- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03142048
Samhällsintervention för att minska social isolering hos äldre: en utvärdering av flera metoder med blandade metoder
Samhällsinsatser för att minska social isolering hos äldre människor i missgynnade stadsområden: Studieprotokoll för en utvärdering av flera metoder med blandade metoder
Bakgrund:
Andelen äldre har ökat dramatiskt under de senaste decennierna. Dessutom visar sociala och demografiska trender en global ökning av äldre människor som riskerar att bli ensamma och sakna sociala relationer. Syftet med denna studie var att utvärdera processen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en intervention för att minska social isolering och dess negativa effekter på hälsan hos äldre personer.
Metoder:
Detta är en multi-approach-utvärdering med blandade metoder som inkluderar: 1) En kvalitativ utvärdering bland koordinatorer och deltagare som deltar i interventionen, genom djupintervjuer respektive fokusgrupper. Huvudämnena som tas upp kommer att vara positiva och negativa aspekter av interventionen, förslag på förbättringar, åsikter om olika aspekter av interventionen och upplevda fördelar. 2) En kvantitativ kvasi-experimentell design, som jämför en grupp individer som deltar i interventionen med en annan grupp med liknande egenskaper som inte tar emot interventionen. Data kommer att samlas in i början och i slutet av interventionen. Socialt stöd kommer att mätas genom frågor från Medical Outcomes Study och National Social Life, Health, and Aging Projects frågeformulär. Psykologisk sjuklighet kommer att mätas genom Goldbergs General Health Questionnaire, och hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom EuroQoL-enkäten. Uppgifter om besök på primärvårdscentralen åren före och efter insatsen kommer att hämtas från primärvårdscentralernas elektroniska journaler. 3) En kostnadsnyttoanalys, utförd ur ett hälsosystem (primärvård) perspektiv, inklusive direkta kostnader för programmet och de primärvårdstjänster som används. Effekterna av interventionen kommer att mätas på kvalitetsjusterade levnadsår.
Diskussion:
Det finns ett akut behov av studier som bedömer effektiviteten och effektiviteten av potentiella insatser för att minska social isolering bland äldre personer. Resultaten av denna studie kommer att bidra till att fylla kunskapsluckorna inom detta område och kan vara särskilt användbara för utvecklingen av sociala och folkhälsopolitiska riktlinjer och program för äldre människor i missgynnade stadsdelar i stadsområden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes:
Interventionen som utvärderas i detta protokoll kommer avsevärt att förbättra socialt stöd, mental hälsa, allmän hälsostatus och distinkta dimensioner av livskvalitet i interventionsgruppen (IG) jämfört med jämförelsegruppen (CG). Bland deltagarna i IG kommer interventionen också att avsevärt minska antalet besök på deras primärvårdscentraler. Dessutom kommer denna intervention att vara kostnadseffektiv.
Mål:
Allmänt mål Att utvärdera processen, effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en intervention för att minska social isolering och dess negativa påverkan på hälsan hos äldre.
Specifika mål
- Att utvärdera genomförandeprocessen för interventionen (deltagarprofil, positiva och negativa aspekter av interventionen, hinder och facilitatorer i dess genomförande, interventionens kvalitet och tillfredsställelse).
- Att bedöma insatsens påverkan på socialt stöd, självupplevt hälsotillstånd, psykisk hälsa och livskvalitet bland deltagarna samt besök på primärvårdscentralen.
- För att fastställa kostnadseffektiviteten för insatsen.
Metoder:
Studera design
Detta är en utvärdering av flera metoder med blandade metoder som inkluderar:
- en kvalitativ utvärdering bland koordinatorer och deltagare som genomgått interventionen genom djupintervjuer respektive fokusgrupper;
- en kvantitativ kvasi-experimentell design, som jämför en grupp individer som deltar i interventionen (IG) med en annan grupp med liknande egenskaper som inte tar emot interventionen (CG). Data kommer att samlas in i början och i slutet av interventionen;
- en ekonomisk utvärdering, som inkluderar en kostnads-nyttoanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som undertecknar samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Deltagare med svårigheter att upprätthålla deltagande i 6 månader.
- Deltagare med svårigheter att förstå eller uttrycka sig på spanska eller katalanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hälsoskolor för äldre
Deltagare som får gemenskapsinsatsen (förklaras i avsnittet "Intervention")
|
Insatsen "Hälsoskola för äldre" består av 22 grupptillfällen i veckan om 1,5 timme vardera.
Förutom att hjälpa deltagarna att lära sig om olika hälsofrågor, uppmuntrar interventionen interaktion mellan deltagarna och arbetar med personliga färdigheter.
Dessutom leds de flesta sessionerna av yrkesverksamma som är experter på det ämne som behandlas och som arbetar i grannskapet (professionella från sjukvården, socialtjänsten, marknader eller grannskapsföreningar), vilket gör det lättare att informera deltagarna om grannskapets tillgängliga resurser.
Syftet med interventionen är att minska social isolering och ensamhet och därmed att förbättra mental hälsa, självupplevd hälsa och välbefinnande
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Deltagare i studien som inte får interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykologisk sjuklighet kommer att mätas genom Goldbergs General Health Questionnaire (GHQ
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
General Health Questionnaire (GHQ) är ett psykometriskt screeningverktyg för att identifiera vanliga psykiatriska tillstånd.
|
Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Besöken på primärvårdscentralen kommer att mätas genom tillgång till primärvårdscentralernas elektroniska journaler.
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Primärvårdscentralerna har register över alla patientbesök.
|
Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas genom EuroQoL (EQ-5D)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
EQ-5D hälsofrågeformuläret ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsostatus.
|
Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Socialt stöd kommer också att mätas utifrån frågeformuläret "National Social Life, Health, and Aging Project".
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Projektet Nationellt socialt liv, hälsa och åldrande inkluderar mätning av sociala anknytningsobjekt
|
Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Socialt stöd baserat på Measures of Quality of Life Core Survey (MOS)
Tidsram: Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey täcker fyra domäner (emotionellt/informationsstöd, påtagligt [även kallat instrumentellt] stöd, positiv social interaktion och tillgivenhet)
|
Resultatmåttet kommer att mätas upp till 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ES_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Hälsoskolor för äldre
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Skin Analytics LimitedAvslutadBasalcellscancer | Skivepitelcancer | Malignt hudmelanom T0Förenta staterna, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAvslutad
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutadOsteoporos | Hälsosam livsstil | UniversitetsstudenterKalkon
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Har inte rekryterat ännuDepression, ångest | Läskunnighet för mental hälsaUganda
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadFörebyggandeFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadGynekologisk cancer | Sexuell dysfunktionFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna