Estudio prospectivo multicéntrico europeo sobre reemplazo de válvula aórtica: (Registro E-AVR) (E-AVR)

Todavía se necesitan datos sólidos tempranos y de seguimiento sobre la seguridad y la eficacia de la TAVR quirúrgica, las válvulas quirúrgicas sin suturas de última generación y los enfoques mínimamente invasivos en comparación con la SAVR estándar, con o sin un tratamiento contemporáneo (quirúrgico o intervencionista) de CAD concurrente. falta para una gran población real de pacientes con riesgo quirúrgico variable. Estos datos se requieren con urgencia para la asignación correcta de la terapia en la práctica quirúrgica diaria. Además, los datos sobre la calidad de vida y los resultados ecocardiográficos funcionales con diferentes alternativas quirúrgicas podrían ayudar de manera similar a los médicos en la toma de decisiones en los "Heart Teams" locales. Los datos de un registro abierto multicéntrico del mundo real que incluye a todos los pacientes con SAVS±CAD derivados consecutivamente a varios centros en diferentes latitudes europeas deberían ayudar a responder algunas de estas preguntas abiertas.

La principal fortaleza de un registro abierto clínico prospectivo es la alta validez externa, dado que los datos se recopilan en los entornos de la práctica clínica habitual. Además, el gran tamaño de la muestra permite una mejor estimación de las tasas de eventos y permite la investigación de puntos finales y resultados duros, por medio de una amplia población de pacientes de diferentes instituciones y con criterios de exclusión extremadamente limitados.

Es importante destacar que los registros clínicos pueden proporcionar datos sobre los resultados a largo plazo que ocurren después del período de estudio de un ensayo. Son más prácticos que los ensayos controlados aleatorios, requieren menos recursos y tienen criterios de inclusión y exclusión menos estrictos para la inscripción de pacientes. Finalmente, los hallazgos clínicos de los registros tienen aún más importancia cuando las poblaciones de pacientes provienen de diferentes áreas geográficas, con vías de derivación heterogéneas, características clínicas iniciales y estrategias de tratamiento perioperatorio. Todas estas características fundamentan el concepto de "una práctica del mundo real" que subyace en cualquier "estudio-registro".

Por lo tanto, la razón fundamental de este registro abierto observacional multicéntrico europeo es recopilar prospectivamente datos sobre las características basales, las opciones de tratamiento, el manejo perioperatorio y el resultado posoperatorio de todos los pacientes que se someten consecutivamente a un tratamiento quirúrgico de SAVS (independientemente de los gradientes, AVA o AVAi) ± CAD o aorta. disfunción protésica±CAD en 16 hospitales terciarios universitarios o no universitarios europeos ubicados en seis países europeos (Francia, Alemania, Italia, España, Suiza y Reino Unido).

El objetivo principal del estudio es una comparación de 5 años entre SAVR y TAVR quirúrgico: planteamos la hipótesis de informar una superioridad del 10 % en términos de mortalidad por todas las causas a favor de SAVR frente a TAVR. A los efectos de este estudio, los pacientes se inscribirán de forma consecutiva durante un período de 2 años y se les hará un seguimiento durante un mínimo de 5 años después del tratamiento quirúrgico índice. La duración máxima del seguimiento será de 10 años después de la cirugía.

Se considerarán las siguientes opciones quirúrgicas:

1. SAVR con válvulas mecánicas
2. SAVR con válvulas biológicas (con o sin sutura, con o sin stent)
3. TAVR quirúrgico (ya sea transapical, transaxilar o transaórtico)

Asimismo, se considerarán los siguientes abordajes quirúrgicos:

1. Esternotomía completa
2. Minitoracotomía (ya sea del lado izquierdo para TAVR o del lado derecho para SAVR)
3. Esternotomía parcial La asignación de pacientes a un procedimiento quirúrgico específico se basará en la decisión del Heart Team local de cada institución, de acuerdo con la práctica clínica estándar y las pautas vigentes.

Los pacientes serán reclutados en una serie consecutiva de cada institución, y sus datos recopilados en una hoja de datos en línea dedicada. El plazo de contratación será de 24 meses, desde el 1 de octubre de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2019. Cada paciente será seguido a los 30 días, 6 meses, 1 año y luego anualmente, hasta un mínimo de 5 años después del procedimiento quirúrgico índice. Posteriormente se cerrará el seguimiento anual al completar el 10º año desde la cirugía para cada paciente.

Sobre la base de datos históricos de cohortes de instituciones locales, esperamos inscribir un mínimo de 4000 pacientes al final del primer año y un mínimo de 8000 pacientes al final del segundo año de inscripción.

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante autorizado del paciente antes de la inscripción en el Registro. En caso de cirugía urgente, se recabará el consentimiento informado de la familia del paciente (o representante legal) antes de la cirugía, así como del paciente después de la cirugía (si no puede darlo antes de la intervención). Se renunciará a este consentimiento en caso de muerte o daño neurológico severo que impida el adecuado consentimiento informado del paciente postoperatorio. El estudio se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones de la Declaración de Helsinki.

Gestión y seguimiento de datos Los datos se recopilarán en una hoja de datos dedicada con variables predefinidas. Cada paciente inscrito en el Registro será anonimizado mediante la generación de un código compuesto por las iniciales del Centro de inscripción (2 letras), la inicial del nombre (1 letra) y apellido (1 letra), y la fecha de nacimiento (dd .mm.aaaa) (p. ej. el Sr. John Smith, nacido el 18 de febrero de 1953; matriculado en Londres = LOJS18021953). Es responsabilidad del miembro local del Comité Directivo de E-AVR generar la secuencia para mantener anónimo todo el conjunto de datos. También es responsabilidad del miembro local del Comité Directivo de E-AVR proteger la confidencialidad de la identidad del paciente antes, durante y después del ensayo. En consecuencia, el laboratorio central estadístico central externo (así como todos los demás investigadores de E-AVR) no reconocerán la identidad del paciente.

