Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fibroblastů pro korekci nasolabiálních rýh

24. října 2020 aktualizováno: SCARM Institute, Tabriz, Iran

Autologní transplantace kultivovaného fibroblastu pro korekci nasolabiálních rýh

Studie hodnotila bezpečnost a účinnost autologního kultivovaného fibroblastu pro korekci nasolabiálních rýh a inhibici stárnutí kůže

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní kultivovaný fibroblast, který je získán z pacientovy normální kůže, je sklizen a expandován in vitro. Vzorky biopsie se odebírají ze zadní části ucha pacienta jako zdroj fibroblastů, poté se fibroblastové buňky izolují a expandují buněčnou kulturou a použijí se pro korekci nosoústních rýh, hlubokých vrásek na čele. Před konečným balením se životaschopnost buněk odhaduje na alespoň 85 %

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tabriz, Írán, Islámská republika
        • Stem Cell And Regenerative Medicine institute (SCARM)
        • Kontakt:
          • Peyman Keyhanvar, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neda Keyhanvar, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupné a ochotné zúčastnit se všech následných návštěv.
  • Věk > 18 let.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na jakékoli buněčné produkty
  • Subjekt podstoupil augmentaci měkkých tkání v oblasti, která má být léčena, během posledních 6 měsíců.
  • Subjekt není ochoten vzdát se jakýchkoli kosmetických augmentačních procedur po dobu trvání studie.
  • Subjekt podstoupil autologní přenos tuku v posledních 6 měsících.
  • Subjekt trpí Kaposiho sarkomem obličeje.
  • Subjekt má aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti injekce nebo v její blízkosti
  • pozitivní HIV, virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fibroblast
Injekce fibroblastu
Biologický: Fibroblast
Transplantace 20 milionů buněk třemi injekcemi
Ostatní jména:
  • Autologní injekce fibroblastu
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pacient dostane injekci placeba
Biologický: Placebo
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce nasolabiálních
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Lékařským vyšetřením zhodnoťte korekci kožních změn po transplantaci autologních fibroblastů
6 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCARM Institute, Tabriz, Iran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samira Asghari, MSc, SCARM Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

26. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCARM-Skin-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí kůže

Klinické studie na Fibroblast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit