- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142048
Intervenção Comunitária para Reduzir o Isolamento Social em Pessoas Idosas: Uma Avaliação Múltipla de Métodos Mistos
Intervenção Comunitária para Reduzir o Isolamento Social em Idosos em Áreas Urbanas Desfavorecidas: Protocolo de Estudo para uma Avaliação Múltipla de Métodos Mistos
Fundo:
A proporção de idosos aumentou dramaticamente nas últimas décadas. Além disso, as tendências sociais e demográficas mostram um aumento global de idosos em risco de solidão e falta de relacionamentos sociais. O objetivo deste estudo foi avaliar o processo, a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção para reduzir o isolamento social e seus efeitos negativos na saúde de idosos.
Métodos:
Trata-se de uma avaliação multiabordagem de métodos mistos que inclui: 1) Uma avaliação qualitativa entre coordenadores e participantes da intervenção, por meio de entrevistas em profundidade e grupos focais, respectivamente. Os principais tópicos abordados serão aspectos positivos e negativos da intervenção, sugestões para sua melhoria, opiniões sobre diferentes aspectos da intervenção e benefícios percebidos. 2) Um desenho quasi-experimental quantitativo, comparando um grupo de indivíduos participantes na intervenção com outro grupo com características semelhantes que não receberam a intervenção. Os dados serão coletados no início e no final da intervenção. O apoio social será medido por meio de perguntas extraídas do Estudo de Resultados Médicos e dos questionários do Projeto Nacional de Vida Social, Saúde e Envelhecimento. A morbidade psicológica será medida por meio do Questionário de Saúde Geral de Goldberg e a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida por meio do questionário EuroQoL. As informações sobre visitas à unidade básica de saúde nos anos anteriores e posteriores à intervenção serão obtidas dos registros eletrônicos das unidades básicas de saúde. 3) Uma análise de custo-utilidade, realizada a partir de uma perspectiva do sistema de saúde (atenção primária), incluindo custos diretos do programa e dos serviços de saúde de atenção primária utilizados. Os efeitos da intervenção serão medidos em anos de vida ajustados pela qualidade.
Discussão:
Há uma necessidade urgente de estudos que avaliem a eficácia e a eficiência de possíveis intervenções para reduzir o isolamento social entre os idosos. Os resultados deste estudo ajudarão a preencher a lacuna de conhecimento nesta área e podem ser especialmente úteis para o desenvolvimento de políticas e programas sociais e de saúde pública para idosos em bairros desfavorecidos em áreas urbanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese:
A intervenção avaliada neste protocolo melhorará significativamente o suporte social, a saúde mental, o estado geral de saúde e as distintas dimensões da qualidade de vida no grupo de intervenção (GI) em comparação com o grupo de comparação (GC). Entre os participantes do GI, a intervenção também reduzirá significativamente o número de visitas às unidades básicas de saúde. Além disso, esta intervenção será rentável.
Objetivos.
Objetivo geral Avaliar o processo, efetividade e custo-efetividade de uma intervenção para reduzir o isolamento social e seu consequente impacto negativo na saúde do idoso.
Objetivos específicos
- Avaliar o processo de implementação da intervenção (perfil do participante, aspetos positivos e negativos da intervenção, barreiras e facilitadores na sua implementação, qualidade da intervenção e satisfação).
- Avaliar o impacto da intervenção no suporte social, autopercepção do estado de saúde, saúde mental e qualidade de vida dos participantes e visitas ao centro de atenção primária.
- Para determinar o custo-efetividade da intervenção.
Métodos:
Design de estudo
Esta é uma avaliação multiabordagem de métodos mistos que inclui:
- uma avaliação qualitativa entre coordenadores e participantes que passaram pela intervenção por meio de entrevistas em profundidade e grupos focais, respectivamente;
- um desenho quasi-experimental quantitativo, comparando um grupo de indivíduos participantes da intervenção (GI) com outro grupo com características semelhantes que não receberam a intervenção (GC). Os dados serão coletados no início e no final da intervenção;
- uma avaliação econômica, que inclui uma análise de custo-utilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que assinam o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Participantes com dificuldades em manter a participação por 6 meses.
- Participantes com dificuldades em compreender ou expressar-se em espanhol ou catalão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escolas de Saúde do Idoso
Participantes que recebem a intervenção comunitária (explicada na seção "Intervenção")
|
A intervenção “Escola de Saúde do Idoso” é constituída por 22 sessões semanais de grupo de 1,5 horas cada.
Além de ajudar os participantes a aprender sobre diferentes problemas de saúde, a intervenção incentiva a interação entre os participantes e trabalha as habilidades pessoais.
Além disso, a maioria das sessões é conduzida por profissionais especialistas no tema abordado e atuantes no bairro (profissionais dos serviços de saúde, serviços sociais, mercados ou associações de bairro), facilitando a divulgação dos recursos disponíveis no bairro.
O objetivo da intervenção é diminuir o isolamento social e a solidão e, portanto, melhorar a saúde mental, a autopercepção da saúde e o bem-estar
|
|
Sem intervenção: Grupo de Comparação
Participantes do estudo que não recebem a intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A morbidade psicológica será medida através do Questionário de Saúde Geral de Goldberg (GHQ
Prazo: A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
O General Health Questionnaire (GHQ) é uma ferramenta de triagem psicométrica para identificar condições psiquiátricas comuns.
|
A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As visitas ao centro de cuidados primários serão medidas através do acesso aos registos eletrónicos dos centros de cuidados primários.
Prazo: A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
Os centros de atenção primária têm registros de todas as visitas dos pacientes.
|
A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
|
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida por meio do EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
O questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde.
|
A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
|
O apoio social também será medido com base no questionário "Projeto Nacional de Vida Social, Saúde e Envelhecimento"
Prazo: A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
O projeto Nacional de Vida Social, Saúde e Envelhecimento inclui a medição de itens de conexão social
|
A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
|
Apoio social com base na pesquisa principal de medidas de qualidade de vida (MOS)
Prazo: A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
A Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos cobre quatro domínios (apoio emocional/informativo, apoio tangível [também chamado instrumental], interação social positiva e afeto)
|
A medida do resultado será medida até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ES_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Escolas de Saúde do Idoso
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Concluído
-
University of SurreyAinda não está recrutandoBem-estar, psicológicoReino Unido
-
Ya-Wei XuWest China Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated... e outros colaboradoresDesconhecidoDerrame | Fibrilação Atrial Não Valvular
-
Puerta de Hierro University HospitalConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção e HiperatividadeEspanha
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyDesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEspanha
-
Philips HealthcareThe Royal Marsden HospitalConcluído
-
University Medicine GreifswaldInscrevendo-se por conviteSíndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS)Alemanha
-
novoGIDesconhecido
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRecrutamentoDelírio pós-operatório | Disfunção Cognitiva Pós-Operatória | Anestesia geral | AVC Isquêmico Agudo | Anestesia Intravenosa Total | TrombectomiaTaiwan
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Concluído