Leendő európai többközpontú tanulmány az aortabillentyű cseréjéről: (E-AVR nyilvántartás) (E-AVR)

A sebészeti TAVR, az utolsó generációs varrat nélküli sebészeti billentyűk és a standard SAVR-hez képest minimálisan invazív megközelítések biztonságosságáról és hatékonyságáról még mindig állnak rendelkezésre szilárd korai és nyomon követési adatok, a párhuzamos CAD kortárs (sebészeti vagy intervenciós) kezelésével vagy anélkül. hiányzik a változó műtéti kockázatú betegek nagy populációja számára. Az ilyen adatokra sürgősen szükség van a terápia helyes elosztásához a napi sebészeti gyakorlatban. Ezenkívül az életminőségre és a különböző műtéti alternatívákkal végzett funkcionális echokardiográfiás eredményekre vonatkozó adatok hasonlóképpen segíthetik az orvosokat a döntéshozatalban a helyi "szívcsapatokban". Egy többközpontú, valós, nyílt regiszterből származó adatok, amelyek minden SAVS±CAD-ben szenvedő beteget regisztrálnak, és amelyeket egymás után több, különböző európai szélességi fokon lévő központba irányítanak, segíthetnek megválaszolni néhány nyitott kérdést.

A leendő klinikai nyílt regiszter fő erőssége a magas külső érvényesség, tekintettel arra, hogy az adatokat a standard klinikai gyakorlat keretei között gyűjtik. Ezenkívül a nagy minta lehetővé teszi az események arányának jobb becslését, és lehetővé teszi a kemény végpontok és kimenetelek vizsgálatát a különböző intézményekből származó betegek széles populációján keresztül, és rendkívül korlátozott kizárási kritériumokkal.

Fontos, hogy a klinikai nyilvántartások adatokat szolgáltathatnak a vizsgálat vizsgálati időszaka után bekövetkező hosszú távú eredményekről. Praktikusabbak, mint a randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, kevesebb erőforrást igényelnek, és kevésbé szigorúak a betegek felvételére és kizárására vonatkozó kritériumok. Végül, a regiszterekből származó klinikai leletek még nagyobb jelentőséggel bírnak, ha a betegpopulációk különböző földrajzi területekről származnak, heterogén beutalási útvonalakkal, kiindulási klinikai jellemzőkkel és perioperatív kezelési stratégiákkal. Mindezek a jellemzők alátámasztják a "valódi világ gyakorlatának" koncepcióját, amely minden "nyilvántartási tanulmány" alapját képezi.

Ezért ennek az európai, többközpontú megfigyeléses nyílt regiszternek az az oka, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsenek a kiindulási jellemzőkről, a kezelési lehetőségekről, a perioperatív kezelésről és a posztoperatív kimenetelről minden olyan betegről, akit egymást követően sebészeti kezelésen estek át SAVS-en (függetlenül a gradiensektől, AVA-tól vagy AVAi-tól)±CAD vagy aorta. protézis diszfunkció±CAD 16 európai egyetemi vagy nem egyetemi felsőfokú kórházban hat európai országban (Franciaország, Németország, Olaszország, Spanyolország, Svájc és az Egyesült Királyság).

A tanulmány elsődleges célja a SAVR és a sebészeti TAVR 5 éves összehasonlítása: feltételezzük, hogy 10%-os fölényről számolhatunk be az összes okból bekövetkező mortalitás tekintetében a SAVR és a TAVR javára. Ennek a vizsgálatnak a céljára a betegeket 2 éven keresztül egymás után beíratják, és az index-sebészeti kezelést követően legalább 5 évig nyomon követik őket. A maximális követési idő a műtét után 10 év.

A következő műtéti lehetőségeket veszik figyelembe:

1. SAVR mechanikus szelepekkel
2. SAVR biológiai szelepekkel (varrt vagy varrat nélküli, sztentezett vagy stent nélküli)
3. Sebészeti TAVR (transzapicalis, transz-axilláris vagy transaorticus)

Hasonlóképpen a következő sebészeti megközelítéseket kell figyelembe venni:

1. Teljes szternotómia
2. Mini-thoracotomia (bal oldali TAVR vagy jobb oldali SAVR esetén)
3. Részleges sternotomia A betegek egy adott sebészeti beavatkozáshoz való hozzárendelése az egyes intézmények helyi szívcsapatának döntése alapján történik, a szokásos klinikai gyakorlatnak és az aktuális irányelveknek megfelelően.

