- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03143361
Prospektiv europæisk multicenterundersøgelse om udskiftning af aortaklap: (E-AVR Registry) (E-AVR)
Resultatsammenligning af forskellige kirurgiske strategier til håndtering af svær aortaklapstenose: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt multicenter europæisk register (E-AVR Registry)
Traditionelle og transkateterkirurgiske behandlinger af svær aortaklapstenose (SAVS) stiger parallelt med den forbedrede levetid. Nylige randomiserede forsøg (RCT'er) rapporterede sammenlignelig eller ikke-inferiør dødelighed med transkateterbehandlinger sammenlignet med traditionel kirurgi. RCT'er har dog den begrænsning, at de er et spejl af de foruddefinerede inklusions-/eksklusionskriterier uden at afspejle den "virkelige kliniske verden".
Teknologiske forbedringer har for nylig muliggjort udviklingen af minimalt invasive kirurgiske adgange og brugen af suturløse ventiler, men deres indvirkning på det kliniske scenarie er vanskelig at vurdere på grund af det monocentriske design af publicerede undersøgelser og begrænset prøvestørrelse. Et prospektivt multicenterregister, der omfatter alle patienter, der er henvist til en kirurgisk behandling af SAVS (traditionel, gennem fuld-sternotomi; minimalt-invasiv; eller transkateter; med både "suturerede" og "suturløse" klapper) vil give et "virkelig" billede af tilgængelige resultater af aktuelle kirurgiske muligheder, og vil hjælpe med at tydeliggøre "gråzonerne" i de nuværende retningslinjer.
E-AVR er et prospektivt observationelt åbent register designet til at indsamle alle data fra patienter indlagt for SAVS, med eller uden koronararteriesygdom, i 16 hjertekirurgicentre i seks lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz og Storbritannien ). Patienter vil blive indskrevet over en 2-årig periode og fulgt op i minimum 5 år til maksimalt 10 år efter indskrivning. Resultatdefinitioner er i overensstemmelse med VARC-2 kriterier og etablerede retningslinjer. Det primære resultat er 5-års dødelighed af alle årsager. Sekundære resultater sigter mod at etablere "tidlig" 30-dages dødsfald af alle årsager og kardiovaskulær mortalitet, såvel som større sygelighed og "sen" kardiovaskulær dødelighed, større morbiditet, strukturelle og ikke-strukturelle klapkomplikationer, livskvalitet og ekkokardiografiske resultater .
Studieprotokollen er godkendt af de lokale etiske komitéer. Enhver formel præsentation eller offentliggørelse af data vil blive betragtet som en fælles publikation af den eller de deltagende læger og vil følge anbefalingerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) for forfatterskab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robuste tidlige og opfølgende data om sikkerheden og effektiviteten af kirurgisk TAVR, sidste generations suturløse kirurgiske ventiler og minimalt-invasive tilgange sammenlignet med standard SAVR, med eller uden en moderne (kirurgisk eller interventionel) behandling af samtidig CAD, er stadig mangler for en virkelig stor population af patienter med variabel kirurgisk risiko. Sådanne data er påtrængende nødvendige for den korrekte tildeling af terapi i daglig kirurgisk praksis. Desuden kan data om livskvalitet og funktionelle ekkokardiografiske resultater med forskellige kirurgiske alternativer på samme måde hjælpe læger med at træffe beslutninger i lokale "hjerteteams". Data fra et multicenter, åbent register i den virkelige verden, der indskriver alle patienter med SAVS±CAD fortløbende henvist til flere centre på forskellige europæiske breddegrader, skulle hjælpe med at besvare nogle af disse åbne spørgsmål.
Hovedstyrken ved et prospektivt klinisk åbent register er den høje eksterne validitet, da data indsamles i rammerne af standard klinisk praksis. Desuden muliggør stor stikprøvestørrelse en bedre estimering af hændelsesrater og muliggør undersøgelse af hårde endepunkter og resultater ved hjælp af en bred population af patienter fra forskellige institutioner og med ekstremt begrænsede eksklusionskriterier.
Det er vigtigt, at kliniske registre kan give data om langsigtede resultater, der opstår efter undersøgelsesperioden for et forsøg. De er mere praktiske end randomiserede kontrollerede forsøg, kræver færre ressourcer og har mindre strenge inklusions- og eksklusionskriterier for patientindskrivning. Endelig har kliniske fund fra registre endnu mere betydning, når patientpopulationer stammer fra forskellige geografiske områder med heterogene henvisningsveje, kliniske baseline karakteristika og perioperative behandlingsstrategier. Alle disse funktioner underbygger konceptet om "en praksis i den virkelige verden", der ligger til grund for enhver "registry-undersøgelse".
