

26 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCARM-Skin-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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