A betegeket egy egymást követő sorozatban veszik fel minden intézményből, és adataikat egy erre a célra szolgáló on-line adatlapon gyűjtik össze. A felvételi időszak 24 hónap, 2017. október 1-től 2019. szeptember 30-ig. Minden beteget nyomon követnek 30 napon, 6 hónapon belül, 1 év elteltével, majd ezt követően évente, de legalább 5 évig az indexes műtétet követően. Ezt követően az éves utánkövetést minden beteg esetében a műtéttől számított 10. év lejártával lezárják.

A helyi intézmények történeti kohorsz adatai alapján az első év végén minimum 4000, a második év végén minimum 8000 beteg felvételével számolunk.

A beteg vagy a beteg meghatalmazott képviselője írásos beleegyezését kéri a nyilvántartásba való felvétel előtt. Sürgős műtét esetén a beteg családjától (vagy törvényes képviselőjétől) a műtét előtt, valamint a műtét után (ha a beavatkozás előtt nem tudja megadni) a beteg beleegyezését be kell kérni. Ettől a hozzájárulástól el kell tekinteni haláleset vagy súlyos neurológiai károsodás esetén, amely kizárja a megfelelő posztoperatív beteg beleegyezését. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat rendelkezéseinek megfelelően végzik el.

Adatkezelés és monitoring Az adatok egy külön adatlapba kerülnek összegyűjtésre előre meghatározott változókkal. Minden regisztrált páciens névtelenné válik egy kód generálásával, amely a beiratkozó központ kezdőbetűiből (2 betű), a név kezdőbetűjéből (1 betű) és a vezetéknév kezdőbetűjéből (1 betű), valamint a születési dátumból (dd) áll. .hh.yyyy) (pl. Mr. John Smith, született 1953. február 18-án; beiratkozott Londonba = LOJS18021953). Az E-AVR Irányító Bizottság helyi tagjának felelőssége a sorozat létrehozása a teljes adatkészlet anonimizálása érdekében. Az E-AVR Irányító Bizottság helyi tagjának felelőssége továbbá a páciens személyazonosságának bizalmas kezelése a vizsgálat előtt, alatt és után. Ennek megfelelően a külső Központi Statisztikai Core Lab (valamint az összes többi E-AVR-vizsgáló) elvakodik a páciens azonosságával szemben.

Minden adatot biztonságos helyen őriznek meg minden egyes vizsgálati helyszínen a vizsgálat lefolytatása alatt és a vizsgálat befejezését követő 5 évig, amikor is az összes beteg azonosítható papíralapú iratot bizalmas eszközökkel megsemmisítenek.

A kórházi kezeléssel kapcsolatos kiindulási jellemzőket, műtéti részleteket és kimeneti adatokat prospektívan a kórházi nyilvántartásokból gyűjtik össze. Az indexes kórházi elbocsátást követően bekövetkező változókat és eseményeket az egyes intézmények járóbeteg-szakrendelőiről gyűjtik össze, és összekapcsolják a regionális társadalombiztosítási halálesetekkel és eseményekkel kapcsolatos törzsfájlokat, ahol rendelkezésre állnak. Adatok hiánya/hiánya esetén a változók és események gyűjtése a háziorvosokkal való közvetlen telefonos kapcsolatfelvétellel történik, és csak akkor, ha tartósan hiányzik a betegekkel, családtagokkal való telefonos kapcsolatfelvétel.

Az eseményeket és az eredményváltozókat két helyi E-AVR-vizsgáló megállapodása után bírálják el, és összegyűjtik a helyi intézményekben. Abban az esetben, ha a két helyi E-AVR-vizsgáló között vita alakul ki a döntés eredményéről, az eredményt az E-AVR Irányító Bizottságán belüli végső konzultációt követően vitatják meg és ítélik meg.

Az adatok tárolását, elemzését és auditálását egy független központi maglaboratórium végzi. Az adatállomány auditálása félévente történik, a betegek minimum 40%-ának ellenőrzésével. A betegazonosító kód nélküli adatokat a Vezető Kutatónak és az E-AVR Irányító Bizottságnak továbbítják további adatellenőrzés és összevonás céljából. A hiányos vagy ellentmondó adatokat betegazonosító kóddal a Központi Statisztikai Laboratórium elküldi az E-AVR Irányító Bizottság helyi tagjának további adatellenőrzés, áttekintés, javítás és összevonás céljából. A statisztikai elemzések teljes készlete minden E-AVR kutató számára elérhető lesz az adatok értelmezéséhez.

