- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142048
Gemeinschaftsintervention zur Verringerung der sozialen Isolation bei älteren Menschen: eine Bewertung mit gemischten Methoden und mehreren Ansätzen
Gemeinschaftsintervention zur Verringerung der sozialen Isolation bei älteren Menschen in benachteiligten Stadtgebieten: Studienprotokoll für eine Bewertung mit gemischten Methoden und mehreren Ansätzen
Hintergrund:
Der Anteil älterer Menschen hat in den letzten Jahrzehnten stark zugenommen. Darüber hinaus zeigen soziale und demografische Trends eine weltweite Zunahme älterer Menschen, die von Einsamkeit und fehlenden sozialen Beziehungen bedroht sind. Das Ziel dieser Studie war es, den Prozess, die Wirksamkeit und die Kosteneffektivität einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und ihrer negativen Auswirkungen auf die Gesundheit bei älteren Menschen zu bewerten.
Methoden:
Dies ist eine Bewertung mit gemischten Methoden und mehreren Ansätzen, die Folgendes umfasst: 1) Eine qualitative Bewertung unter Koordinatoren und Teilnehmern, die an der Intervention teilnehmen, durch Tiefeninterviews bzw. Fokusgruppen. Die behandelten Hauptthemen sind positive und negative Aspekte der Intervention, Verbesserungsvorschläge, Meinungen zu verschiedenen Aspekten der Intervention und wahrgenommener Nutzen. 2) Ein quantitatives quasi-experimentelles Design, bei dem eine Gruppe von Personen, die an der Intervention teilnehmen, mit einer anderen Gruppe mit ähnlichen Merkmalen verglichen wird, die die Intervention nicht erhält. Die Daten werden zu Beginn und am Ende der Intervention erhoben. Die soziale Unterstützung wird anhand von Fragen gemessen, die aus den Fragebögen der Medical Outcomes Study und des National Social Life, Health, and Ageing Project stammen. Die psychische Morbidität wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens von Goldberg und die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des EuroQoL-Fragebogens gemessen. Informationen zu den Besuchen im Primärversorgungszentrum in den Jahren vor und nach dem Eingriff werden aus den elektronischen Akten der Primärversorgungszentren gewonnen. 3) Eine Kosten-Nutzen-Analyse, die aus Sicht des Gesundheitssystems (Grundversorgung) durchgeführt wird, einschließlich der direkten Kosten des Programms und der in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste der Grundversorgung. Die Wirkungen der Intervention werden an qualitätsadjustierten Lebensjahren gemessen.
Diskussion:
Es besteht ein dringender Bedarf an Studien, die die Wirksamkeit und Effizienz möglicher Interventionen zur Verringerung der sozialen Isolation älterer Menschen bewerten. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Wissenslücke in diesem Bereich zu schließen, und könnten besonders nützlich sein für die Entwicklung sozialer und öffentlicher Gesundheitspolitik und -programme für ältere Menschen in benachteiligten Stadtteilen in städtischen Gebieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Die in diesem Protokoll bewertete Intervention wird die soziale Unterstützung, die psychische Gesundheit, den allgemeinen Gesundheitszustand und bestimmte Dimensionen der Lebensqualität in der Interventionsgruppe (IG) im Vergleich zur Vergleichsgruppe (CG) signifikant verbessern. Unter den Teilnehmern der IG wird die Intervention auch die Anzahl der Besuche in ihren Primärversorgungszentren erheblich reduzieren. Darüber hinaus wird dieser Eingriff kosteneffektiv sein.
Ziele:
Allgemeines Ziel Bewertung des Prozesses, der Wirksamkeit und der Kostenwirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und ihrer daraus resultierenden negativen Auswirkungen auf die Gesundheit älterer Menschen.
Bestimmte Ziele
- Bewertung des Umsetzungsprozesses der Intervention (Teilnehmerprofil, positive und negative Aspekte der Intervention, Hindernisse und Vermittler bei ihrer Umsetzung, Qualität der Intervention und Zufriedenheit).
- Um die Auswirkungen der Intervention auf die soziale Unterstützung, den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität der Teilnehmer und die Besuche im Primärversorgungszentrum zu bewerten.
