Effetti di un integratore alimentare sul funzionamento cognitivo e neuropsicologico negli anziani.

Disegno dello studio Lo studio è stato randomizzato in uno studio clinico a due gruppi, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore alimentare contenente estratto di vitis vinifera sviluppato per il funzionamento cognitivo e neuropsicologico negli anziani sani.

Screening Lo stato mentale è stato valutato attraverso il MMSE, un test in grado di fornire rapidamente uno schermo di orientamento, fornendo uno schermo rapido di richiamo, lingua, orientamento, registrazione, attenzione e calcolo. Per studiare gli effetti sul funzionamento cognitivo e sullo stato neuropsicologico, i partecipanti sono stati sottoposti anche al Beck Depression Inventory (BDI) e alla Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS).

Allo screening (visita 1, giorno 0) dopo aver dato il consenso informato, i soggetti sono stati sottoposti ad anamnesi, esame fisico e segni vitali. Tutti i soggetti hanno ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare prima dell'inclusione nello studio. Dopo lo screening e la valutazione dei punteggi al basale, i soggetti inclusi sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi trattati come segue: Gruppo 1, N = 57 da trattare con Cognigrape capsule (verum 250 mg/giorno); Gruppo 2, N = 54 da trattare con placebo. La randomizzazione per blocchi di 3 (2 + 1) era in doppio cieco. I blocchi successivi sono stati bilanciati da 2 secondi. Né i soggetti reclutati per lo studio né i ricercatori sono stati in grado di differenziare i due diversi trattamenti.

Il Mini-Mental State Examination è composto da 12 item che esplorano attraverso 22 prove verbali e prestazionali, 7 funzioni cognitive: orientamento temporale e spaziale; memoria immediata; attenzione e calcolo; richiamare la memoria; lingua; praxia visuo-costruttiva. La somministrazione richiede un tempo che va dai 5 ai 15 minuti. Il punteggio è corretto per età e istruzione; la soglia ai fini dell'arruolamento nello studio è fissata ad un punteggio ≥ 24. Il punteggio MMSE compreso tra 18 e 24 è indice di compromissione da moderata a lieve, mentre un punteggio di 25 è considerato borderline, da 26 a 30 è indice di normalità cognitiva. Per questo motivo è stato scelto un limite di punteggio di 24 che include il potenziale leggero declino cognitivo mascherato negli adulti sani.

Beck Depression Inventory è uno strumento di autovalutazione che misura la gravità della depressione. È stato utilizzato il Beck Depression Inventory (BDI) Short Form, una misura della depressione auto-riportata, citata in modo prominente e frequentemente citata. Il questionario di 13 voci valuta 4 componenti principali della depressione: comportamentale, affettiva, cognitiva e fisiologica. I valori numerici assegnati a ciascuna affermazione vanno da 0 a 3 che indicano una gravità crescente. Secondo i criteri clinici di Beck, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica depressione moderata e 16 depressione grave.

Il questionario è composto da 21 domande a risposta a risposta multipla idonee ad indagare la presenza di sintomi depressivi; gli aspetti indagati dal test sono: tristezza, pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, libera aspettativa, delusione di sé, autoaccusa, idee suicide, pianto, irritabilità, indecisione, dubbio, ritiro sociale, svalutazione della propria immagine corporea, diminuzione dell'efficienza lavorativa, disturbi del sonno, affaticamento, diminuzione dell'appetito, perdita di peso, problemi somatici, perdita della libido. Il questionario è stato somministrato immediatamente prima dell'inizio (Giorno 0) e alla fine del trattamento (dopo 12 settimane).

Hamilton Anxiety Rating Scale è una scala che valuta l'ansia attraverso l'indagine di 15 diverse aree (come insonnia, umore, sintomi somatici). Ognuna delle 15 aree è composta da un minimo di 3 ad un massimo di 8 item a ciascuno dei quali viene attribuito un punteggio da 0 a 6, a seconda della gravità dei sintomi. Successivamente viene calcolato il valore totale per ciascuna area, utilizzando un punteggio di 0 (assente), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave) o 4 (molto grave) punti, in base alla gravità complessiva dei sintomi indagati ogni area specifica. Il punteggio totale, che è stato definito “intero”, è calcolato sommando i punti di ciascuna delle 15 aree rilevate. Il punteggio della scala può variare da 0 a 56. Un punteggio totale intorno a 18 è considerato indicativo di uno stato patologico.

Batteria Ripetibile per la Valutazione dello Stato Neuropsicologico è una batteria neuropsicologica rapida e completa, costituita da due moduli ("A" e "B") associati a identici gradi di difficoltà, ciascuno suddiviso in 12 subtest somministrati per valutare 5 differenti domini cognitivi: attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali/costruttive memoria immediata e memoria ritardata.

La valutazione cognitivo-neuropsicologica è stata eseguita al basale (o giorno) e dopo il periodo di trattamento di 12 settimane. Le misure includevano MMSE, BDI, HARS, RBANS.