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Trapianto di fibroblasti per la correzione delle pieghe nasolabiali

24 ottobre 2020 aggiornato da: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Trapianto autologo di fibroblasti in coltura per la correzione delle pieghe nasolabiali

Lo studio ha valutato la sicurezza e l'efficacia del fibroblasto autologo in coltura per la correzione delle pieghe naso-labiali e l'inibizione dell'invecchiamento cutaneo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fibroblasto di coltura autologo ottenuto dalla pelle normale del paziente viene raccolto ed espanso in vitro. I campioni di biopsie vengono prelevati dalla parte posteriore dell'orecchio del paziente come fonte di fibroblasti, quindi cellule di fibroblasti isolate ed espanse attraverso colture cellulari e utilizzate per la correzione delle pieghe nasolabiali, rughe profonde della fronte. Prima del confezionamento finale, la vitalità cellulare è valutata almeno all'85%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e disposto a partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • Età > 18 anni.
  • In grado e disposto a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi prodotto cellulare
  • Il soggetto ha ricevuto un aumento dei tessuti molli nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è disposto a rinunciare a qualsiasi procedura di aumento cosmetico per la durata dello studio.
  • Il soggetto ha ricevuto trasferimento di grasso autologo negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto soffre del sarcoma di Kaposi facciale.
  • Il soggetto ha malattie della pelle attive o infiammazioni sopra o vicino all'area dell'iniezione
  • HIV positivo, virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fibroblasti
Iniezione di fibroblasti
Biologico: Fibroblasti
Trapianto di 20 milioni di cellule mediante tre iniezioni
Altri nomi:
  • Iniezione autologa di fibroblasti
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
il paziente riceve l'iniezione di placebo
Biologico: Placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione del naso labiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Valutare la correzione delle alterazioni cutanee dopo il trapianto di fibroblasti autologhi mediante visita medica
6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Investigatori

  • Investigatore principale: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

26 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCARM-Skin-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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