Derfor er begrundelsen for dette europæiske multicenter observationelle åbne register prospektivt at indsamle data om baseline karakteristika, behandlingsmuligheder, perioperativ behandling og postoperative resultater for alle patienter, der gennemgår kirurgisk behandling af SAVS (uanset gradienter, AVA eller AVAi)±CAD eller aorta protetisk dysfunktion±CAD på 16 europæiske universitets- eller ikke-universitets-tertiære hospitaler beliggende i seks europæiske lande (Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Schweiz og Storbritannien).
Det primære formål med undersøgelsen er en 5-årig sammenligning mellem SAVR og kirurgisk TAVR: vi antager at rapportere en 10% overlegenhed i form af dødelighed af alle årsager til fordel for SAVR vs TAVR. Til formålet med denne undersøgelse vil patienter blive konsekutivt indskrevet i en 2-årig periode og vil blive fulgt op i minimum 5 år efter den indekskirurgiske behandling. Maksimal opfølgningslængde vil være 10 år efter operationen.
Følgende kirurgiske muligheder vil blive overvejet:
- SAVR med mekaniske ventiler
- SAVR med biologiske ventiler (enten sutureret eller suturfri, stentet eller stentløs)
- Kirurgisk TAVR (enten transapikal, trans-aksillær eller transaorta)
Tilsvarende vil følgende kirurgiske tilgange blive overvejet:
- Fuld sternotomi
- Mini-thorakotomi (enten venstresidet for TAVR eller højresidet for SAVR)
- Partiel sternotomi Patientallokering til en specifik kirurgisk procedure vil være baseret på det lokale hjerteteams beslutning på hver institution i henhold til standard klinisk praksis og gældende retningslinjer.
Patienter vil blive rekrutteret i en fortløbende serie fra hver institution, og deres data indsamles i et dedikeret online datablad. Ansættelsesperioden vil være 24 måneder, fra 1. oktober 2017 til 30. september 2019. Hver patient vil blive fulgt op 30 dage, 6 måneder, 1 år og derefter årligt, op til minimum 5 år efter den indekskirurgiske procedure. Derefter vil den årlige opfølgning blive lukket ved afslutningen af det 10. år fra operationen for hver patient.
På baggrund af historiske kohortedata fra lokale institutioner forventer vi at indskrive minimum 4000 patienter ved udgangen af det første år og minimum 8000 patienter ved udgangen af andet år af indskrivningen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens autoriserede repræsentant før tilmelding til registret. I tilfælde af akut operation vil informeret samtykke blive indsamlet fra patientens familie (eller juridiske repræsentant) før operationen, samt fra patienten efter operationen (hvis ikke kan give det før intervention). Dette samtykke frafaldes i tilfælde af død eller alvorlig neurologisk skade, der udelukker tilstrækkeligt informeret samtykke fra patienten efter operationen. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med bestemmelserne i Helsinki-erklæringen.
Datastyring og overvågning Data vil blive indsamlet i et dedikeret datablad med foruddefinerede variabler. Hver patient, der er tilmeldt registret, vil blive anonymiseret ved generering af en kode, der består af initialerne på det indskrivende center (2 bogstaver), initialen på navn (1 bogstav) og efternavn (1 bogstav) og fødselsdatoen (dd). .mm.åååå) (f.eks. Mr. John Smith, født den 18. februar 1953; indskrevet i London = LOJS18021953). Det er det lokale medlem af E-AVR-styringsgruppens ansvar at generere sekvensen for at vedligeholde anonymiseret hele datasættet. Det er også det lokale medlem af E-AVR-styregruppens ansvar at beskytte fortroligheden om patientens identitet før, under og efter forsøget. I overensstemmelse hermed vil eksternt Central Statistical Core Lab (såvel som alle de andre E-AVR-efterforskere) blive blindet over for patientens identitet.
Alle data vil blive opbevaret på et sikkert sted på hvert undersøgelsessted under udførelsen af undersøgelsen og i de 5 år efter afslutningen af undersøgelsen, hvor alle patientidentificerbare papirjournaler vil blive destrueret med fortrolige midler.
Baseline-karakteristika, operationelle detaljer og udfaldsdata vedrørende hospitalsindlæggelse vil prospektivt blive indsamlet fra hospitalsregistre. Variabler og hændelser, der indtræffer efter indeksudskrivningen fra hospitalet, vil blive indsamlet fra ambulatorier på de enkelte institutioner og sammenkædes med regionale Døds- og Begivenhedsmasterfiler for Social Security, hvor de er tilgængelige. I tilfælde af manglende/manglende data vil variabler og hændelser blive indsamlet ved direkte telefonisk kontakt med praktiserende læger, og kun hvis de vedvarende savnes ved telefonisk kontakt med patienter og familier.
Hændelser og udfaldsvariabler vil blive bedømt efter aftale med to lokale E-AVR-efterforskere og indsamlet på lokale institutioner. I tilfælde af uenighed om udfaldsbedømmelse mellem de to lokale E-AVR-efterforskere, vil resultatet blive diskuteret og bedømt efter en endelig konsultation i E-AVR-styregruppen.
Opbevaring, analyse og revision af data vil blive udført af et uafhængigt Central Core Laboratory. Auditering af datasættet vil blive udført hver sjette måned ved at kontrollere dataene for minimum 40 % af patienterne. Data uden nogen patientidentifikationskode vil blive indsendt til hovedefterforskeren og E-AVR-styregruppen for yderligere datakontrol og sammenlægning. Ufuldstændige eller modstridende data med patientidentifikationskode vil blive sendt fra Central Core Statistical Lab til det lokale medlem af E-AVR Steering Committee for yderligere datakontrol, gennemgang, rettelse og sammenlægning. Hele sættet af statistiske analyser vil være tilgængeligt for alle E-AVR-forskere til fortolkning af data.
Etik og formidling Undersøgelsen er godkendt af de lokale institutionelle vurderingsnævn/etiske komiteer i henhold til lokale eller nationale retningslinjer for godkendelse af registerundersøgelser. Patientens informerede samtykke vil altid blive indhentet.
Dette multicenter, prospektive åbne register er designet med det formål at undersøge en række kontroversielle spørgsmål vedrørende aktuelle behandlingsmuligheder og risikofaktorer for kirurgisk behandling af SAVS med eller uden CAD. Adskillige undersøgelser og oplysninger forventes at stamme fra de data, der er indsamlet i registret. Disse data vil give yderligere viden om de mekanismer, der fører til uønskede hændelser under eller efter operation for SAVS og hjælpe med at forebygge, og dermed tillade en "skræddersyet" kirurgisk tilgang til behandlingen af denne sygdom.
Forskningsresultater fra E-AVR-registret vil blive formidlet til det videnskabelige samfund. De vil blive præsenteret på internationale kongresser og publiceret i peer reviewed internationale tidsskrifter inden for hjertekirurgi og kardiologi. Enhver formel præsentation eller offentliggørelse af data vil blive betragtet som en fælles publikation af den eller de deltagende læger og vil følge anbefalingerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) for forfatterskab. Dataindsamling, analyse og skriveproces vil blive overvåget af E-AVR's styregruppe, som består af den primære efterforsker og et lokalt repræsentativt medlem fra hvert af de deltagende centre. Det forventes, at der afholdes periodiske E-AVR-styrekomitémøder hver 6. måned i de første 2 år, derefter årligt indtil opfølgningens afslutning. Medlemmerne af styregruppen vil tage ansvar for kvaliteten af data gennem lokal revision.
Efterforskere vil være berettiget til forfatterskab, hvis de bidrager væsentligt til at studere planlægning, dataindsamling, dataanalyse og fortolkning, skrivning og kritisk gennemgang af manuskripterne. To forfattere pr. center vil blive inkluderet som hovedforfattere af hver undersøgelse. Som medlem af styregruppen vil det lokale repræsentative medlem træffe enhver beslutning om medforfatterskab relateret til hans/hendes center på grundlag af ovenstående kriterier. De forskere, der planlægger et delstudie, fortolker analysen og skriver artiklen, vil være første og sidste forfatter til undersøgelsen. Analyser vil blive udført og/eller overvåget af et uafhængigt centralt statistisk laboratorium. Når en artikel indsendes til et tidsskrift med et maksimalt antal medforfattere, vil styregruppen tage stilling til forfatterne på baggrund af deres bidrag til design af undersøgelsen, dataindsamling, fortolkning af data, skrivning og kritisk gennemgang af papiret.
