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식품보충제가 노인의 인지기능 및 신경심리기능에 미치는 영향.

2018년 6월 25일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

건강한 노인의 인지 및 신경 심리학 기능에 대한 식품 보조제의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 임상 시험.

기대 수명의 증가는 인구의 점진적인 고령화와 관련이 있으므로 이 새로운 상황에서 발생하는 새로운 요구 사항을 생성합니다. 기억력은 나이가 들수록 감퇴하며, 기억력 결핍은 노인들에게 가장 흔한 인지 장애 중 하나인 알츠하이머병(AD) 유형의 치매의 초기 증상으로 간주됩니다. 국가와 과학계는 치매의 증가를 약화시키기 위한 목적으로 결과적인 생리적 인지 저하에 대항하는 예방 전략을 찾아야 합니다. 수많은 연구에서 다양한 식이 공급원에서 추출한 폴리페놀 화합물, 특히 포도(GP)에서 발견되는 폴리페놀 화합물이 알츠하이머 연구를 위한 실험 동물 모델에서 인지 장애를 약화시키고 뇌의 신경병리학적 병변을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 질병(AD) .

최근 몇 년 동안 여러 생체 내 연구에서 포도의 폴리페놀을 경구 투여하면 뇌의 항산화 상태가 개선되고 자유 라디칼에 의해 유발되는 신경 손상을 예방하는 것으로 나타났습니다. 특히 모노머 형태의 프로안토시아니딘 섭취는 알츠하이머 장애 동물 모델에서 인지 기능을 개선하는 것으로 나타났습니다.

Vitis vinifera 기반 식품 보충제가 55-75세의 건강한 노인의 인지 기능 및 신경심리학적 상태에 미치는 잠재적인 유익한 효과를 평가하기 위한 목적으로 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 조사관이 설계했습니다.

등록을 위해 정신 상태는 신속하게 방향 화면을 제공할 수 있는 테스트인 Mini-Mental State Exam을 통해 평가되었으며, 기억, 언어, 방향, 등록, 주의 및 계산에 대한 빠른 화면을 제공합니다. 111명의 피험자를 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연속적으로 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 2, N = 54 위약으로 12주 동안 치료됨. MMSE(Mini Mental State Examination), BDI(Beck Depression Inventory), HARS(Hamilton Anxiety Rating Scale), Repeatable Battery for the Assessment를 이용하여 치료 시작(치료 전)과 치료 종료 시 인지 기능 및 신경심리학적 상태를 평가하였다. 신경 심리학적 상태의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 이 연구는 건강한 노인의 인지 및 신경심리 기능을 위해 개발된 비티스 비니페라 추출물을 함유한 식품 보충제의 효능을 평가하기 위해 무작위로 2개 그룹, 평행, 위약 대조 임상 시험으로 진행되었습니다.

스크리닝 정신 상태는 MMSE를 통해 평가되었습니다. 이 테스트는 방향 화면을 신속하게 제공할 수 있는 테스트로 회상, 언어, 방향, 등록, 주의 및 계산에 대한 빠른 화면을 제공합니다. 인지 기능 및 신경심리학적 상태에 미치는 영향을 연구하기 위해 참여자들은 Beck Depression Inventory(BDI) 및 Hamilton Anxiety Rating Scale(HARS)의 대상이 되었습니다.

정보에 입각한 동의를 한 후 스크리닝(방문 1, 0일)에서 피험자는 병력, 신체 검사 및 활력 징후를 받았습니다. 모든 피험자는 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 얻었고 시험에 포함되기 전에 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다. 기준 점수의 스크리닝 및 평가 후, 포함된 피험자는 다음과 같이 처리된 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 그룹 1, N = 57은 Cognigrape 캡슐(정량 250mg/일)로 치료를 받았습니다. 그룹 2, N = 54 위약으로 치료됨. 3(2 + 1)의 블록에 의한 무작위화는 이중 맹검되었습니다. 연속 블록은 2로 균형을 잡았습니다. 연구를 위해 모집된 피험자도 연구자도 두 가지 다른 치료법을 구별할 수 없었습니다.

간이 정신 상태 검사는 22개의 언어 및 수행 시험을 통해 탐색하는 12개 항목, 7개의 인지 기능: 시간 및 공간 방향; 즉각적인 기억; 주의와 계산; 회상 기억; 언어; praxia visuo-constructive. 투여는 5분 내지 15분 범위의 시간을 필요로 한다. 점수는 나이와 학력에 따라 수정됩니다. 연구 등록 목적의 임계값은 점수 ≥ 24로 설정됩니다. MMSE 점수 18에서 24 사이는 손상된 중등도에서 경미함을 나타내는 반면, 25점은 경계선으로 간주되며 26에서 30은 정상인지를 나타냅니다. 이러한 이유로 건강한 성인의 가려진 잠재적 가벼운 인지 저하를 포함하여 24점의 점수 제한이 선택되었습니다.

Beck Depression Inventory는 우울증의 중증도를 측정하는 자가 보고 도구입니다. Beck Depression Inventory (BDI) Short Form은 눈에 띄고 자주 인용되는 자체 보고식 우울증 척도입니다. 13개 항목으로 구성된 설문지는 우울증의 4가지 주요 구성 요소인 행동, 정서적, 인지 및 생리학적 요소를 평가합니다. 각 명령문에 할당된 숫자 값의 범위는 0에서 3까지로 심각도가 증가함을 나타냅니다. Beck의 임상 기준에 따르면 8~15점은 중등도 우울증, 16점은 중증 우울증을 나타냅니다.

