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食品补充剂对老年人认知和神经心理功能的影响。

2018年6月25日 更新者：Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

一项关于食品补充剂对健康老年人认知和神经心理功能影响的随机、双盲、临床试验。

预期寿命的延长与人口的逐渐老龄化有关，因此在这种新情况下会产生新的需求。 记忆能力随着年龄的增长而下降，记忆缺陷被认为是阿尔茨海默氏病 (AD) 型痴呆的初始症状，阿尔茨海默病是老年人中最普遍的认知障碍之一。 各国和科学界已被要求寻找预防策略来对抗随之而来的生理认知衰退，以减轻痴呆症的增加。 大量研究表明，来自多种饮食来源的多酚化合物，更具体地说是葡萄 (GP) 中发现的多酚化合物，能够减轻认知障碍并减少用于研究阿尔茨海默氏症的实验动物模型中大脑的神经病理学损伤疾病（AD）。

近年来，几项体内研究表明，口服葡萄多酚可以改善大脑的抗氧化状态，并防止自由基引起的神经元损伤。 摄入原花青素，尤其是单体形式的原花青素，表明可以改善阿尔茨海默病动物模型的认知功能。

研究人员设计了一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估基于葡萄的食品补充剂对 55-75 岁健康老年人的认知功能和神经心理状态的潜在有益影响。

对于注册，通过迷你精神状态测试评估精神状态，该测试能够快速提供定向屏幕，提供回忆、语言、定向、登记、注意力和计算的快速屏幕。 招募了 111 名受试者，在获得知情同意后，连续随机分为两组：第 1 组，N = 57，接受葡萄提取物（verum 250 mg/天）治疗 12 周；第 2 组，N = 54，接受安慰剂治疗 12 周。 在治疗开始（治疗前）和治疗结束时，通过使用简易精神状态检查表（MMSE）、贝克抑郁量表（BDI）、汉密尔顿焦虑量表（HARS）和可重复量表评估认知功能和神经心理状态神经心理状态。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计 该研究随机分为两组、平行、安慰剂对照临床试验，以评估含有葡萄提取物的食品补充剂对健康老年人的认知和神经心理功能的功效。

筛选 精神状态通过 MMSE 进行评估，该测试能够快速提供方向筛选，提供回忆、语言、方向、注册、注意力和计算的快速筛选。 为了研究对认知功能和神经心理状态的影响，参与者还接受了贝克抑郁量表 (BDI) 和汉密尔顿焦虑量表 (HARS)。

在知情同意后进行筛选（第 1 次访视，第 0 天）时，受试者接受病史、体格检查和生命体征检查。 所有受试者都获得了有关该研究的口头和书面信息，并在参与试验前给出了参与的书面知情同意书。 在筛选和评估基线分数后，纳入的受试者被随机分配到如下治疗组中的一组： 第 1 组，N = 57 接受 Cognigrape 胶囊（verum 250 mg/天）治疗；第 2 组，N = 54 接受安慰剂治疗。 以 3 (2 + 1) 为一组的随机化是双盲的。 连续的块由 2s 平衡。 为这项研究招募的受试者和研究人员都无法区分这两种不同的治疗方法。

简易精神状态测试由 12 个项目组成，通过 22 个试验来探索语言和表现，7 个认知功能：时间和空间定向；即时记忆；注意力和计算；回忆记忆；语言; praxia visuo-建设性的。 管理需要 5 到 15 分钟的时间。 分数根据年龄和教育程度进行了校正；用于研究注册的阈值设置为分数 ≥ 24。 18 到 24 之间的 MMSE 分数表示中度到轻度受损，而 25 分被认为是临界值，26 到 30 分表示认知正常。 出于这个原因，选择了 24 分的分数限制，包括健康成年人中被掩盖的潜在轻度认知能力下降。

贝克抑郁量表是一种测量抑郁严重程度的自我报告工具。 贝克抑郁量表 (BDI) 简表是一种突出且经常被引用的自我报告的抑郁测量方法。 这份包含 13 个项目的问卷评估了抑郁症的 4 个主要组成部分：行为、情感、认知和生理。 分配给每个语句的数值范围从 0 到 3，表示严重性增加。 根据贝克的临床标准，得分在 8 到 15 之间表示中度抑郁，16 表示严重抑郁。

