- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03142048
Gemeenschapsinterventie om sociaal isolement bij ouderen te verminderen: een multi-approach-evaluatie met gemengde methoden
Gemeenschapsinterventie om sociaal isolement bij ouderen in achtergestelde stedelijke gebieden te verminderen: onderzoeksprotocol voor een multi-aanpak-evaluatie met gemengde methoden
Achtergrond:
Het aandeel ouderen is de afgelopen decennia enorm toegenomen. Bovendien laten sociale en demografische trends een wereldwijde toename zien van ouderen die het risico lopen op eenzaamheid en gebrek aan sociale relaties. Het doel van deze studie was om het proces, de effectiviteit en de kosteneffectiviteit te evalueren van een interventie om sociaal isolement en de negatieve effecten ervan op de gezondheid van ouderen te verminderen.
methoden:
Dit is een multi-aanpak-evaluatie met gemengde methoden die het volgende omvat: 1) Een kwalitatieve evaluatie onder coördinatoren en deelnemers die deelnemen aan de interventie, respectievelijk door middel van diepte-interviews en focusgroepen. De belangrijkste onderwerpen die aan bod komen zijn positieve en negatieve aspecten van de interventie, suggesties voor verbetering, meningen over verschillende aspecten van de interventie en waargenomen voordelen. 2) Een kwantitatief quasi-experimenteel ontwerp, waarbij een groep individuen die deelnemen aan de interventie wordt vergeleken met een andere groep met vergelijkbare kenmerken die de interventie niet krijgt. Aan het begin en aan het einde van de interventie worden gegevens verzameld. Sociale steun zal worden gemeten door middel van vragen uit de Medical Outcomes Study en de vragenlijsten van het National Social Life, Health, and Ageing Project. Psychologische morbiditeit zal worden gemeten door middel van Goldberg's General Health Questionnaire, en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten door middel van de EuroQoL-vragenlijst. Informatie over het bezoek aan de eerste lijn in de jaren voor en na de ingreep wordt uit de elektronische administratie van de eerste lijn gehaald. 3) Een kostenutiliteitsanalyse, uitgevoerd vanuit het perspectief van het gezondheidssysteem (eerstelijnszorg), inclusief de directe kosten van het programma en de gebruikte eerstelijnsgezondheidszorg. De effecten van de interventie zullen worden gemeten op voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren.
Discussie:
Er is dringend behoefte aan studies naar de effectiviteit en efficiëntie van mogelijke interventies om sociaal isolement bij ouderen te verminderen. De resultaten van deze studie zullen helpen om de kennisleemte op dit gebied op te vullen en kunnen vooral nuttig zijn voor de ontwikkeling van sociaal en volksgezondheidsbeleid en programma's voor ouderen in achterstandswijken in stedelijke gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
De in dit protocol geëvalueerde interventie zal de sociale steun, de geestelijke gezondheid, de algemene gezondheidstoestand en de verschillende dimensies van de kwaliteit van leven in de interventiegroep (IG) aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de vergelijkingsgroep (CG). Onder de deelnemers aan de IG zal de interventie ook het aantal bezoeken aan hun eerstelijnscentra aanzienlijk verminderen. Bovendien zal deze interventie kosteneffectief zijn.
Doelstellingen:
Algemene doelstelling Evaluatie van het proces, de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een interventie om sociaal isolement en de daaruit voortvloeiende negatieve impact op de gezondheid van ouderen te verminderen.
Specifieke doelen
- Het implementatieproces van de interventie evalueren (profiel van de deelnemer, positieve en negatieve aspecten van de interventie, belemmeringen en facilitators bij de implementatie, kwaliteit van de interventie en tevredenheid).
- Om de impact van de interventie op de sociale steun, de ervaren gezondheidstoestand, de geestelijke gezondheid en de levenskwaliteit van de deelnemers en bezoeken aan het centrum voor eerstelijnszorg te beoordelen.
