Tuleva eurooppalainen monikeskustutkimus aorttaläpän korvaamisesta: (E-AVR-rekisteri) (E-AVR)

Vankat varhaiset ja seurantatiedot kirurgisen TAVR:n, viimeisen sukupolven ompelemattomien kirurgisten venttiilien ja minimaalisesti invasiivisten lähestymistapojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna tavalliseen SAVR:ään, joko samanaikaisen CAD:n nykyaikaisella (kirurgisella tai interventio-hoidolla) tai ilman sitä. todellisen maailman suurelta potilailta, joilla on vaihteleva leikkausriski. Tällaisia ​​tietoja tarvitaan kiireellisesti hoidon oikeaan kohdentamiseen päivittäisessä kirurgisessa käytännössä. Lisäksi tiedot elämänlaadusta ja toiminnallisista kaikututkimuksen tuloksista erilaisilla kirurgisilla vaihtoehdoilla voivat samalla tavoin auttaa lääkäreitä päätöksenteossa paikallisissa "sydäntiimeissä". Tiedon monikeskuksesta, todellisesta avoimesta rekisteristä, johon kaikki SAVS±CAD-potilaat on peräkkäin ohjattu useisiin keskuksiin eri Euroopan leveysasteilla, pitäisi auttaa vastaamaan joihinkin näistä avoimista kysymyksistä.

Prospektiivisen kliinisen avoimen rekisterin tärkein vahvuus on korkea ulkoinen validiteetti, koska tiedot kerätään tavallisen kliinisen käytännön puitteissa. Lisäksi suuri otoskoko mahdollistaa tapahtumien taajuuksien paremman arvioinnin ja kovien päätepisteiden ja tulosten tutkimisen käyttämällä laajaa potilaspopulaatiota eri laitoksista ja erittäin rajoitetuilla poissulkemiskriteereillä.

Tärkeää on, että kliiniset rekisterit voivat tarjota tietoa pitkän aikavälin tuloksista, jotka tapahtuvat tutkimuksen tutkimusjakson jälkeen. Ne ovat käytännöllisempiä kuin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, vaativat vähemmän resursseja ja niillä on vähemmän tiukat mukaan- ja poissulkemiskriteerit potilaiden rekisteröinnille. Lopuksi kliinisillä löydöillä rekistereistä on vielä suurempi merkitys, kun potilaspopulaatiot ovat peräisin eri maantieteellisiltä alueilta, joilla on heterogeeniset lähetysreitit, kliiniset perusominaisuudet ja perioperatiiviset hoitostrategiat. Kaikki nämä ominaisuudet tukevat käsitettä "todellisen maailman käytäntö" minkä tahansa "rekisteritutkimuksen" taustalla.

Siksi tämän eurooppalaisen monikeskuksen avoimen havainnointirekisterin tarkoitus on kerätä tietoja lähtötilanteen ominaisuuksista, hoitovaihtoehdoista, perioperatiivisesta hoidosta ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista kaikista potilaista, jotka saavat peräkkäin SAVS-kirurgista hoitoa (riippumatta gradienteista, AVA:sta tai AVAi:sta)±CAD tai aortta. proteesin toimintahäiriö±CAD 16 eurooppalaisessa yliopistollisessa tai ei-yliopistollisessa korkea-asteen sairaalassa kuudessa Euroopan maassa (Ranska, Saksa, Italia, Espanja, Sveitsi ja Yhdistynyt kuningaskunta).

Tutkimuksen ensisijainen tavoite on viiden vuoden vertailu SAVR:n ja kirurgisen TAVR:n välillä: oletamme raportoivamme 10 % paremmuudesta kaikesta kuolleisuudesta SAVR:n ja TAVR:n hyväksi. Tätä tutkimusta varten potilaat otetaan peräkkäin 2 vuoden ajan, ja heitä seurataan vähintään 5 vuotta indeksikirurgisen hoidon jälkeen. Seurannan enimmäiskesto on 10 vuotta leikkauksen jälkeen.

Seuraavat kirurgiset vaihtoehdot harkitaan:

1. SAVR mekaanisilla venttiileillä
2. SAVR biologisilla venttiileillä (joko ommeltu tai ompelematon, stentoitu tai stentitön)
3. Kirurginen TAVR (joko transapikaalinen, trans-axillary tai transaortic)

Samalla tavalla harkitaan seuraavia kirurgisia lähestymistapoja:

1. Täysi sterotomia
2. Minitorakotomia (joko vasemmanpuoleinen TAVR:lle tai oikeapuolinen SAVR:lle)
3. Osittainen stenotomia Potilaiden kohdistaminen tiettyyn kirurgiseen toimenpiteeseen perustuu paikallisen sydäntiimin päätökseen kussakin laitoksessa normaalin kliinisen käytännön ja nykyisten ohjeiden mukaisesti.

Potilaat rekrytoidaan peräkkäisinä sarjoina kustakin laitoksesta, ja heidän tiedot kerätään erityiseen online-tietolomakkeeseen. Rekrytointiaika on 24 kuukautta 1.10.2017 - 30.9.2019. Jokaista potilasta seurataan 30 päivän, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain, vähintään 5 vuoden kuluttua indeksikirurgisesta toimenpiteestä. Myöhemmin vuotuinen seuranta päättyy kunkin potilaan 10. leikkauksen jälkeen.

Paikallisten laitosten historiallisten kohorttitietojen perusteella odotamme rekisteröivämme vähintään 4 000 potilasta ensimmäisen vuoden lopussa ja vähintään 8 000 potilasta toisen ilmoittautumisvuoden lopussa.

Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilaalta tai potilaan valtuutetulta edustajalta ennen rekisteröintiä rekisteriin. Potilaan leikkauksen yhteydessä tietoinen suostumus kerätään potilaan perheeltä (tai laillisesta edustajasta) ennen leikkausta sekä potilaalta leikkauksen jälkeen (jos hän ei pysty antamaan sitä ennen toimenpidettä). Tästä suostumuksesta luovutaan, jos kyseessä on kuolema tai vakava neurologinen vaurio, joka estää riittävän postoperatiivisen potilaan tietoisen suostumuksen. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen määräysten mukaisesti.

Tiedonhallinta ja seuranta Tiedot kerätään erityiseen tietolehteen, jossa on ennalta määritellyt muuttujat. Jokainen rekisteriin merkitty potilas anonymisoidaan luomalla koodi, joka koostuu ilmoittautumiskeskuksen nimikirjaimista (2 kirjainta), nimen alkukirjaimesta (1 kirjain) ja sukunimestä (1 kirjain) sekä syntymäajasta (dd). .kk.vvvv) (esim. hra John Smith, syntynyt 18. helmikuuta 1953; ilmoittautunut Lontooseen = LOJS18021953). E-AVR:n ohjauskomitean paikallisen jäsenen vastuulla on luoda järjestys koko datajoukon anonymisoimiseksi. E-AVR:n ohjauskomitean paikallisen jäsenen vastuulla on myös suojata potilaan henkilöllisyyden luottamuksellisuus ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen. Näin ollen ulkoinen Central Statistical Core Lab (samoin kuin kaikki muut E-AVR-tutkijat) sokeutuu potilaan henkilöllisyyteen.

Kaikki tiedot säilytetään turvallisessa paikassa kussakin tutkimuspaikassa tutkimuksen suorittamisen aikana ja 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jolloin kaikki potilaan tunnistettavissa olevat paperitietueet tuhotaan luottamuksellisin keinoin.

Sairaalahoitoon liittyvät perusominaisuudet, operatiiviset yksityiskohdat ja tulostiedot kerätään prospektiivisesti sairaaloiden rekistereistä. Muuttujat ja tapahtumat, jotka tapahtuvat indeksisairaalan kotiutuksen jälkeen, kerätään yksittäisten laitosten poliklinikoista ja linkitetään alueellisiin sosiaaliturvan kuoleman ja tapahtumien päätiedostoihin, jos niitä on saatavilla. Jos tietoja puuttuu/puuttuu, muuttujat ja tapahtumat kerätään suoran puhelinyhteyden kautta yleislääkäreiden kanssa ja vain, jos niitä jää jatkuvasti huomaamatta puhelinyhteyden kautta potilaiden ja perheiden kanssa.

Tapahtumat ja tulosmuuttujat ratkaistaan ​​kahden paikallisen E-AVR-tutkijan suostumuksella ja kerätään paikallisissa instituutioissa. Jos kahden paikallisen E-AVR-tutkijan välillä syntyy kiistaa lopputuloksesta, lopputuloksesta keskustellaan ja se ratkaistaan ​​E-AVR:n ohjauskomitean sisällä käydyn viimeisen kuulemisen jälkeen.

Tietojen tallennuksen, analysoinnin ja auditoinnin suorittaa riippumaton keskusydinlaboratorio. Aineiston auditointi suoritetaan kuuden kuukauden välein tarkistamalla vähintään 40 %:n potilaista tiedot. Tiedot ilman potilastunnusta toimitetaan päätutkijalle ja E-AVR:n ohjauskomitealle tietojen lisätarkistusta ja yhdistämistä varten. Puutteelliset tai ristiriitaiset tiedot potilaskoodilla lähetetään keskustilastolaboratoriosta E-AVR:n ohjauskomitean paikalliselle jäsenelle tietojen lisätarkistusta, tarkistusta, korjausta ja yhdistämistä varten. Koko tilastoanalyysisarja on kaikkien E-AVR:n tutkijoiden käytettävissä aineiston tulkintaa varten.

Etiikka ja levitys Tutkimuksen hyväksyvät paikalliset institutionaaliset arviointilautakunnat/eettiset komiteat paikallisten tai kansallisten rekisteritutkimusten hyväksymistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Potilaan tietoinen suostumus hankitaan aina.

Tämä monikeskus, mahdollinen avoin rekisteri on suunniteltu tutkimaan useita kiistanalaisia ​​kysymyksiä, jotka koskevat nykyisiä hoitovaihtoehtoja ja riskitekijöitä SAVS:n kirurgisessa hoidossa CAD:n kanssa tai ilman. Rekisteriin kerätyistä tiedoista odotetaan saatavan useita tutkimuksia ja tietoja. Nämä tiedot antavat lisätietoa mekanismeista, jotka johtavat haittatapahtumiin SAVS-leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ja auttavat niitä ehkäisemään, mikä mahdollistaa "räätälöidyn" kirurgisen lähestymistavan tämän taudin hoitoon.

E-AVR-rekisterin tutkimustuloksia levitetään tiedeyhteisölle. Niitä esitellään kansainvälisissä kongresseissa ja julkaistaan ​​vertaisarvioiduissa kansainvälisissä sydänkirurgian ja kardiologian alan lehdissä. Kaikki muodollinen tietojen esittäminen tai julkaiseminen katsotaan osallistuvan lääkärin/lääkärien yhteisjulkaisuksi, ja niissä noudatetaan kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) suosituksia kirjoittajaksi. Tiedonkeruuta, analysointia ja kirjoitusprosessia valvoo E-AVR:n ohjauskomitea, joka koostuu päätutkijasta ja paikallisesta edustajasta kustakin osallistuvasta keskuksesta. On odotettavissa, että määräajoin järjestetään E-AVR:n ohjauskomitean kokouksia kuuden kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan, ja sen jälkeen vuosittain seurannan loppuun saakka. Johtoryhmän jäsenet ottavat vastuun tiedon laadusta paikallisen auditoinnin kautta.

Tutkijat ovat oikeutettuja tekijäksi, jos he osallistuvat merkittävästi tutkimuksen suunnitteluun, tiedonkeruuun, tietojen analysointiin ja tulkintaan, kirjoittamiseen ja käsikirjoitusten kriittiseen arviointiin. Jokaisen tutkimuksen päätekijöiksi otetaan kaksi kirjoittajaa keskusta kohti. Ohjaustoimikunnan jäsenenä paikallinen Edustajajäsen tekee keskukseensa liittyvät yhteistekijöitä koskevat päätökset edellä mainittujen kriteerien perusteella. Ne tutkijat, jotka suunnittelevat osatutkimuksen, tulkitsevat analyysin ja kirjoittavat artikkelin, ovat tutkimuksen ensimmäisiä ja viimeisiä kirjoittajia. Analyysit suorittaa ja/tai valvoo riippumaton keskustilastolaboratorio. Kun artikkeli toimitetaan lehteen, jossa on enimmäismäärä mukanatekijöitä, ohjauskomitea päättää kirjoittajista sen perusteella, miten he ovat panostaneet tutkimuksen suunnitteluun, tiedonkeruuun, tiedon tulkintaan, kirjoittamiseen ja kriittiseen arvosteluun. paperista.

Mikäli tulevaisuudessa yhdistetään muihin nykyaikaisiin rekistereihin (esim. keräämällä tietoja samanaikaisista interventio- eli perkutaanisista transfemoraalisista, kaulavaltimoiden tai kainaloiden välisistä TAVR-toimenpiteistä), vertailevien tutkimusten (esim. kirurgisten ja interventiohoitojen välillä) yhteiskirjoittajuuden määrittelevät asianomaisten eri rekisterien ohjauskomiteat. Tietoja ei kuitenkaan luovuteta jaettavaksi ennen kuin tutkimuksen tärkeimmät tulokset on julkaistu. Sen jälkeen anonymisoidut yksittäiset potilastiedot asetetaan saataville toissijaista tutkimusta varten edellyttäen, että toissijainen tutkija on vakuuttunut siitä, että tietojen ehdotettu käyttö on MRC:n tietojen säilyttämistä ja jakamista koskevan käytännön mukaista tieteellisen laadun, eettisten vaatimusten ja vastineen rahalle. . Anonymisoituja tietoja jaetaan niin kauan kuin potilas on suostunut tähän. Tieteellisen laadun vähimmäisvaatimus on julkisesti saatavilla oleva ennalta määrätty protokolla, jossa kuvataan toissijaisen tutkimuksen tarkoitus, menetelmät ja analyysi.