설문지는 우울 증상의 존재를 조사하기에 적합한 객관식 응답이 포함된 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 테스트에서 조사된 측면은 슬픔, 비관, 실패감, 불만, 죄책감, 자유로운 기대, 자기 실망, 자기 비난, 자살 생각, 울음, 짜증, 우유부단, 의심, 사회적 위축, 이미지 신체의 평가 절하, 업무 능률 저하, 수면 장애, 피로, 식욕 감소, 체중 감소, 신체적 문제, 성욕 감퇴. 설문지는 시작 직전(0일) 및 치료 종료 시(12주 후) 실시되었습니다.

해밀턴 불안 평가 척도는 15가지 영역(불면증, 기분, 신체 증상 등)을 조사하여 불안을 평가하는 척도입니다. 15개의 각 영역은 최소 3개에서 최대 8개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 증상의 정도에 따라 0에서 6까지의 점수가 부여됩니다. 그 후 총 값은 조사하는 증상의 전반적인 심각도를 기준으로 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심함) 점수를 사용하여 각 영역에 대해 계산됩니다. 각 특정 지역. "전체"라고 불리는 총점은 조사된 15개 영역 각각의 점수를 더하여 계산됩니다. 척도의 등급은 0에서 56까지 다양합니다. 약 18의 총 점수는 병리학적 상태를 나타내는 것으로 간주됩니다.

신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 동일한 난이도와 관련된 두 가지 형태("A" 및 "B")로 구성된 빠르고 완전한 신경심리학적 배터리이며, 각각은 5가지 인지 영역을 평가하기 위해 시행되는 12개의 하위 테스트로 나뉩니다. 언어, 시공간/구성 능력 즉시 기억 및 지연 기억.

인지-신경심리학적 평가는 기준선(0일) 및 치료 기간 12주 후에 수행되었습니다. 측정에는 MMSE, BDI, HARS, RBANS가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상; 이탈리아어 말하기 및 이해; 등록 2주 전 및 연구 기간 동안 인지 기능을 위해 식품 보충제를 사용하지 않음; 최소 정신 상태 시험(MMSE)에서 점수 > 또는 = 24.

제외 기준:

  • 55세 미만 또는 75세 초과 또는 AD 또는 기타 관련 장애, 정신 또는 신경계 질환(검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 실어증, 감각, 운동 또는 시각 장애 포함), 암, 응고 장애, 심혈관, 폐, 신장, 갑상선, 간, 위장병 또는 인슐린 의존성 당뇨병, 과도한 알코올 섭취 또는 물질 남용/의존; 작년에 3회 이상의 의료 입원 또는 쿠마딘, 삼환계 항우울제, 항정신병제, 항경련제 또는 인지 기능을 위한 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비티스 비니페라 추출물
비티스 비니페라 추출물 250mg/일을 12주 동안 경구 투여했습니다.
건강 보조 식품: 비티스 비니페라 추출물
다른 이름들:
  • Cognigrape®
위약 비교기: 위약
위약은 12주 동안 하루에 한 번 경구 투여되었습니다.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사
기간: 최대 12주
미니 정신 상태 검사는 22개의 언어 및 수행 시도를 통해 탐색하는 12개 항목, 7개의 인지 기능: 시간 및 공간 방향; 즉각적인 기억; 주의와 계산; 회상 기억; 언어; praxia visuo-constructive.
최대 12주
벡 우울증 인벤토리
기간: 최대 12주.
우울증의 중증도를 측정하는 자가 보고식 도구입니다. BDI(Beck Depression Inventory) Short Form이 사용되었습니다. BDI는 눈에 띄고 자주 인용되는 우울증의 자가 보고 척도입니다. 13개 항목으로 구성된 설문지는 우울증의 4가지 주요 구성 요소인 행동, 정서적, 인지 및 생리학적 요소를 평가합니다. 각 명령문에 할당된 숫자 값의 범위는 0에서 3까지로 심각도가 증가함을 나타냅니다. Beck의 임상 기준에 따르면 8~15점은 중등도 우울증, 16점은 중증 우울증을 나타냅니다.
최대 12주.
해밀턴 불안 평가 척도
기간: 최대 12주.
해밀턴 불안 평가 척도는 15가지 영역(불면증, 기분, 신체 증상 등)을 조사하여 불안을 평가하는 척도입니다. 15개의 각 영역은 최소 3개에서 최대 8개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 증상의 정도에 따라 0에서 6까지의 점수가 부여됩니다. 그 후 총 값은 조사하는 증상의 전반적인 심각도를 기준으로 0(없음), 1(가벼움), 2(보통), 3(심함) 또는 4(매우 심함) 점수를 사용하여 각 영역에 대해 계산됩니다. 각 특정 지역. "전체"라고 불리는 총점은 조사된 15개 영역 각각의 점수를 더하여 계산됩니다. 척도의 등급은 0에서 56까지 다양합니다. 약 18의 총 점수는 병리학적 상태를 나타내는 것으로 간주됩니다.
최대 12주.
신경 심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리
기간: 최대 12주.
신경심리적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리는 동일한 난이도와 관련된 두 가지 형태("A" 및 "B")로 구성된 빠르고 완전한 신경심리학적 배터리이며, 각각은 5가지 인지 영역을 평가하기 위해 시행되는 12개의 하위 테스트로 나뉩니다. 언어, 시공간/구성 능력 즉시 기억 및 지연 기억.
최대 12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

수사관

  • 수석 연구원: Umberto Alecci, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria "G Martino", Messina, Italy.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PhCT-3

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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