- Om de kosteneffectiviteit van de interventie te bepalen.
methoden:
Studie ontwerp
Dit is een mixed-methods multi-approach evaluatie die het volgende omvat:
- een kwalitatieve evaluatie onder coördinatoren en deelnemers die de interventie ondergingen via respectievelijk diepte-interviews en focusgroepen;
- een kwantitatief quasi-experimenteel ontwerp, waarbij een groep individuen die deelnemen aan de interventie (IG) wordt vergeleken met een andere groep met vergelijkbare kenmerken die de interventie niet krijgt (CG). Aan het begin en aan het einde van de interventie worden gegevens verzameld;
- een economische evaluatie, inclusief een kostenutiliteitsanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers ondertekenen het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die moeite hebben om de deelname gedurende 6 maanden vast te houden.
- Deelnemers die moeite hebben met het begrijpen of zich uitdrukken in het Spaans of Catalaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidsscholen voor ouderen
Deelnemers die de gemeenschapsinterventie ontvangen (uitgelegd in de sectie "Interventie")
|
De interventie 'School of Health for the Elderly' bestaat uit 22 wekelijkse groepssessies van elk 1,5 uur.
Naast het helpen van deelnemers om meer te weten te komen over verschillende gezondheidsproblemen, stimuleert de interventie interactie tussen deelnemers en werkt het aan persoonlijke vaardigheden.
Bovendien worden de meeste sessies geleid door professionals die deskundig zijn op het behandelde onderwerp en in de buurt werken (professionals van de gezondheidsdiensten, sociale diensten, markten of buurtverenigingen), wat het gemakkelijker maakt om de deelnemers te informeren over de beschikbare middelen in de buurt.
Het doel van de interventie is om sociaal isolement en eenzaamheid te verminderen en daarmee de geestelijke gezondheid, zelf ervaren gezondheid en welzijn te verbeteren
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Deelnemers aan het onderzoek die de interventie niet krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische morbiditeit zal worden gemeten door middel van Goldberg's General Health Questionnaire (GHQ).
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
De General Health Questionnaire (GHQ) is een psychometrische screeningtool om veelvoorkomende psychiatrische aandoeningen te identificeren.
|
De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoeken aan de eerstelijnszorg zullen gemeten worden via toegang tot de elektronische dossiers van de eerstelijnszorgcentra.
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
Eerstelijnszorgcentra hebben verslagen van alle patiëntenbezoeken.
|
De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten via de EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
|
De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
|
Sociale steun zal ook worden gemeten op basis van de vragenlijst "National Social Life, Health, and Ageing Project".
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
Het National Social Life, Health and Ageing-project omvat het meten van items over sociale verbondenheid
|
De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
|
Maatschappelijke ondersteuning op basis van Maatregelen Kwaliteit van Leven Kernenquête (MOS)
Tijdsspanne: De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
De Medical Outcomes Study Social Support Survey omvat vier domeinen (emotionele/informatieve ondersteuning, tastbare [ook wel instrumentele] ondersteuning, positieve sociale interactie en genegenheid)
|
De uitkomstmaat wordt gemeten tot 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ES_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsscholen voor ouderen
-
University Hospital, GrenobleNog niet aan het wervenChronische pijn | Fibromyalgie | Aangepaste fysieke activiteit | Therapeutische opleiding | Elektrische fiets
-
Farman UllahUniversity of Southern DenmarkVoltooidWelzijn | Fysieke gezondheid | Gezondheid Kennis | Cardiovasculaire gezondheidPakistan
-
Duke UniversityVoltooidStressverminderingVerenigde Staten
-
Texas Tech University Health Sciences CenterUniversity of Nevada, Las VegasNog niet aan het werven
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaAanmelden op uitnodigingRisicovermindering voor hart- en vaatziektenVerenigde Staten
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileVoltooidSedentair gedrag | KantoorwerkersChili
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatWerving
-
University Ramon LlullVoltooidFysieke activiteit | Dieet Kwaliteit | Voetbal | PersoneelSpanje
-
Hacettepe UniversityVoltooidMusculoskeletale aandoeningen | Genetische ziekte | Stofwisselingsziekte | Vertraagt ontwikkelingKalkoen