Todos los datos se conservarán en un lugar seguro en cada sitio de estudio durante la realización del estudio y durante los 5 años posteriores a la finalización del estudio, cuando todos los registros en papel identificables del paciente se destruirán por medios confidenciales.

Las características iniciales, los detalles operativos y los datos de resultados relacionados con la hospitalización se recopilarán prospectivamente de los registros hospitalarios. Las variables y los eventos que ocurran después del alta hospitalaria índice se recopilarán de las clínicas para pacientes ambulatorios en las instituciones individuales y se vincularán con los archivos maestros regionales de muertes y eventos del Seguro Social, donde estén disponibles. En caso de datos ausentes/faltantes, las variables y los eventos se recopilarán mediante contacto telefónico directo con los médicos generales, y solo si se pierden persistentemente mediante contacto telefónico con pacientes y familiares.

Los eventos y las variables de resultado se adjudicarán después del acuerdo de dos investigadores locales de E-AVR y se recopilarán en las instituciones locales. En caso de controversia sobre la adjudicación del resultado entre los dos investigadores locales de E-AVR, el resultado será discutido y adjudicado después de una consulta final dentro del Comité Directivo de E-AVR.

El almacenamiento, el análisis y la auditoría de los datos serán realizados por un laboratorio central central independiente. La auditoría del conjunto de datos se realizará cada seis meses verificando los datos de un mínimo del 40% de los pacientes. Los datos sin ningún código de identificación del paciente se enviarán al investigador principal y al comité directivo de E-AVR para su posterior verificación y combinación de datos. Los datos incompletos o contradictorios con el código de identificación del paciente se enviarán desde el Laboratorio de Estadística Central Central al miembro local del Comité Directivo de E-AVR para una mayor verificación, revisión, corrección y combinación de datos. El conjunto completo de análisis estadísticos estará disponible para todos los investigadores de E-AVR para la interpretación de los datos.

Ética y difusión El estudio es aprobado por las Juntas de Revisión Institucionales/Comités de Ética locales, de acuerdo con las pautas locales o nacionales para la aprobación de estudios de registro. Siempre se obtendrá el consentimiento informado del paciente.

Este registro abierto prospectivo multicéntrico está diseñado con el objetivo de investigar una serie de temas controvertidos con respecto a las opciones de tratamiento actuales y los factores de riesgo para la terapia quirúrgica de SAVS con o sin CAD. Se espera que varios estudios e información se deriven de los datos recopilados en el registro. Estos datos proporcionarán un mayor conocimiento sobre los mecanismos que conducen a los eventos adversos durante o después de la cirugía de SAVS y ayudarán a su prevención, lo que permitirá un enfoque quirúrgico "a medida" para el tratamiento de esta enfermedad.

Los resultados de la investigación del registro E-AVR se difundirán entre la comunidad científica. Serán presentados en congresos internacionales y publicados en revistas internacionales revisadas por pares en los campos de cirugía cardíaca y cardiología. Cualquier presentación formal o publicación de datos será considerada como una publicación conjunta por parte de los médicos participantes y seguirá las recomendaciones del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) para la autoría. El proceso de recogida, análisis y redacción de datos será supervisado por el Comité de Dirección de la E-AVR, que está formado por el Investigador Principal y un Miembro Representante local de cada uno de los centros participantes. Se espera que se lleven a cabo reuniones periódicas del Comité Directivo de E-AVR, cada 6 meses durante los primeros 2 años, y luego anualmente hasta el final del seguimiento. Los miembros del Comité Directivo se responsabilizarán de la calidad de los datos a través de una auditoría local.

Los investigadores serán elegibles para la autoría si contribuyen sustancialmente a la planificación del estudio, la recopilación de datos, el análisis e interpretación de datos, la redacción y la revisión crítica de los manuscritos. Se incluirán dos autores por centro como autores principales de cada estudio. Como miembro del Comité de Dirección, el Miembro Representante local tomará las decisiones de coautoría relacionadas con su centro en base a los criterios anteriores. Aquellos investigadores que planifiquen un subestudio, interpreten el análisis y escriban el artículo serán los primeros y últimos autores del estudio. Los análisis serán realizados y/o monitoreados por un Laboratorio central central de estadísticas independiente. Cuando un artículo se envíe a una revista con un número máximo de coautores, el Comité Directivo decidirá sobre los autores en función de su contribución al diseño del estudio, recopilación de datos, interpretación de datos, redacción y revisión crítica. del papel

En el caso de una futura fusión con otros registros contemporáneos (p. recopilando datos sobre procedimientos TAVR intervencionistas simultáneos, es decir, transfemoral percutáneo, transcarotídeo o transaxilar), la coautoría de estudios comparativos (por ejemplo, entre tratamientos quirúrgicos e intervencionistas) será definida por los comités directivos de los diferentes registros involucrados. Sin embargo, los datos no estarán disponibles para compartir hasta después de la publicación de los principales resultados del estudio. A partir de entonces, los datos de pacientes individuales anonimizados estarán disponibles para la investigación secundaria, con la condición de que el investigador secundario garantice que el uso propuesto de los datos cumple con la Política de Preservación e Intercambio de Datos de MRC con respecto a la calidad científica, los requisitos éticos y la relación calidad-precio. . Los datos anonimizados se compartirán siempre que el paciente haya aceptado y dado su consentimiento. Un requisito mínimo con respecto a la calidad científica será un protocolo preespecificado disponible públicamente que describa el propósito, los métodos y el análisis de la investigación secundaria.