Etika és terjesztés A vizsgálatot a helyi Intézményi Felülvizsgáló Testületek/Etikai Bizottságok hagyják jóvá, a nyilvántartási vizsgálatok jóváhagyására vonatkozó helyi vagy nemzeti irányelvek szerint. Mindig be kell szerezni a páciens beleegyezését.

Ez a többközpontú, leendő nyílt regiszter azzal a céllal készült, hogy számos ellentmondásos kérdést megvizsgáljon a SAVS CAD-vel vagy anélkül történő sebészeti kezelésének jelenlegi kezelési lehetőségeivel és kockázati tényezőivel kapcsolatban. Számos tanulmány és információ várható a nyilvántartásban gyűjtött adatokból. Ezek az adatok további ismereteket adnak a SAVS műtét során vagy utáni nemkívánatos eseményekhez vezető mechanizmusokról, és segítik azok megelőzését, lehetővé téve ezzel a betegség "testreszabott" sebészeti megközelítését.

Az E-AVR nyilvántartásból származó kutatási eredményeket terjesztik a tudományos közösség között. Nemzetközi kongresszusokon mutatják be, és lektorált nemzetközi folyóiratokban teszik közzé a szívsebészet és a kardiológia területén. Az adatok bármely formális bemutatását vagy közzétételét a részt vevő orvos(ok) közös publikációjának tekintik, és követik az Orvosi Folyóiratok Szerkesztői Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) szerzői ajánlásait. Az adatgyűjtési, elemzési és írási folyamatot az E-AVR Irányító Bizottsága fogja felügyelni, amely a vizsgálóvezetőből és az egyes részt vevő központok helyi képviselőjéből áll. Az E-AVR Irányító Bizottságának időszakos üléseire várható, az első 2 évben 6 havonta, ezt követően évente a nyomon követés végéig. Az Irányító Bizottság tagjai helyi ellenőrzésen keresztül vállalják a felelősséget az adatok minőségéért.

A nyomozók akkor jogosultak szerzőnek, ha jelentős mértékben hozzájárulnak a tanulmány tervezéséhez, az adatgyűjtéshez, az adatok elemzéséhez és értelmezéséhez, a kéziratok megírásához és kritikai felülvizsgálatához. Központonként két szerző szerepel minden tanulmány fő szerzőjeként. Az Irányító Bizottság tagjaként a helyi Képviselő tag a fenti szempontok alapján hozza meg a központjával kapcsolatos társszerzőséggel kapcsolatos döntéseket. Azok a kutatók, akik altanulmányt terveznek, értelmezik az elemzést és megírják a cikket, azok lesznek a tanulmány első és utolsó szerzői. Az elemzéseket egy független Központi Statisztikai Központi Laboratórium végzi és/vagy ellenőrzi. Amikor egy cikket benyújtanak egy olyan folyóirathoz, amelyben maximális számú társszerző szerepel, az Irányító Bizottság dönt a szerzőkről a tanulmány megtervezéséhez, az adatgyűjtéshez, az adatok értelmezéséhez, az íráshoz és a kritikai értékeléshez való hozzájárulásuk alapján. a papírból.

Abban az esetben, ha a jövőben összevonják más kortárs nyilvántartásokkal (pl. az egyidejű intervenciós - azaz perkután transzfemorális, transcarotis vagy transz-axilláris - TAVR eljárásokra vonatkozó adatok gyűjtése során az összehasonlító tanulmányok társszerzőit (például a sebészeti és intervenciós kezelések között) a különböző érintett regiszterek irányító bizottságai határozzák meg. Az adatokat azonban csak a tanulmány fő eredményeinek közzététele után teszik elérhetővé megosztás céljából. Ezt követően anonimizált egyéni páciensadatokat tesznek elérhetővé másodlagos kutatás számára, azzal a feltétellel, hogy a másodlagos kutató biztosítékot kap arról, hogy az adatok javasolt felhasználása megfelel az MRC adatmegőrzési és -megosztási szabályzatának a tudományos minőség, az etikai követelmények és a költség-érték arány tekintetében. . Az anonimizált adatokat addig osztjuk meg, amíg a páciens ehhez hozzájárult és hozzájárul. A tudományos minőségre vonatkozó minimumkövetelmény egy nyilvánosan elérhető, előre meghatározott protokoll, amely leírja a másodlagos kutatás célját, módszereit és elemzését.