问卷由 21 个问题组成，选择题适合调查是否存在抑郁症状；测试调查的方面是：悲伤、悲观、失败感、不满、内疚、自由期望、自我失望、自责、自杀念头、哭泣、易怒、优柔寡断、怀疑、社交退缩、形象身体贬值、工作效率下降、睡眠障碍、疲劳、食欲下降、体重减轻、躯体问题、性欲减退。 在治疗开始前（第 0 天）和治疗结束时（12 周后）立即进行问卷调查。

汉密尔顿焦虑量表是通过调查15个不同领域（如失眠、情绪、躯体症状）来评估焦虑的量表。 15 个区域中的每一个区域都由最少 3 到最多 8 个项目组成，每个项目的评分从 0 到 6，具体取决于症状的严重程度。 随后，根据调查症状的总体严重程度，使用 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）或 4（非常严重）分的分数计算每个区域的总值每个特定区域。 被称为“整体”的总分是通过将 15 个调查区域中的每一个区域的分数相加计算得出的。 量表的等级可能从 0 到 56 不等。 大约 18 的总分被认为是病理状态的指示。

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status 是一种快速而完整的神经心理学电池，由具有相同难度的两种形式（“A”和“B”）组成，每个形式分为 12 个子测试，用于评估 5 个不同的认知领域：注意力、注意力、语言、视觉空间/结构能力即时记忆和延迟记忆。

在基线（第 1 天）和 12 周治疗期后进行认知神经心理学评估。 措施包括 MMSE、BDI、HARS、RBANS。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

51年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄超过 55 岁；意大利语口语和理解；在注册前两周和研究期间不使用食品补充剂来提高认知功能；在简易精神状态测试 (MMSE) 中得分 > 或 = 24。

排除标准：

  • 年龄 < 55 或 > 75 岁，或 AD 或其他相关疾病、精神或神经系统疾病（包括可能影响测试结果的失语、感觉、运动或视觉障碍）、癌症、凝血障碍、心血管、肺、肾、甲状腺、肝脏、胃肠道疾病或胰岛素依赖型糖尿病、过量饮酒或物质滥用/依赖；去年超过 3 次住院或服用香豆素、三环类抗抑郁药、抗精神病药和抗惊厥药或任何认知功能药物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：葡萄提取物
葡萄提取物 250 毫克/天，口服给药，持续 12 周。
膳食补充剂：葡萄提取物
其他名称：
  • Cognigrape®
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天口服一次，持续 12 周。
其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态检查
大体时间：长达 12 周
迷你精神状态测验由12个项目组成，通过22个测试的语言和表现，7个认知功能：时间和空间定向；即时记忆；注意力和计算；回忆记忆；语言; praxia visuo-建设性的。
长达 12 周
贝克抑郁量表
大体时间：长达 12 周。
它是一种测量抑郁症严重程度的自我报告工具。 使用贝克抑郁量表 (BDI) 简表。 BDI 是一种突出且经常被引用的自我报告的抑郁症衡量标准。 这份包含 13 个项目的问卷评估了抑郁症的 4 个主要组成部分：行为、情感、认知和生理。 分配给每个语句的数值范围从 0 到 3，表示严重性增加。 根据贝克的临床标准，得分在 8 到 15 之间表示中度抑郁，16 表示严重抑郁。
长达 12 周。
汉密尔顿焦虑量表
大体时间：长达 12 周。
汉密尔顿焦虑量表是通过调查15个不同领域（如失眠、情绪、躯体症状）来评估焦虑的量表。 15 个区域中的每一个区域都由最少 3 到最多 8 个项目组成，每个项目的评分从 0 到 6，具体取决于症状的严重程度。 随后，根据调查症状的总体严重程度，使用 0（无）、1（轻度）、2（中度）、3（严重）或 4（非常严重）分的分数计算每个区域的总值每个特定区域。 被称为“整体”的总分是通过将 15 个调查区域中的每一个区域的分数相加计算得出的。 量表的等级可能从 0 到 56 不等。 大约 18 的总分被认为是病理状态的指示。
长达 12 周。
用于评估神经心理状态的可重复电池
大体时间：长达 12 周。
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status 是一种快速而完整的神经心理学电池，由具有相同难度的两种形式（“A”和“B”）组成，每个形式分为 12 个子测试，用于评估 5 个不同的认知领域：注意力、注意力、语言、视觉空间/结构能力即时记忆和延迟记忆。
长达 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

调查人员

  • 首席研究员：Umberto Alecci, MD、Azienda Ospedaliera Universitaria "G Martino", Messina, Italy.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月5日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月25日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PhCT-3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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