Effecten van een voedingssupplement op cognitief en neuropsychologisch functioneren bij oudere volwassenen.

Onderzoeksopzet Het onderzoek was gerandomiseerd in een parallelle, placebogecontroleerde klinische studie met twee groepen om de werkzaamheid te beoordelen van een voedingssupplement dat vitis vinifera-extract bevat, ontwikkeld voor cognitief en neuropsychologisch functioneren bij gezonde oudere volwassenen.

Screening Mentale status werd geëvalueerd door middel van de MMSE, een test die snel een oriëntatiescherm kan bieden, een snel scherm van herinnering, taal, oriëntatie, registratie, aandacht en berekening. Om de effecten op cognitief functioneren en neuropsychologische status te bestuderen, werden deelnemers ook onderworpen aan de Beck Depression Inventory (BDI) en Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).

Bij screening (bezoek 1, dag 0) ondergingen proefpersonen na het geven van geïnformeerde toestemming een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies. Alle proefpersonen kregen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen voordat ze aan het onderzoek deelnamen. Na screening en evaluatie van baselinescores werden geïncludeerde proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die als volgt werden behandeld: Groep 1, N = 57 te behandelen met Cognigrape-capsule (verum 250 mg/dag); Groep 2, N = 54 te behandelen met placebo. Randomisatie door blokken van 3 (2 + 1) was dubbelblind. Opeenvolgende blokken werden gebalanceerd met 2s. Noch de proefpersonen die voor het onderzoek waren aangeworven, noch de onderzoekers waren in staat om onderscheid te maken tussen de twee verschillende behandelingen.

Het Mini-Mental State Examination bestaat uit 12 items die worden onderzocht door middel van 22 proeven verbaal en prestatie, 7 cognitieve functies: temporele en ruimtelijke oriëntatie; onmiddellijk geheugen; aandacht en berekening; geheugen terugroepen; taal; praxia visueel-constructief. De toediening vereist een tijd variërend van 5 tot 15 minuten. De score wordt gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding; de drempel voor deelname aan de studie is vastgesteld op een score ≥ 24. De MMSE-score tussen 18 en 24 is een indicatie van een gecompromitteerd matig tot mild, terwijl een score van 25 als borderline wordt beschouwd, van 26 tot 30 is een indicatie van normaliteit cognitief. Om deze reden werd gekozen voor een scorelimiet van 24 inclusief gemaskeerde potentiële lichte cognitieve achteruitgang bij gezonde volwassenen.

Beck Depression Inventory is een zelfrapportage-instrument dat de ernst van depressie meet. De Beck Depression Inventory (BDI) Short Form, een prominente en vaak aangehaalde, zelfgerapporteerde maatstaf voor depressie, werd gebruikt. De vragenlijst met 13 items beoordeelt 4 belangrijke componenten van depressie: gedragsmatig, affectief, cognitief en fysiologisch. Numerieke waarden die aan elke verklaring zijn toegewezen, variëren van 0 tot 3, wat een toenemende ernst aangeeft. Volgens de klinische criteria van Beck duidt een score tussen 8 en 15 op een matige depressie en 16 op een ernstige depressie.

Vragenlijst bestaat uit 21 vragen met meerkeuzeantwoord geschikt om de aanwezigheid van depressieve symptomen te onderzoeken; aspecten die door de test worden onderzocht zijn: verdriet, pessimisme, gevoel van mislukking, ontevredenheid, schuldgevoel, vrije verwachting, zelfteleurstelling, zelfbeschuldiging, zelfmoordgedachten, huilen, prikkelbaarheid, besluiteloosheid, twijfel, sociale terugtrekking, devaluatie van het beeldlichaam, verminderde werkefficiëntie, slaapstoornissen, vermoeidheid, verminderde eetlust, gewichtsverlies, somatische problemen, verlies van libido. De vragenlijst is afgenomen direct voor aanvang (dag 0) en aan het einde van de behandeling (na 12 weken).

Hamilton Anxiety Rating Scale is een schaal die angst evalueert door onderzoek van 15 verschillende gebieden (zoals slapeloosheid, stemming, somatische symptomen). Elk van de 15 gebieden bestaat uit minimaal 3 tot maximaal 8 items, die elk een score van 0 tot 6 krijgen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Vervolgens wordt voor elk gebied de totale waarde berekend met een score van 0 (afwezig), 1 (licht), 2 (matig), 3 (ernstig) of 4 (zeer ernstig) punten, gebaseerd op de algehele ernst van de onderzochte symptomen elk specifiek gebied. De totaalscore, die "geheel" wordt genoemd, wordt berekend door de punten van elk van de 15 onderzochte gebieden op te tellen. De waardering van de schaal kan variëren van 0 tot 56. Een totaalscore rond de 18 wordt beschouwd als indicatief voor een pathologische toestand.

Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status is een snelle en complete neuropsychologische batterij, bestaande uit twee vormen ("A" en "B") die geassocieerd zijn met identieke moeilijkheidsgraden, elk onderverdeeld in 12 subtests die worden afgenomen om 5 verschillende cognitieve domeinen te evalueren: aandacht, taal, visueel-ruimtelijke/constructieve vaardigheden direct geheugen en vertraagd geheugen.

Cognitief-neuropsychologische beoordeling werd uitgevoerd bij baseline (o dag) en na de 12 weken durende behandelingsperiode. Maatregelen omvatten MMSE, BDI, HARS, RBANS.