- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142048
Fællesskabsintervention for at reducere social isolation hos ældre mennesker: en blandet metode-multimetode-evaluering
Fællesskabsintervention for at reducere social isolation hos ældre mennesker i ugunstigt stillede byområder: Undersøgelsesprotokol for en blandet metode-multitilgangsevaluering
Baggrund:
Andelen af ældre er steget dramatisk i de seneste årtier. Desuden viser sociale og demografiske tendenser en global stigning i ældre mennesker med risiko for ensomhed og mangel på sociale relationer. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere processen, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en intervention for at reducere social isolation og dens negative virkninger på sundheden hos ældre.
Metoder:
Dette er en multi-tilgangsevaluering med blandede metoder, der omfatter: 1) En kvalitativ evaluering blandt koordinatorer og deltagere, der deltager i interventionen, gennem henholdsvis dybdeinterview og fokusgrupper. Hovedemnerne vil være positive og negative aspekter af interventionen, forslag til forbedringer, meninger om forskellige aspekter af interventionen og opfattede fordele. 2) Et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner en gruppe af personer, der deltager i interventionen, med en anden gruppe med lignende karakteristika, der ikke modtager interventionen. Data vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af interventionen. Social støtte vil blive målt gennem spørgsmål fra undersøgelsen af medicinske resultater og spørgeskemaerne fra det nationale sociale liv, sundhed og aldring. Psykologisk sygelighed vil blive målt gennem Goldbergs General Health Questionnaire, og sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL-spørgeskemaet. Oplysninger om besøg på primærcentret i årene før og efter indsatsen vil blive indhentet fra primærcentrenes elektroniske journaler. 3) En cost-utility-analyse, udført ud fra et sundhedssystem (primærpleje) perspektiv, herunder direkte omkostninger til programmet og de anvendte primære sundhedstjenester. Effekterne af interventionen vil blive målt på kvalitetsjusterede leveår.
Diskussion:
Der er et presserende behov for undersøgelser, der vurderer effektiviteten og effektiviteten af potentielle interventioner for at reducere social isolation blandt ældre. Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til at udfylde videnshullet på dette område og kan være særligt nyttige til udvikling af sociale og folkesundhedspolitikker og -programmer for ældre mennesker i ugunstigt stillede kvarterer i byområder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese:
Interventionen evalueret i denne protokol vil signifikant forbedre social støtte, mental sundhed, generel sundhedsstatus og særskilte dimensioner af livskvalitet i interventionsgruppen (IG) sammenlignet med sammenligningsgruppen (CG). Blandt deltagere i IG vil interventionen også reducere antallet af besøg på deres primære plejecentre markant. Desuden vil denne intervention være omkostningseffektiv.
Mål:
Generelt mål At evaluere processen, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en indsats for at reducere social isolation og dens deraf følgende negative indvirkning på sundheden hos ældre.
Specifikke mål
- At evaluere implementeringsprocessen af interventionen (deltagerprofil, positive og negative aspekter af interventionen, barrierer og facilitatorer i dens implementering, kvalitet af interventionen og tilfredshed).
- At vurdere interventionens indvirkning på social støtte, selvopfattet helbredstilstand, mental sundhed og livskvalitet blandt deltagere samt besøg på det primære center.
- For at bestemme omkostningseffektiviteten af interventionen.
Metoder:
Studere design
Dette er en multi-tilgangsevaluering med blandede metoder, der inkluderer:
- en kvalitativ evaluering blandt koordinatorer og deltagere, der gennemgik interventionen gennem henholdsvis dybdeinterview og fokusgrupper;
- et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, der sammenligner en gruppe af individer, der deltager i interventionen (IG), med en anden gruppe med lignende karakteristika, der ikke modtager interventionen (CG). Data vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af interventionen;
- en økonomisk evaluering, som omfatter en cost-utility-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med vanskeligheder med at fastholde deltagelse i 6 måneder.
- Deltagere med vanskeligheder med at forstå eller udtrykke sig på spansk eller catalansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsskoler for ældre
Deltagere, der modtager fællesskabsinterventionen (forklaret i afsnittet "Intervention")
|
Indsatsen "Sundhedsskolen for Ældre" består af 22 ugentlige gruppeforløb á 1,5 time hver.
Ud over at hjælpe deltagerne med at lære om forskellige sundhedsproblemer, tilskynder interventionen til interaktion mellem deltagerne og arbejder med personlige færdigheder.
Desuden ledes de fleste sessioner af fagfolk, der er eksperter i det dækkede emne og arbejder i nabolaget (professionelle fra sundhedsvæsenet, socialforvaltningen, markeder eller naboforeninger), hvilket gør det lettere at informere deltagerne om nabolagets tilgængelige ressourcer.
Målet med interventionen er at mindske social isolation og ensomhed og dermed at forbedre mental sundhed, selvopfattet sundhed og velvære
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Deltagere i undersøgelsen, der ikke modtager interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk morbiditet vil blive målt gennem Goldbergs General Health Questionnaire (GHQ
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
General Health Questionnaire (GHQ) er et psykometrisk screeningsværktøj til at identificere almindelige psykiatriske tilstande.
|
Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøg på primærcentret vil blive målt gennem adgang til primærcentrenes elektroniske journaler.
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
Primærplejecentre har optegnelser over alle patientbesøg.
|
Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt gennem EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
EQ-5D sundhedsspørgeskemaet giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus.
|
Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
|
Social støtte vil også blive målt ud fra spørgeskemaet "National Social Life, Health, and Aging Project".
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
Det Nationale Sociale Liv, Sundhed og Aldring-projektet omfatter måling af sociale sammenhængspunkter
|
Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
|
Social støtte baseret på Measures of Quality of Life Core Survey (MOS)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
Undersøgelsen om social støtte til medicinske resultater dækker fire domæner (emotionel/informationsmæssig støtte, håndgribelig [også kaldet instrumentel] støtte, positiv social interaktion og hengivenhed)
|
Resultatmålet vil blive målt op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ES_2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsskoler for ældre
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Afsluttet
-
Kansas State UniversityRekrutteringFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan