대동맥 판막 교체에 대한 유망한 유럽 다기관 연구: (E-AVR Registry) (E-AVR)

동시 CAD의 현대적(외과적 또는 개입적) 치료 유무에 관계없이 표준 SAVR과 비교한 외과적 TAVR, 최신 무봉합 수술 판막 및 최소 침습 접근법의 안전성과 효능에 대한 강력한 초기 및 후속 데이터는 여전히 존재합니다. 다양한 수술 위험에 처한 실제 많은 환자 집단에는 부족합니다. 이러한 데이터는 일상적인 외과 진료에서 올바른 치료 할당을 위해 시급히 필요합니다. 또한 삶의 질에 대한 데이터와 다른 외과적 대안이 있는 기능적 심초음파 결과는 지역 "심장 팀"의 의사 결정에 유사하게 도움이 될 수 있습니다. 여러 유럽 위도에 있는 여러 센터에 연속적으로 의뢰된 SAVS±CAD를 가진 모든 환자를 등록하는 다중 센터, 실제, 공개 레지스트리의 데이터는 이러한 공개 질문 중 일부에 답하는 데 도움이 될 것입니다.

전향적 임상 공개 레지스트리의 주요 강점은 데이터가 표준 임상 실습 환경에서 수집된다는 점을 고려할 때 높은 외부 유효성입니다. 또한 표본 크기가 크면 사건 발생률을 더 잘 예측할 수 있고, 다양한 기관의 광범위한 환자 집단을 통해 매우 제한된 제외 기준으로 하드 엔드포인트 및 결과를 조사할 수 있습니다.

중요한 것은 임상 레지스트리가 시험 연구 기간 후에 발생하는 장기 결과에 대한 데이터를 제공할 수 있다는 것입니다. 무작위 통제 시험보다 더 실용적이고 자원이 덜 필요하며 환자 등록에 대한 포함 및 제외 기준이 덜 엄격합니다. 마지막으로 레지스트리의 임상 결과는 환자 모집단이 이질적인 추천 경로, 기본 임상 특성 및 수술 전후 치료 전략을 사용하여 서로 다른 지리적 영역에서 파생될 때 훨씬 더 중요합니다. 이러한 모든 기능은 "레지스트리 연구"의 기본이 되는 "실제 관행"의 개념을 입증합니다.

따라서 이 유럽 다기관 관찰 공개 등록의 이론적 근거는 SAVS(기울기, AVA 또는 AVAi에 관계없이)±CAD 또는 대동맥 유럽 ​​6개국(프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 영국)에 위치한 16개 유럽 대학 또는 비대학 3차 병원의 보철 기능 장애±CAD.

이 연구의 주요 목표는 SAVR과 외과적 TAVR을 5년 동안 비교하는 것입니다. 우리는 SAVR과 TAVR이 전체 원인 사망률 측면에서 10% 우월하다고 보고한다고 가정합니다. 본 연구의 목적을 위해, 환자는 2년 동안 연속적으로 등록되며 지표 수술 치료 후 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다. 최대 추시 기간은 수술 후 10년입니다.

다음 수술 옵션이 고려됩니다.

1. 기계식 밸브가 있는 SAVR
2. 생물학적 판막이 있는 SAVR(봉합 또는 무봉합, 스텐트 또는 스텐트 없음)
3. 외과적 TAVR(경첨, 경액와 또는 경대동맥)

마찬가지로 다음과 같은 외과적 접근이 고려됩니다.

1. 전체 흉골 절개
2. 소형 개흉술(TAVR의 경우 왼쪽, SAVR의 경우 오른쪽)
3. 부분 흉골절개 특정 수술 절차에 대한 환자 할당은 표준 임상 실습 및 현재 지침에 따라 각 기관의 현지 심장 팀 결정을 기반으로 합니다.

환자는 각 기관에서 연속적으로 모집되며 데이터는 전용 온라인 데이터시트에 수집됩니다. 채용 기간은 2017년 10월 1일부터 2019년 9월 30일까지 24개월입니다. 모든 환자는 인덱스 수술 후 30일, 6개월, 1년, 그 후 매년 최소 5년 동안 추적 관찰됩니다. 이후 연간 추적 관찰은 각 환자의 수술 후 10년차가 완료되면 종료됩니다.

지역 기관의 과거 코호트 데이터를 기반으로 첫해 말에 최소 4000명의 환자를 등록하고 2년차 말에 최소 8000명의 환자를 등록할 것으로 예상합니다.

등록부에 등록하기 전에 환자 또는 환자의 위임 대리인으로부터 서면 동의서를 받습니다. 응급 수술의 경우 수술 전 환자의 가족(또는 법정대리인)과 수술 후 환자(중재 전에 할 수 없는 경우)로부터 사전동의서를 받습니다. 이 동의는 적절한 수술 후 환자 사전 동의를 배제하는 사망 또는 심각한 신경학적 손상의 경우 포기됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 조항에 따라 수행됩니다.

데이터 관리 및 모니터링 데이터는 미리 정의된 변수가 있는 전용 데이터시트에 수집됩니다. 레지스트리에 등록된 각 환자는 등록 센터의 이니셜(2글자), 이름(1글자) 및 성의 이니셜(1글자) 및 생년월일(dd)로 구성된 코드 생성에 의해 익명화됩니다. .mm.yyyy)(예: Mr. John Smith, 1953년 2월 18일 출생; 런던에 등록 = LOJS18021953). 전체 데이터 세트를 익명으로 유지하기 위해 시퀀스를 생성하는 것은 E-AVR 운영 위원회 지역 구성원의 책임입니다. 또한 시험 전, 시험 중 및 후에 환자 신원에 대한 기밀을 보호하는 것은 E-AVR 운영 위원회 지역 구성원의 책임입니다. 따라서 외부 중앙 통계 핵심 연구소(및 다른 모든 E-AVR 조사관)는 환자 신원에 대해 눈이 멀게 됩니다.

모든 데이터는 연구가 진행되는 동안 및 연구가 종료된 후 5년 동안 각 연구 현장의 안전한 위치에 보관되며, 이때 환자 식별이 가능한 모든 종이 기록은 기밀 수단으로 파기됩니다.

입원과 관련된 기본 특성, 수술 세부 사항 및 결과 데이터는 병원 레지스트리에서 전향적으로 수집됩니다. 인덱스 병원 퇴원 후 발생하는 변수 및 이벤트는 개별 기관의 외래 진료소에서 수집되고 가능한 경우 지역 사회 보장 사망 및 이벤트 마스터 파일과 연결됩니다. 부재/누락된 데이터의 경우, 변수 및 이벤트는 일반의와 직접 전화 연락을 통해 수집되며, 환자 및 가족과의 전화 연락이 지속적으로 누락된 경우에만 수집됩니다.

이벤트 및 결과 변수는 두 명의 현지 E-AVR 조사관의 동의 후 판단되며 현지 기관에서 수집됩니다. 2명의 현지 E-AVR Investigator간 결과 판정 논란이 있을 경우, E-AVR 운영위원회 내부에서 최종 협의 후 결과를 논의하여 판정한다.

데이터의 저장, 분석 및 감사는 독립적인 중앙 핵심 연구소에서 수행합니다. 데이터 세트의 감사는 환자의 최소 40%의 데이터를 확인하여 6개월마다 수행됩니다. 환자 식별 코드가 없는 데이터는 추가 데이터 확인 및 병합을 위해 주임 연구원 및 E-AVR 운영 위원회에 제출됩니다. 환자 식별 코드가 포함된 불완전하거나 모순되는 데이터는 추가 데이터 확인, 검토, 수정 및 병합을 위해 Central Core Statistical Lab에서 E-AVR 운영 위원회 지역 구성원에게 전송됩니다. 전체 통계 분석 세트는 데이터 해석을 위해 모든 E-AVR 연구원이 사용할 수 있습니다.

