- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03142048
Samfunnsintervensjon for å redusere sosial isolasjon hos eldre mennesker: en multi-tilnærmingsvurdering med blandede metoder
Samfunnsintervensjon for å redusere sosial isolasjon hos eldre mennesker i vanskeligstilte byområder: Studieprotokoll for en multitilnærmingsvurdering med blandede metoder
Bakgrunn:
Andelen eldre har økt dramatisk de siste tiårene. Dessuten viser sosiale og demografiske trender en global økning av eldre med risiko for ensomhet og mangel på sosiale relasjoner. Målet med denne studien var å evaluere prosessen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en intervensjon for å redusere sosial isolasjon og dens negative effekter på helse hos eldre personer.
Metoder:
Dette er en multi-approach-evaluering med blandede metoder som inkluderer: 1) En kvalitativ evaluering blant koordinatorer og deltakere som deltar i intervensjonen, gjennom henholdsvis dybdeintervjuer og fokusgrupper. Hovedtemaene som dekkes vil være positive og negative sider ved intervensjonen, forslag til forbedringer, meninger om ulike aspekter ved intervensjonen og opplevde fordeler. 2) Et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, som sammenligner en gruppe individer som deltar i intervensjonen med en annen gruppe med lignende egenskaper som ikke mottar intervensjonen. Data vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av intervensjonen. Sosial støtte vil bli målt gjennom spørsmål hentet fra Medical Outcomes Study og National Social Life, Health, and Aging Project spørreskjemaer. Psykologisk sykelighet vil bli målt gjennom Goldbergs General Health Questionnaire, og helserelatert livskvalitet vil bli målt gjennom EuroQoL-spørreskjemaet. Opplysninger om besøk til primærhelsesenteret i årene før og etter intervensjonen vil bli hentet fra de elektroniske journalene til primærhelsestasjonene. 3) En kostnadsnytteanalyse, utført fra et helsesystem (primærhelse)perspektiv, inkludert direkte kostnader ved programmet og primærhelsetjenestene som brukes. Effektene av intervensjonen vil bli målt på kvalitetsjusterte leveår.
Diskusjon:
Det er et presserende behov for studier som vurderer effektiviteten og effektiviteten av potensielle intervensjoner for å redusere sosial isolasjon blant eldre. Resultatene av denne studien vil bidra til å fylle kunnskapsgapet på dette området og kan være spesielt nyttige for utvikling av sosial og folkehelsepolitikk og programmer for eldre mennesker i vanskeligstilte nabolag i urbane områder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Intervensjonen som er evaluert i denne protokollen vil betydelig forbedre sosial støtte, mental helse, generell helsestatus og distinkte dimensjoner av livskvalitet i intervensjonsgruppen (IG) sammenlignet med sammenligningsgruppen (CG). Blant deltakerne i IG vil intervensjonen også redusere antall besøk til deres primære omsorgssentre betydelig. Videre vil denne intervensjonen være kostnadseffektiv.
Mål:
Generelt mål Å evaluere prosessen, effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en intervensjon for å redusere sosial isolasjon og dens påfølgende negative innvirkning på helse hos eldre.
Spesifikke mål
- Å evaluere implementeringsprosessen for intervensjonen (deltakerprofil, positive og negative sider ved intervensjonen, barrierer og tilretteleggere i gjennomføringen, kvalitet på intervensjonen og tilfredshet).
- Å vurdere virkningen av intervensjonen på sosial støtte, selvopplevd helsestatus, psykisk helse og livskvalitet blant deltakere, og besøk på primærhelsesenteret.
- For å bestemme kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Metoder:
Studere design
Dette er en multi-tilnærmingsevaluering med blandede metoder som inkluderer:
- en kvalitativ evaluering blant koordinatorer og deltakere som gjennomgikk intervensjonen gjennom henholdsvis dybdeintervjuer og fokusgrupper;
- et kvantitativt kvasi-eksperimentelt design, som sammenligner en gruppe individer som deltar i intervensjonen (IG) med en annen gruppe med lignende egenskaper som ikke mottar intervensjonen (CG). Data vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av intervensjonen;
- en økonomisk evaluering, som inkluderer en kostnads-nytteanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som signerer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med vanskeligheter med å opprettholde deltakelsen i 6 måneder.
- Deltakere med vanskeligheter med å forstå eller uttrykke seg på spansk eller katalansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helseskoler for eldre
Deltakere som mottar samfunnsintervensjonen (forklart i avsnittet "Intervensjon")
|
Intervensjonen «Helseskolen for eldre» består av 22 ukentlige gruppesamlinger på 1,5 time hver.
I tillegg til å hjelpe deltakerne med å lære om ulike helseproblemer, oppmuntrer intervensjonen til samhandling mellom deltakerne og arbeider med personlige ferdigheter.
Videre ledes de fleste øktene av fagpersoner som er eksperter på temaet som dekkes og jobber i nabolaget (fagfolk fra helsetjenesten, sosialtjenesten, markeder eller naboforeninger), noe som gjør det lettere å informere deltakerne om nabolagets tilgjengelige ressurser.
Målet med intervensjonen er å redusere sosial isolasjon og ensomhet og dermed å forbedre mental helse, selvopplevd helse og velvære
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Deltakere i studien som ikke mottar intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykologisk sykelighet vil bli målt gjennom Goldbergs General Health Questionnaire (GHQ
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
General Health Questionnaire (GHQ) er et psykometrisk screeningverktøy for å identifisere vanlige psykiatriske tilstander.
|
Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Besøk på primærsenteret vil bli målt gjennom tilgang til elektroniske journaler til primærsentrene.
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Primærsentrene har journal over alle pasientbesøkene.
|
Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt gjennom EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
EQ-5D helsespørreskjema gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
|
Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Sosial støtte vil også bli målt basert på spørreskjemaet "National Social Life, Health, and Aging Project".
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Prosjektet Nasjonalt sosialt liv, helse og aldring inkluderer måling av sosiale tilknytningselementer
|
Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Sosial støtte basert på Measures of Quality of Life Core Survey (MOS)
Tidsramme: Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Undersøkelsen om sosial støtte i medisinske resultater dekker fire domener (emosjonell/informasjonsstøtte, håndgripelig [også kalt instrumentell] støtte, positiv sosial interaksjon og hengivenhet)
|
Resultatmålet vil bli målt inntil 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ES_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseskoler for eldre
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Fullført
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHelserelatert atferdForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Emosjonell lidelse | ADHD | Atferdsforstyrrelse | Emosjonelt stress | Depresjon, angst | Følelsesmessig problem | Atferdsproblem | Følelsesmessige traumerPakistan
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
King Edward Medical UniversityFullførtSkolens psykiske helseopplæring av lærerePakistan
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater