Efectos de un Complemento Alimenticio sobre el Funcionamiento Cognitivo y Neuropsicológico en Adultos Mayores.

Diseño del estudio El estudio fue un ensayo clínico aleatorizado en dos grupos, paralelo, controlado con placebo para evaluar la eficacia de un complemento alimenticio que contiene extracto de vitis vinifera desarrollado para el funcionamiento cognitivo y neuropsicológico en adultos mayores sanos.

Screening El estado mental se evaluó a través del MMSE, una prueba capaz de proporcionar rápidamente una pantalla de orientación, proporcionando una pantalla rápida de recuerdo, lenguaje, orientación, registro, atención y cálculo. Para estudiar los efectos sobre el funcionamiento cognitivo y el estado neuropsicológico, los participantes también se sometieron al Inventario de depresión de Beck (BDI) y la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HARS).

En la selección (visita 1, día 0) después de dar su consentimiento informado, los sujetos se sometieron a un historial médico, examen físico y signos vitales. Todos los sujetos recibieron información oral y escrita sobre el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito para participar antes de su inclusión en el ensayo. Después de la selección y evaluación de las puntuaciones iniciales, los sujetos incluidos se asignaron al azar a uno de los dos grupos tratados de la siguiente manera: Grupo 1, N = 57 para recibir tratamiento con la cápsula de Cognigrape (verum 250 mg/día); Grupo 2, N = 54 para ser tratados con placebo. La asignación al azar por bloques de 3 (2 + 1) fue doble ciego. Los bloques sucesivos fueron balanceados por 2s. Ni los sujetos reclutados para el estudio ni los investigadores pudieron diferenciar los dos tratamientos diferentes.

El Mini-Examen del Estado Mental se compone de 12 ítems que exploran a través de 22 ensayos verbales y de desempeño, 7 funciones cognitivas: orientación temporal y espacial; memoria inmediata; atención y cálculo; recuperar la memoria; idioma; praxia viso-constructiva. La administración requiere un tiempo que oscila entre 5 y 15 minutos. La puntuación se corrige por edad y educación; el umbral a efectos de inscripción en el estudio se fija en una puntuación ≥ 24. El puntaje MMSE entre 18 y 24 es una indicación de compromiso moderado a leve, mientras que un puntaje de 25 se considera límite, de 26 a 30 es indicativo de normalidad cognitiva. Por este motivo, se eligió un límite de puntuación de 24, incluido el deterioro cognitivo leve potencial enmascarado en adultos sanos.

El Inventario de depresión de Beck es un instrumento de autoinforme que mide la gravedad de la depresión. Se utilizó el Inventario de Depresión de Beck (BDI), una forma breve, una medida de depresión autoinformada que se cita de manera destacada y frecuentemente citada. El cuestionario de 13 ítems evalúa 4 componentes principales de la depresión: conductual, afectivo, cognitivo y fisiológico. Los valores numéricos asignados a cada afirmación oscilan entre 0 y 3, lo que indica una gravedad creciente. Según los criterios clínicos de Beck, una puntuación entre 8 y 15 indica depresión moderada y 16 depresión severa.

El cuestionario está compuesto por 21 preguntas con respuesta de opción múltiple adecuadas para investigar la presencia de síntomas depresivos; Los aspectos que investiga el test son: tristeza, pesimismo, sensación de fracaso, insatisfacción, culpabilidad, expectativa libre, autodecepción, autoacusación, ideas suicidas, llanto, irritabilidad, indecisión, duda, retraimiento social, desvalorización de su imagen corporal, disminución de la eficiencia laboral, trastornos del sueño, fatiga, disminución del apetito, pérdida de peso, preocupaciones somáticas, pérdida de la libido. El cuestionario ha sido administrado inmediatamente antes del inicio (Día 0) y al final del tratamiento (después de 12 semanas).

La escala de calificación de ansiedad de Hamilton es una escala que evalúa la ansiedad a través de la investigación de 15 áreas diferentes (como el insomnio, el estado de ánimo, los síntomas somáticos). Cada una de las 15 áreas se compone de un mínimo de 3 a un máximo de 8 ítems a cada uno de los cuales se les otorga una puntuación de 0 a 6, dependiendo de la gravedad de los síntomas. Posteriormente, se calcula el valor total para cada área, utilizando una puntuación de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) o 4 (muy grave) puntos, según la gravedad general de los síntomas que investigan. cada área específica. La puntuación total, que se ha denominado "total", se calcula sumando los puntos de cada una de las 15 áreas encuestadas. La calificación de la escala puede variar de 0 a 56. Una puntuación total en torno a 18 se considera indicativa de un estado patológico.

La Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico es una batería neuropsicológica rápida y completa, que consta de dos formas ("A" y "B") asociadas con grados de dificultad idénticos, cada una dividida en 12 subpruebas administradas para evaluar 5 dominios cognitivos diferentes: atención, lenguaje, habilidades visuoespaciales/constructivas memoria inmediata y memoria tardía.

La evaluación cognitiva-neuropsicológica se realizó al inicio del estudio (o día) y después de las 12 semanas del período de tratamiento. Las medidas incluyeron MMSE, BDI, HARS, RBANS.