I tilfælde af fremtidig sammenlægning med andre nutidige registre (f.eks. indsamling af data om samtidige interventionelle - dvs. perkutane transfemorale, transcarotid- eller trans-aksillære - TAVR-procedurer), vil medforfatteren af sammenlignende undersøgelser (f.eks. mellem kirurgiske og interventionelle behandlinger) blive defineret af styrekomitéerne for de forskellige involverede registre. Data vil dog ikke blive gjort tilgængelige til deling før efter offentliggørelsen af undersøgelsens hovedresultater. Derefter vil anonymiserede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for sekundær forskning, betinget af forsikring fra den sekundære forsker om, at den foreslåede anvendelse af dataene er i overensstemmelse med MRC's politik for databevarelse og -deling vedrørende videnskabelig kvalitet, etiske krav og værdi for pengene . Anonymiserede data vil blive delt, så længe patienten har accepteret og givet samtykke hertil. Et minimumskrav med hensyn til videnskabelig kvalitet vil være en offentligt tilgængelig præspecificeret protokol, der beskriver formålet, metoderne og analysen af den sekundære forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Onorati, MD, PhD
- Telefonnummer: (+39) 045 812 33 07
- E-mail: francesco.onorati@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37126
- Rekruttering
- University of Verona
-
Kontakt:
- Francesco Onorati, MD, PhD
- Telefonnummer: (+39)0458123307
- E-mail: francesco.nicolini@univr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder >18 år
- Isoleret SAVS med eller uden samtidig aortaklap regurgitation
- Isoleret protese-aortadysfunktion
- SAVS + koronararteriesygdom (CAD)
- Prostetisk aortadysfunktion + CAD
- Valgfrie, hastende og akutte procedurer
- Endokarditisk ætiologi
Eksklusionskriterier
- Patienter, der gennemgår samtidig mitralklapkirurgi, eller tricuspidalklapkirurgi eller aortakirurgi (dvs. sammensat aortaklap og ascendens aorta-erstatning med eller uden kredsløbsstop), eller atrieflimren kirurgi eller enhver anden associeret hjertekirurgisk procedure (med undtagelse af CABG)
- Samtidig aortarodsprocedure (dvs. Bentall operation, David operation, homografts, autografts)
- SAVR med teknikker til ringformet aortaforstørrelse
- Porcelæn aorta
- Ren aortaklap regurgitation
- Perkutan TAVR, der kræver kirurgisk nedskæring (dvs. manglende overholdelse af en fuld perkutan tilgang, og dermed konfigureret en "hybrid procedure")
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med udskiftning af aortaklap
Alle patienter opererede med udskiftning af aortaklap i undersøgelsesperioden på alle de centre, der deltog i undersøgelsen
|
Alle kirurgiske procedurer, der anvendes til både traditionel og mini-invasiv aortaklapudskiftning, samt transkateterklapimplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5-års dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet 5 år efter operationen
|
Ethvert dødsfald efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet 5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opfølgning på dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage og årligt fra 1 til 4 år efter operationen, derefter fra 6 til 10 år)
|
Ethvert dødsfald efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage og årligt fra 1 til 4 år efter operationen, derefter fra 6 til 10 år)
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt op til 10 år efter operationen)
|
Ethvert dødsfald forårsaget af kardiovaskulære hændelser
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt op til 10 år efter operationen)
|
Slag
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Enhver iskæmisk hjerneskade, der opstår efter operationen og varer > 24 timer
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Myokardieinfarkt (diagnosticeret ved EKG og troponinmonitorering) når som helst efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Langvarig brug af inotroper
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 72 timer efter operationen
|
Postoperativt behov for langvarig brug af inotrope
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 72 timer efter operationen
|
Intra-aorta ballonpumpe
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af intra-aorta ballonpumpe til akut hjertesvigt efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Ekstrakorporal membran oxygenator (ECMO)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af ekstrakorporal membraniltning til akut hjertesvigt efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
Enhver infektion på operationsstedet, der forekommer inden for tre måneder efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
Blodtab
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt 12 timer efter operationen
|
Mængden af blodtab fra dræninger 12 timer efter operationen
|
Deltagerne vil blive fulgt 12 timer efter operationen
|
Brug af blodprodukter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Brug af et hvilket som helst blodprodukt (røde blodlegemer, friskfrosset plasma, Octaplex, blodplader) under hospitalsopholdet
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Nadir hæmatokrit
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 timer efter operationen
|
Laveste hæmatokritniveau i løbet af operationsdagen
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 timer efter operationen
|
Nadir hæmoglobin
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 24 timer efter operationen
|
Laveste hæmoglobinniveau i løbet af operationsdagen
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 24 timer efter operationen
|
Resternotomi for blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Genudforskning for overdreven blødning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Atrieflimren
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
enhver ny paroxysmal/permanent atrieflimren episode, der kræver eller ikke kræver farmakologiske eller elektriske kardioversionsforsøg
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Hjerteledningsforstyrrelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Defineret som en ny venstre grenblok, højre grenblok eller atrioventrikulær blok (1., 2. eller 3. grad).
