- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142048
Yhteisön interventio ikääntyneiden sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi: monimuotoinen arviointi monilla menetelmillä
Yhteisön toimet ikääntyneiden sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi heikommassa asemassa olevilla kaupunkialueilla: Tutkimuspöytäkirja yhdistetyille menetelmille Moniläheinen arviointi
Tausta:
Vanhusten osuus on kasvanut dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Lisäksi sosiaaliset ja demografiset kehityssuunnat osoittavat, että yksinäisyyden ja sosiaalisten suhteiden puutteessa olevien iäkkäiden ihmisten määrä on maailmanlaajuisesti lisääntynyt. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ikääntyneiden sosiaalista eristäytymistä ja sen negatiivisia terveysvaikutuksia vähentävän toimenpiteen prosessia, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta.
Menetelmät:
Tämä on sekamenetelmien moniläheinen arviointi, joka sisältää: 1) Laadullisen arvioinnin interventioon osallistuvien koordinaattoreiden ja osallistujien kesken syvällisten haastattelujen ja kohderyhmien kautta. Tärkeimmät aiheet ovat intervention positiiviset ja negatiiviset puolet, ehdotukset sen parantamiseksi, mielipiteet toimenpiteen eri puolista ja koetut hyödyt. 2) Kvantitatiivinen kvasikokeellinen suunnittelu, jossa verrataan interventioon osallistuvien yksilöiden ryhmää toiseen ryhmään, jolla on samanlaiset ominaisuudet ja joka ei saa interventiota. Tiedot kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa. Sosiaalista tukea mitataan Medical Outcomes Study -tutkimuksesta ja National Social Life, Health and Aging Project -kyselyistä poimituilla kysymyksillä. Psykologista sairastuvuutta mitataan Goldbergin yleisellä terveyskyselyllä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua EuroQoL-kyselylomakkeella. Tiedot perusterveydenhuollon käynneistä hoitoa edeltäneiden ja jälkeisten vuosien aikana saadaan perusterveydenhuollon sähköisistä arkistoista. 3) Kustannus-hyötyanalyysi, joka on tehty terveydenhuoltojärjestelmän (perushoidon) näkökulmasta, mukaan lukien ohjelman välittömät kustannukset ja käytetyt perusterveydenhuollon palvelut. Intervention vaikutukset mitataan laatusopeutuneilla elinvuosilla.
Keskustelu:
Tarvitaan kiireesti tutkimuksia, joissa arvioidaan mahdollisten interventioiden tehokkuutta ja tehokkuutta ikääntyneiden sosiaalisen eristäytymisen vähentämiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat täyttämään tämän alan tietämyksen puutteita ja voivat olla erityisen hyödyllisiä kehitettäessä sosiaali- ja kansanterveyspolitiikkaa ja -ohjelmia kaupunkialueiden epäsuotuisassa asemassa olevilla ikääntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Tässä protokollassa arvioitu interventio parantaa merkittävästi sosiaalista tukea, mielenterveyttä, yleistä terveydentilaa ja erilaisia elämänlaadun ulottuvuuksia interventioryhmässä (IG) verrattuna vertailuryhmään (CG). IG:n osallistujilla interventio vähentää merkittävästi myös käyntien määrää perusterveydenhuollossa. Lisäksi tämä toimenpide on kustannustehokas.
Tavoitteet:
Yleistavoite Arvioida sosiaalisen eristyneisyyden vähentämiseen tähtäävän toimenpiteen prosessia, tehokkuutta ja kustannustehokkuutta ja siitä aiheutuvia negatiivisia vaikutuksia vanhusten terveyteen.
Erityiset tavoitteet
- Arvioida toimenpiteen toteutusprosessia (osallistujaprofiili, toimenpiteen positiiviset ja negatiiviset puolet, sen toteuttamisen esteet ja fasilitaattorit, toimenpiteen laatu ja tyytyväisyys).