- Um die Kosteneffektivität der Intervention zu bestimmen.
Methoden:
Studiendesign
Dies ist eine Bewertung mit gemischten Methoden und mehreren Ansätzen, die Folgendes umfasst:
- eine qualitative Bewertung unter Koordinatoren und Teilnehmern, die sich der Intervention durch Tiefeninterviews bzw. Fokusgruppen unterzogen haben;
- ein quantitatives quasi-experimentelles Design, bei dem eine Gruppe von Personen, die an der Intervention (IG) teilnehmen, mit einer anderen Gruppe mit ähnlichen Merkmalen verglichen wird, die die Intervention nicht erhält (CG). Daten werden zu Beginn und am Ende der Intervention erhoben;
- eine wirtschaftliche Bewertung, die eine Kosten-Nutzen-Analyse beinhaltet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer unterschreiben die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Schwierigkeiten, die Teilnahme für 6 Monate aufrechtzuerhalten.
- Teilnehmer mit Schwierigkeiten, sich auf Spanisch oder Katalanisch zu verstehen oder auszudrücken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesundheitsschulen für ältere Menschen
Teilnehmer, die die Community-Intervention erhalten (Erklärung im Abschnitt „Intervention“)
|
Die Intervention „Gesundheitsschule für ältere Menschen“ besteht aus 22 wöchentlichen Gruppensitzungen à 1,5 Stunden.
Neben der Unterstützung der Teilnehmer beim Erlernen verschiedener Gesundheitsthemen fördert die Intervention die Interaktion zwischen den Teilnehmern und arbeitet an persönlichen Fähigkeiten.
Darüber hinaus werden die meisten Sitzungen von Fachleuten geleitet, die Experten für das behandelte Thema sind und in der Nachbarschaft arbeiten (Fachkräfte aus den Gesundheitsdiensten, Sozialdiensten, Märkten oder Nachbarschaftsverbänden), was es einfacher macht, die Teilnehmer über die verfügbaren Ressourcen in der Nachbarschaft zu informieren.
Ziel der Intervention ist es, soziale Isolation und Einsamkeit zu verringern und somit die psychische Gesundheit, die selbst wahrgenommene Gesundheit und das Wohlbefinden zu verbessern
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Teilnehmer an der Studie, die die Intervention nicht erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Morbidität wird durch Goldbergs General Health Questionnaire (GHQ
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
Der General Health Questionnaire (GHQ) ist ein psychometrisches Screening-Tool zur Identifizierung häufiger psychiatrischer Erkrankungen.
|
Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Besuche im Primärversorgungszentrum werden durch den Zugriff auf die elektronischen Aufzeichnungen der Primärversorgungszentren gemessen.
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
Primärversorgungszentren haben Aufzeichnungen über alle Patientenbesuche.
|
Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird durch den EuroQoL (EQ-5D) gemessen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
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Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
|
Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
|
Die soziale Unterstützung wird auch anhand des Fragebogens „National Social Life, Health, and Ageing Project“ gemessen
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
Das National Social Life, Health, and Ageing Projekt beinhaltet die Messung von Items zur sozialen Verbundenheit
|
Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
|
Soziale Unterstützung basierend auf Measures of Quality of Life Core Survey (MOS)
Zeitfenster: Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
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Die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study umfasst vier Bereiche (emotionale/informationelle Unterstützung, konkrete [auch als instrumentelle] Unterstützung bezeichnet, positive soziale Interaktion und Zuneigung).
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Das Ergebnismaß wird bis zu 12 Monate gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: María José López, PhD, Public Health Agency of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lapena C, Continente X, Sanchez Mascunano A, Mari dell'Olmo M, Lopez MJ. Effectiveness of a community intervention to reduce social isolation among older people in low-income neighbourhoods. Eur J Public Health. 2022 Oct 3;32(5):677-683. doi: 10.1093/eurpub/ckac100.
- Lopez MJ, Lapena C, Sanchez A, Continente X, Fernandez A; Evaluation Group of the "Schools of Health for older people". Community intervention to reduce social isolation in older adults in disadvantaged urban areas: study protocol for a mixed methods multi-approach evaluation. BMC Geriatr. 2019 Feb 18;19(1):44. doi: 10.1186/s12877-019-1055-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ES_2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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