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Permanent pacemaker
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Behov for ny permanent implantation af pacemaker
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Sværhedsgraden af akut nyresvigt efter operation vil blive klassificeret i akut nyreskadenetværk (AKIN) stadier fra 1 til 3 i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC)-2 kriterier
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Perikardiel effusion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
Perikardiel effusion, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 3 måneder efter operationen
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Antal timers ophold på intensiv afdeling efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Antal dage på hospitalsophold for indeksproceduren
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet: 10 dage)
|
Gentag tidlig operation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til udskrivelse til hjemmet eller til genoptræningsklinik (forventet: 10 dage)
|
Enhver "redo" for svigt af indeksproceduren før udskrivelse til hjemmet eller til genoptræningsklinik
|
Deltagerne vil blive fulgt op til udskrivelse til hjemmet eller til genoptræningsklinik (forventet: 10 dage)
|
Post-procedurele aortaprotesers ydeevne
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen)
|
Et minimumssæt af ekkokardiografiske data vil blive overvejet som følger: 1) venstre ventrikel (LV) funktion (EF% baseret på Simpsons metode); 2) Indekserede LV endediastoliske og endesystoliske volumener og diametre; 3) Vægbevægelsesscoreindeks; 4) Indekseret venstre atrial volumen; 5) Indekseret venstre ventrikelmasse; 6) native ventil- og proteseklap-stenotiske indekser (spidshastighed, middelgradient, Doppler-hastighedsindeks, effektivt åbningsareal, indekseret effektivt åbningsområde), 7) native klap- og proteseklap-regurgitationsgrad
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen)
|
Re-intervention på aortaklappen
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen)
|
defineret som enhver kirurgisk eller perkutan interventionsbehandling, der erstatter (eller reparerer) en dysfunktionel (enten for strukturel eller ikke-strukturel) aortaprotese implanteret på tidspunktet for indeksproceduren.
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen)
|
Gentag revaskularisering
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Enhver gentagen myokardie revaskulariseringsprocedure udført efter operationen
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Aortaklap-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Inkluder: 1) emboli; 2) ventiltrombose; 3) blødningshændelser; 3) strukturel ventilforringelse; 4) paravalvulær lækage; 5) opereret ventilendocarditis; 6) hæmolyse
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Implantation af cardioverter-defibrillator
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Behov for implanterbar cardioverter-defibrillator
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Defineret som et sammensat endepunkt inklusive en af følgende bivirkninger: død af kardiovaskulær årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt, opfølgende gentagen revaskularisering
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (30 dage, 1 år og derefter årligt op til 10 år efter operationen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (før operation, ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen
|
Det vil være baseret på otte spørgeskemaelementer rapporteret i Short-Form 8 Health Survey spørgeskema
|
Resultatmålet vil blive vurderet på tidspunktet (før operation, ved udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesco Onorati, MD, PhD, Universita di Verona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Vahanian A, Baumgartner H, Bax J, Butchart E, Dion R, Filippatos G, Flachskampf F, Hall R, Iung B, Kasprzak J, Nataf P, Tornos P, Torracca L, Wenink A; Task Force on the Management of Valvular Hearth Disease of the European Society of Cardiology; ESC Committee for Practice Guidelines. Guidelines on the management of valvular heart disease: The Task Force on the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2007 Jan;28(2):230-68. doi: 10.1093/eurheartj/ehl428. Epub 2007 Jan 26. No abstract available.
- Filsoufi F, Rahmanian PB, Castillo JG, Chikwe J, Silvay G, Adams DH. Excellent early and late outcomes of aortic valve replacement in people aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2008 Feb;56(2):255-61. doi: 10.1111/j.1532-5415.2007.01535.x. Epub 2007 Nov 27.
