Efeitos de um Suplemento Alimentar no Funcionamento Cognitivo e Neuropsicológico em Idosos.

Desenho do estudo O estudo foi randomizado em um ensaio clínico de dois grupos, paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento alimentar contendo extrato de vitis vinifera desenvolvido para o funcionamento cognitivo e neuropsicológico em idosos saudáveis.

Triagem O estado mental foi avaliado por meio do MEEM, um teste capaz de fornecer rapidamente uma tela de orientação, fornecendo uma tela rápida de recordação, linguagem, orientação, registro, atenção e cálculo. Para estudar os efeitos no funcionamento cognitivo e no estado neuropsicológico, os participantes também foram submetidos ao Inventário de Depressão de Beck (BDI) e à Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HARS).

Na triagem (visita 1, dia 0) após o consentimento informado, os indivíduos foram submetidos a histórico médico, exame físico e sinais vitais. Todos os indivíduos receberam informações orais e escritas sobre o estudo e deram consentimento informado por escrito para participar antes da inclusão no estudo. Após triagem e avaliação dos escores basais, os indivíduos incluídos foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos tratados da seguinte forma: Grupo 1, N = 57 a serem tratados com cápsula de Cognigrape (verum 250 mg/dia); Grupo 2, N = 54 a serem tratados com placebo. A randomização por blocos de 3 (2 + 1) foi duplo-cega. Blocos sucessivos foram equilibrados por 2s. Nem os indivíduos recrutados para o estudo nem os investigadores foram capazes de diferenciar os dois tratamentos diferentes.

O Mini-Exame do Estado Mental é composto por 12 itens que exploram através de 22 ensaios verbais e de performance, 7 funções cognitivas: orientação temporal e espacial; memória imediata; atenção e cálculo; recorda a memória; linguagem; praxia visuo-construtiva. A administração requer um tempo que varia de 5 a 15 minutos. A pontuação é corrigida para idade e escolaridade; o limite para fins de inscrição no estudo é definido em uma pontuação ≥ 24. O escore do MEEM entre 18 e 24 é um indicativo de comprometimento moderado a leve, enquanto um escore de 25 é considerado limítrofe, de 26 a 30 é indicativo de normalidade cognitiva. Por esse motivo, foi escolhido um limite de pontuação de 24, incluindo declínio cognitivo leve potencial mascarado em adultos saudáveis.

O Inventário de Depressão de Beck é um instrumento de autoavaliação que mede a gravidade da depressão. O Inventário de Depressão de Beck (BDI) Short Form, uma medida de depressão auto-relatada proeminente e frequentemente citada, foi usada. O questionário de 13 itens avalia 4 componentes principais da depressão: comportamental, afetivo, cognitivo e fisiológico. Os valores numéricos atribuídos a cada declaração variam de 0 a 3, indicando o aumento da gravidade. De acordo com os critérios clínicos de Beck, uma pontuação entre 8 e 15 indica depressão moderada e 16 depressão grave.

Questionário composto por 21 questões com resposta de múltipla escolha adequado para investigar a presença de sintomas depressivos; os aspectos investigados pelo teste são: tristeza, pessimismo, sensação de fracasso, insatisfação, culpa, expectativa livre, autodecepção, autoacusação, ideias suicidas, choro, irritabilidade, indecisão, dúvida, retraimento social, desvalorização de sua imagem corporal, diminuição da eficiência no trabalho, distúrbios do sono, fadiga, diminuição do apetite, perda de peso, preocupações somáticas, perda da libido. O questionário foi aplicado imediatamente antes do início (Dia 0) e no final do tratamento (após 12 semanas).

A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton é uma escala que avalia a ansiedade através da investigação de 15 áreas diferentes (como insônia, humor, sintomas somáticos). Cada uma das 15 áreas é composta por um mínimo de 3 a um máximo de 8 itens a cada um dos quais é atribuída uma pontuação de 0 a 6, consoante a gravidade dos sintomas. Posteriormente, o valor total é calculado para cada área, usando uma pontuação de 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave) ou 4 (muito grave) pontos, com base na gravidade geral dos sintomas que investigam cada área específica. A pontuação total, que vem sendo chamada de “inteira”, é calculada somando os pontos de cada uma das 15 áreas pesquisadas. A classificação da escala pode variar de 0 a 56. Uma pontuação total em torno de 18 é considerada indicativa de um estado patológico.

A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico é uma bateria neuropsicológica rápida e completa, composta por duas formas ( "A" e "B") associadas a graus de dificuldade idênticos, cada uma dividida em 12 subtestes administrados para avaliar 5 domínios cognitivos diferentes: atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas memória imediata e memória atrasada.

A avaliação neuropsicológica cognitiva foi realizada no início (o dia) e após as 12 semanas de tratamento. As medidas incluíram MMSE, BDI, HARS, RBANS.