- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03142048
Intervento comunitario per ridurre l'isolamento sociale nelle persone anziane: una valutazione multi-approccio con metodi misti
Intervento di comunità per ridurre l'isolamento sociale negli anziani nelle aree urbane svantaggiate: protocollo di studio per una valutazione multi-approccio con metodi misti
Sfondo:
La percentuale di anziani è aumentata notevolmente negli ultimi decenni. Inoltre, le tendenze sociali e demografiche mostrano un aumento globale degli anziani a rischio di solitudine e mancanza di relazioni sociali. L'obiettivo di questo studio è stato quello di valutare il processo, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento per ridurre l'isolamento sociale ei suoi effetti negativi sulla salute nelle persone anziane.
Metodi:
Si tratta di una valutazione multi-approccio con metodi misti che include: 1) Una valutazione qualitativa tra coordinatori e partecipanti che prendono parte all'intervento, rispettivamente attraverso interviste approfondite e focus group. I principali argomenti trattati saranno aspetti positivi e negativi dell'intervento, suggerimenti per il suo miglioramento, opinioni su diversi aspetti dell'intervento e benefici percepiti. 2) Un disegno quasi-sperimentale quantitativo, che confronta un gruppo di individui che partecipano all'intervento con un altro gruppo con caratteristiche simili che non riceve l'intervento. I dati saranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento. Il sostegno sociale sarà misurato attraverso domande tratte dal Medical Outcomes Study e dai questionari del National Social Life, Health, and Aging Project. La morbilità psicologica sarà misurata attraverso il questionario sulla salute generale di Goldberg e la qualità della vita correlata alla salute sarà misurata attraverso il questionario EuroQoL. Le informazioni sulle visite al centro di cure primarie negli anni precedenti e successivi all'intervento saranno ottenute dai registri elettronici dei centri di cure primarie. 3) Un'analisi costi-utilità, condotta dal punto di vista del sistema sanitario (assistenza primaria), compresi i costi diretti del programma ei servizi sanitari di assistenza primaria utilizzati. Gli effetti dell'intervento saranno misurati sugli anni di vita aggiustati per la qualità.
Discussione:
C'è un urgente bisogno di studi che valutino l'efficacia e l'efficienza di eventuali interventi per ridurre l'isolamento sociale tra le persone anziane. I risultati di questo studio contribuiranno a colmare il divario di conoscenze in questo settore e potrebbero essere particolarmente utili per lo sviluppo di politiche e programmi di salute pubblica e sociale per gli anziani nei quartieri svantaggiati delle aree urbane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
L'intervento valutato in questo protocollo migliorerà significativamente il supporto sociale, la salute mentale, lo stato di salute generale e le dimensioni distinte della qualità della vita nel gruppo di intervento (IG) rispetto al gruppo di confronto (CG). Tra i partecipanti all'IG, l'intervento ridurrà anche in modo significativo il numero di visite ai loro centri di assistenza primaria. Inoltre, questo intervento sarà conveniente.
Obiettivi:
Obiettivo generale Valutare il processo, l'efficacia e l'economicità di un intervento per ridurre l'isolamento sociale e il conseguente impatto negativo sulla salute dell'anziano.
Obiettivi specifici
- Valutare il processo di attuazione dell'intervento (profilo dei partecipanti, aspetti positivi e negativi dell'intervento, barriere e facilitatori nella sua attuazione, qualità dell'intervento e soddisfazione).
- Valutare l'impatto dell'intervento sul supporto sociale, lo stato di salute percepito, la salute mentale e la qualità della vita tra i partecipanti e le visite al centro di cure primarie.
- Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento.
Metodi:
Progettazione dello studio
Questa è una valutazione multi-approccio con metodi misti che include:
- una valutazione qualitativa tra coordinatori e partecipanti che hanno affrontato l'intervento rispettivamente attraverso interviste in profondità e focus group;
- un disegno quasi-sperimentale quantitativo, confrontando un gruppo di individui che partecipano all'intervento (IG) con un altro gruppo con caratteristiche simili che non riceve l'intervento (CG). I dati verranno raccolti all'inizio e alla fine dell'intervento;
- una valutazione economica, che comprende un'analisi di costo-utilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti che firmano il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con difficoltà nel mantenere la partecipazione per 6 mesi.
- Partecipanti con difficoltà di comprensione o di espressione in spagnolo o catalano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scuole di Salute per Anziani
Partecipanti che ricevono l'intervento comunitario (spiegato nella sezione "Intervento")
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L'intervento “Scuola di Salute per l'Anziano” si compone di 22 incontri settimanali di gruppo di 1,5 ore ciascuno.
Oltre ad aiutare i partecipanti a conoscere diversi problemi di salute, l'intervento incoraggia l'interazione tra i partecipanti e lavora sulle abilità personali.
Inoltre, la maggior parte delle sessioni sono guidate da professionisti esperti del tema trattato e che lavorano nel quartiere (professionisti dei servizi sanitari, dei servizi sociali, dei mercati o delle associazioni di quartiere), facilitando l'informazione dei partecipanti sulle risorse disponibili del quartiere.
Lo scopo dell'intervento è diminuire l'isolamento sociale e la solitudine e, quindi, migliorare la salute mentale, la salute percepita e il benessere
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Nessun intervento: Gruppo di confronto
Partecipanti allo studio che non ricevono l'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La morbilità psicologica sarà misurata attraverso il General Health Questionnaire di Goldberg (GHQ
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Il General Health Questionnaire (GHQ) è uno strumento di screening psicometrico per identificare le condizioni psichiatriche comuni.
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La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le visite al centro di cure primarie saranno misurate attraverso l'accesso ai registri elettronici dei centri di cure primarie.
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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I centri di cure primarie hanno registrazioni di tutte le visite dei pazienti.
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La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata attraverso l'EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un singolo valore indice per lo stato di salute.
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La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Il sostegno sociale sarà misurato anche sulla base del questionario "National Social Life, Health, and Aging Project".
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Il progetto National Social Life, Health, and Aging include la misurazione degli elementi di connessione sociale
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La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Sostegno sociale basato su Measures of Quality of Life Core Survey (MOS)
Lasso di tempo: La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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L'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici copre quattro domini (supporto emotivo/informativo, supporto tangibile [chiamato anche strumentale], interazione sociale positiva e affetto)
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La misura del risultato sarà misurata fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ES_2017
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