- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142048
Intervención Comunitaria para Reducir el Aislamiento Social en Personas Mayores: una Evaluación Multienfoque de Métodos Mixtos
Intervención Comunitaria para Reducir el Aislamiento Social en Adultos Mayores en Zonas Urbanas Desfavorecidas: Protocolo de Estudio para una Evaluación Multienfoque de Métodos Mixtos
Fondo:
La proporción de personas mayores ha aumentado dramáticamente en las últimas décadas. Además, las tendencias sociales y demográficas muestran un aumento global de personas mayores en riesgo de soledad y falta de relaciones sociales. El objetivo de este estudio fue evaluar el proceso, la efectividad y el costo-efectividad de una intervención para reducir el aislamiento social y sus efectos negativos sobre la salud en personas mayores.
Métodos:
Se trata de una evaluación multienfoque de métodos mixtos que incluye: 1) Una evaluación cualitativa entre los coordinadores y participantes de la intervención, a través de entrevistas en profundidad y grupos focales, respectivamente. Los principales temas tratados serán aspectos positivos y negativos de la intervención, sugerencias para su mejora, opiniones sobre diferentes aspectos de la intervención y beneficios percibidos. 2) Un diseño cuasi-experimental cuantitativo, comparando un grupo de sujetos que participan en la intervención con otro grupo de similares características que no recibe la intervención. Los datos se recogerán al principio y al final de la intervención. El apoyo social se medirá a través de preguntas extraídas del Estudio de Resultados Médicos y los cuestionarios del Proyecto Nacional de Vida Social, Salud y Envejecimiento. La morbilidad psicológica se medirá a través del Cuestionario de Salud General de Goldberg y la Calidad de Vida relacionada con la Salud se medirá a través del cuestionario EuroQoL. La información sobre las visitas al centro de atención primaria en los años anteriores y posteriores a la intervención se obtendrá de los registros electrónicos de los centros de atención primaria. 3) Un análisis de costo-utilidad, realizado desde la perspectiva del sistema de salud (atención primaria), incluyendo los costos directos del programa y los servicios de salud de atención primaria utilizados. Los efectos de la intervención se medirán en años de vida ajustados por calidad.
Discusión:
Existe una necesidad urgente de estudios que evalúen la efectividad y la eficiencia de las posibles intervenciones para reducir el aislamiento social entre las personas mayores. Los resultados de este estudio ayudarán a llenar el vacío de conocimiento en esta área y podrían ser especialmente útiles para el desarrollo de políticas y programas sociales y de salud pública para personas mayores en barrios desfavorecidos en áreas urbanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La intervención evaluada en este protocolo mejorará significativamente el apoyo social, la salud mental, el estado de salud general y distintas dimensiones de la calidad de vida en el grupo de intervención (GI) en comparación con el grupo de comparación (GC). Entre los participantes del GI, la intervención también reducirá significativamente el número de visitas a sus centros de atención primaria. Además, esta intervención será rentable.
Objetivos:
Objetivo general Evaluar el proceso, efectividad y costo-efectividad de una intervención para reducir el aislamiento social y su consecuente impacto negativo en la salud de las personas mayores.
Objetivos específicos
- Evaluar el proceso de implementación de la intervención (perfil del participante, aspectos positivos y negativos de la intervención, barreras y facilitadores en su implementación, calidad de la intervención y satisfacción).
- Evaluar el impacto de la intervención sobre el apoyo social, el estado de salud autopercibido, la salud mental y la calidad de vida de los participantes y las visitas al centro de atención primaria.
- Determinar el coste-efectividad de la intervención.
Métodos:
Diseño del estudio
Esta es una evaluación de enfoque múltiple de métodos mixtos que incluye:
- una evaluación cualitativa entre coordinadores y participantes que pasaron por la intervención a través de entrevistas en profundidad y grupos focales, respectivamente;
- un diseño cuasi-experimental cuantitativo, comparando un grupo de sujetos que participan en la intervención (GI) con otro grupo de similares características que no recibe la intervención (GC). Los datos se recogerán al inicio y al final de la intervención;
- una evaluación económica, que incluye un análisis de costo-utilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes firmando el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Participantes con dificultades para mantener la participación durante 6 meses.
- Participantes con dificultades para comprender o expresarse en castellano o catalán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuelas de Salud para el Adulto Mayor
Participantes que reciben la intervención comunitaria (explicado en el apartado "Intervención")
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La intervención “Escuela de Salud para el Adulto Mayor” consta de 22 sesiones grupales semanales de 1,5 horas cada una.
Además de ayudar a los participantes a aprender sobre diferentes problemas de salud, la intervención fomenta la interacción entre los participantes y trabaja en las habilidades personales.
Además, la mayoría de las sesiones están dirigidas por profesionales expertos en el tema tratado y que trabajan en el barrio (profesionales de los servicios de salud, servicios sociales, mercados o juntas de vecinos), lo que facilita informar a los participantes de los recursos disponibles en el barrio.
El objetivo de la intervención es disminuir el aislamiento social y la soledad y, por tanto, mejorar la salud mental, la salud autopercibida y el bienestar
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Sin intervención: Grupo de comparación
Participantes en el estudio que no reciben la intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La morbilidad psicológica se medirá a través del Cuestionario de Salud General de Goldberg (GHQ
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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El Cuestionario de Salud General (GHQ) es una herramienta de detección psicométrica para identificar condiciones psiquiátricas comunes.
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La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las visitas al centro de atención primaria se medirán a través del acceso a los registros electrónicos de los centros de atención primaria.
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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Los centros de atención primaria tienen registros de todas las visitas de los pacientes.
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La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá a través del EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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El cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
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La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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El apoyo social también se medirá con base en el cuestionario "Proyecto Nacional de Vida Social, Salud y Envejecimiento".
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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El proyecto Nacional de Vida Social, Salud y Envejecimiento incluye la medición de ítems de conectividad social
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La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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Apoyo social basado en la Encuesta básica de medidas de calidad de vida (MOS)
Periodo de tiempo: La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos cubre cuatro dominios (apoyo emocional/informativo, apoyo tangible [también llamado instrumental], interacción social positiva y afecto)
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La medida de resultado se medirá hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ES_2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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