윤리 및 보급 이 연구는 레지스트리 연구 승인을 위한 지역 또는 국가 지침에 따라 지역 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 항상 환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

이 다기관 전향적 공개 등록은 현재 치료 옵션과 CAD를 포함하거나 포함하지 않는 SAVS의 외과적 치료에 대한 위험 요소에 관한 여러 논란이 있는 문제를 조사하기 위한 목적으로 설계되었습니다. 여러 연구와 정보가 레지스트리에서 수집된 데이터에서 파생될 것으로 예상됩니다. 이러한 데이터는 SAVS 수술 중 또는 수술 후 부작용으로 이어지는 메커니즘에 대한 추가 지식을 제공하고 예방에 도움이 되므로 이 질병의 치료를 위한 "맞춤형" 외과적 접근을 허용합니다.

E-AVR 레지스트리의 연구 결과는 과학계에 전파될 것입니다. 그들은 국제 회의에서 발표되고 심장 수술 및 심장학 분야의 동료 검토 국제 저널에 게시됩니다. 데이터의 모든 공식 프레젠테이션 또는 게시는 참여 의사의 공동 출판으로 간주되며 저자에 대한 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)의 권장 사항을 따릅니다. 데이터 수집, 분석 및 작성 프로세스는 주 조사관과 각 참여 센터의 지역 대표 구성원으로 구성된 E-AVR의 운영 위원회에서 모니터링합니다. 첫 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 후속 조치가 끝날 때까지 매년 정기적인 E-AVR 운영 위원회 회의가 열릴 것으로 예상됩니다. 운영위원회 구성원은 현지 감사를 통해 데이터 품질에 대한 책임을 집니다.

연구자는 연구 계획, 데이터 수집, 데이터 분석 및 해석, 원고의 작성 및 비판적 검토에 실질적으로 기여하는 경우 저자가 될 수 있습니다. 센터당 2명의 저자가 각 연구의 주요 저자로 포함됩니다. 운영위원회의 구성원으로서 지역 대표 구성원은 위의 기준에 따라 자신의 센터와 관련된 공동 저자에 대한 결정을 내립니다. 하위 연구를 계획하고 분석을 해석하고 논문을 작성하는 연구자가 연구의 첫 번째 및 마지막 저자가 됩니다. 독립적인 중앙 핵심 통계 연구소에서 분석을 수행 및/또는 모니터링합니다. 최대 공저자 수가 있는 저널에 논문이 투고되면 운영위원회는 연구 설계, 데이터 수집, 데이터 해석, 저술 및 비판적 검토에 대한 기여도를 기준으로 저자를 결정합니다. 종이의.

향후 다른 현대 레지스트리(예: 동시 중재(즉, 경피 경대퇴, 경동맥 또는 경액와 - TAVR 절차)에 대한 데이터 수집, 비교 연구(예: 외과 및 중재 치료 간)의 공동 저자는 관련된 여러 레지스트리의 운영 위원회에서 정의합니다. 그러나 연구의 주요 결과가 발표될 때까지는 데이터를 공유할 수 없습니다. 그 후 익명화된 개별 환자 데이터는 과학적 품질, 윤리적 요구 사항 및 금전적 가치와 관련하여 데이터 사용 제안이 데이터 보존 및 공유에 관한 MRC 정책을 준수한다는 2차 연구원의 보증을 조건으로 2차 연구에 사용할 수 있게 됩니다. . 익명화된 데이터는 환자가 이에 동의하고 동의하는 한 공유됩니다. 과학적 품질에 관한 최소 요구 사항은 2차 연구의 목적, 방법 및 분석을 설명하는 공개적으로 사용 가능한 사전 지정 프로토콜입니다.