- Grossi EA, Schwartz CF, Yu PJ, Jorde UP, Crooke GA, Grau JB, Ribakove GH, Baumann FG, Ursumanno P, Culliford AT, Colvin SB, Galloway AC. High-risk aortic valve replacement: are the outcomes as bad as predicted? Ann Thorac Surg. 2008 Jan;85(1):102-6; discussion 107. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.010.
- Smith CR, Leon MB, Mack MJ, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Williams M, Dewey T, Kapadia S, Babaliaros V, Thourani VH, Corso P, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock SJ; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med. 2011 Jun 9;364(23):2187-98. doi: 10.1056/NEJMoa1103510. Epub 2011 Jun 5.
- Leon MB, Smith CR, Mack M, Miller DC, Moses JW, Svensson LG, Tuzcu EM, Webb JG, Fontana GP, Makkar RR, Brown DL, Block PC, Guyton RA, Pichard AD, Bavaria JE, Herrmann HC, Douglas PS, Petersen JL, Akin JJ, Anderson WN, Wang D, Pocock S; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med. 2010 Oct 21;363(17):1597-607. doi: 10.1056/NEJMoa1008232. Epub 2010 Sep 22.
- Mack MJ, Leon MB, Smith CR, Miller DC, Moses JW, Tuzcu EM, Webb JG, Douglas PS, Anderson WN, Blackstone EH, Kodali SK, Makkar RR, Fontana GP, Kapadia S, Bavaria J, Hahn RT, Thourani VH, Babaliaros V, Pichard A, Herrmann HC, Brown DL, Williams M, Akin J, Davidson MJ, Svensson LG; PARTNER 1 trial investigators. 5-year outcomes of transcatheter aortic valve replacement or surgical aortic valve replacement for high surgical risk patients with aortic stenosis (PARTNER 1): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2477-84. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60308-7. Epub 2015 Mar 15.
- Onorati F, Gherli R, Mariscalco G, Girdauskas E, Quintana E, Santini F, De Feo M, Sponga S, Tozzi P, Bashir M, Perrotti A, Pappalardo A, Ruggieri VG, Santarpino G, Rinaldi M, Ronaldo S, Nicolini F; E-AVR Collaborators. Outcomes comparison of different surgical strategies for the management of severe aortic valve stenosis: study protocol of a prospective multicentre European registry (E-AVR registry). BMJ Open. 2018 Feb 10;8(2):e018036. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018036.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-AVR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive indsamlet i et dedikeret datablad med foruddefinerede variabler. Hver patient, der er tilmeldt registret, vil blive anonymiseret ved generering af en kode, der består af initialerne på det indskrivende center (2 bogstaver), initialen på navn (1 bogstav) og efternavn (1 bogstav) og fødselsdatoen (dd). .mm.åååå) (f.eks. Mr. John Smith, født den 18. februar 1953; indskrevet i London = LOJS18021953). Det er det lokale medlem af E-AVR-styringsgruppens ansvar at generere sekvensen for at vedligeholde anonymiseret hele datasættet.
Opbevaring, analyse og revision af data vil blive udført af et uafhængigt Central Core Laboratory. Auditering af datasættet vil blive udført hver sjette måned ved at kontrollere dataene for minimum 40 % af patienterne. Ufuldstændige eller modstridende data med patientidentifikationskode vil blive sendt fra Central Core Statistical Lab til det lokale medlem af E-AVR Steering Committee for yderligere datakontrol, gennemgang, rettelse og sammenlægning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aortaklapstenose
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballon | Stent til eluering af lægemidlerKina
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.AfsluttetLumbal Spine Stenosis Central CanalForenede Stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetPerifer arteriesygdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervention (PCI)Tunesien
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | De Novo Stenosis | Aterosklerotisk plakKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationTranskateter udskiftning af aortaklapKina
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaklapstenoseForenede Stater, Australien, New Zealand, Canada, Holland, Frankrig, Japan
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetAortastenoseForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, Holland
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Trikuspidalventil opstødForenede Stater, Canada, Frankrig, Schweiz
-
Trisol MedicalRekruttering
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxTilmelding efter invitationTrikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Frankrig
-
HighLife SASICON plcRekrutteringMitral regurgitationBelgien, Frankrig, Tyskland, Australien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometAfsluttetUdskiftning af nederste lårben og knæledForenede Stater
-
Changhai HospitalXijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTrikuspidalventil opstødKina
-
Dialco Medical Inc.Trukket tilbage