- Arvioida intervention vaikutusta sosiaaliseen tukeen, omaan kokemaansa terveydentilaan, osallistujien mielenterveyteen ja elämänlaatuun sekä perusterveydenhuollon käyntiin.
- Intervention kustannustehokkuuden määrittäminen.
Menetelmät:
Opintojen suunnittelu
Tämä on sekamenetelmien ja usean lähestymistavan arviointi, joka sisältää:
- laadullinen arviointi koordinaattoreiden ja osallistujien kesken, jotka osallistuivat interventioon syvähaastattelujen ja kohderyhmien kautta;
- kvantitatiivinen lähes kokeellinen suunnittelu, jossa verrataan interventioon osallistuvien yksilöiden ryhmää (IG) toiseen ryhmään, jolla on samanlaiset ominaisuudet ja joka ei saa interventiota (CG). Tiedot kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa;
- taloudellinen arviointi, joka sisältää kustannushyötyanalyysin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia ylläpitää osallistumista 6 kuukauden ajan.
- Osallistujat, joilla on vaikeuksia ymmärtää tai ilmaista itseään espanjaksi tai katalaaniksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vanhusten terveyskoulut
Osallistujat, jotka saavat yhteisön interventiota (selvitetty osiossa "Inventio")
|
Interventio "Ikääntyneiden terveyskoulu" koostuu 22 viikoittaisesta 1,5 tunnin ryhmätunnista.
Sen lisäksi, että interventio auttaa osallistujia oppimaan erilaisista terveyskysymyksistä, se rohkaisee osallistujien välistä vuorovaikutusta ja kehittää henkilökohtaisia taitoja.
Lisäksi useimpien istuntojen vetäjänä ovat naapurustossa työskentelevät asiantuntijat, jotka ovat käsitellyn aiheen asiantuntijoita (terveyspalvelujen, sosiaalipalvelujen, markkinoiden tai naapuruusjärjestöjen ammattilaisia), mikä helpottaa osallistujien tiedottamista naapuruston käytettävissä olevista resursseista.
Intervention tavoitteena on vähentää sosiaalista eristäytymistä ja yksinäisyyttä ja siten parantaa mielenterveyttä, omaa terveyttä ja hyvinvointia
|
|
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät saa interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologista sairastuvuutta mitataan Goldbergin yleisellä terveyskyselyllä (GHQ
Aikaikkuna: Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
General Health Questionnaire (GHQ) on psykometrinen seulontatyökalu yleisten psykiatristen sairauksien tunnistamiseen.
|
Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon käyntiä mitataan pääsyllä perusterveydenhuollon sähköisiin arkistoihin.
Aikaikkuna: Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
Perusterveydenhuollon keskuksissa on kirjaa kaikista potilaskäynneistä.
|
Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQoL:n (EQ-5D) avulla.
Aikaikkuna: Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
EQ-5D-terveyskysely tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle.
|
Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
|
Sosiaalista tukea mitataan myös Kansallinen sosiaalinen elämä, terveys ja ikääntyminen -hanke -kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
Kansallinen sosiaalinen elämä, terveys ja ikääntyminen -hanke sisältää sosiaalisten kytkösten mittaamisen
|
Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
|
Sosiaalinen tuki elämänlaadun ydintutkimuksen (MOS) perusteella
Aikaikkuna: Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
Medical Outcomes Study Social Support Survey kattaa neljä osa-aluetta (emotionaalinen/tietoinen tuki, konkreettinen [kutsutaan myös instrumentaaliksi] tuki, positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus ja kiintymys)
|
Tulosmittaus mitataan 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES_2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
Shanghai East HospitalValmis
-
University of Roma La SapienzaRekrytointi
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vanhusten terveyskoulut
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Tyypin 2 diabetes mellitus | Dyslipidemia | Esidiabetes | Kardiometabolinen oireyhtymä | Painonpudotuksen kokeiluYhdysvallat