Effets d'un complément alimentaire sur le fonctionnement cognitif et neuropsychologique chez les personnes âgées.

Conception de l'étude L'étude a été randomisée en un essai clinique à deux groupes, parallèle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire contenant de l'extrait de vitis vinifera développé pour le fonctionnement cognitif et neuropsychologique chez les personnes âgées en bonne santé.

Dépistage L'état mental a été évalué à travers le MMSE, un test capable de fournir rapidement un écran d'orientation, fournissant un écran rapide de rappel, de langage, d'orientation, d'enregistrement, d'attention et de calcul. Pour étudier les effets sur le fonctionnement cognitif et l'état neuropsychologique, les participants ont également été soumis à l'inventaire de dépression de Beck (BDI) et à l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HARS).

Lors du dépistage (visite 1, jour 0) après avoir donné leur consentement éclairé, les sujets ont subi des antécédents médicaux, un examen physique et des signes vitaux. Tous les sujets ont reçu des informations orales et écrites sur l'étude et ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer avant l'inclusion dans l'essai. Après dépistage et évaluation des scores de base, les sujets inclus ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes traités comme suit : groupe 1, N = 57 à traiter avec la capsule de Cognigrape (verum 250 mg/jour) ; Groupe 2, N = 54 à traiter avec un placebo. La randomisation par blocs de 3 (2 + 1) était en double aveugle. Les blocs successifs étaient équilibrés par 2s. Ni les sujets recrutés pour l'étude ni les investigateurs n'ont pu différencier les deux traitements différents.

Le Mini-Mental State Examination est composé de 12 items explorant à travers 22 épreuves verbales et performatives, 7 fonctions cognitives : orientation temporelle et spatiale ; mémoire immédiate; attention et calcul; rappeler la mémoire; langue; praxie visuo-constructive. L'administration nécessite un temps allant de 5 à 15 minutes. Le score est corrigé en fonction de l'âge et de l'éducation ; le seuil aux fins d'inscription à l'étude est fixé à un score ≥ 24. Le score MMSE entre 18 et 24 est une indication d'un compromis modéré à léger, tandis qu'un score de 25 est considéré comme limite, de 26 à 30 est indicatif d'une normalité cognitive. Pour cette raison, une limite de score de 24 incluant un léger déclin cognitif potentiel masqué chez les adultes en bonne santé a été choisie.

Beck Depression Inventory est un instrument d'auto-évaluation mesurant la gravité de la dépression. Le formulaire abrégé de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI), une mesure de la dépression autodéclarée fréquemment citée, a été utilisé. Le questionnaire en 13 items évalue 4 composantes majeures de la dépression : comportementale, affective, cognitive et physiologique. Les valeurs numériques attribuées à chaque énoncé vont de 0 à 3 indiquant une gravité croissante. Selon les critères cliniques de Beck, un score entre 8 et 15 indique une dépression modérée et 16 une dépression sévère.

Le questionnaire est composé de 21 questions à choix multiples adaptées pour rechercher la présence de symptômes dépressifs ; les aspects investigués par le test sont : la tristesse, le pessimisme, le sentiment d'échec, l'insatisfaction, la culpabilité, l'attente libre, l'auto-déception, l'auto-accusation, les idées suicidaires, les pleurs, l'irritabilité, l'indécision, le doute, le retrait social, la dévalorisation de son image corporelle, diminution de l'efficacité au travail, troubles du sommeil, fatigue, diminution de l'appétit, perte de poids, soucis somatiques, perte de libido. Le questionnaire a été administré immédiatement avant le début (jour 0) et à la fin du traitement (après 12 semaines).

L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton est une échelle évaluant l'anxiété à travers l'étude de 15 domaines différents (tels que l'insomnie, l'humeur, les symptômes somatiques). Chacun des 15 domaines est composé d'un minimum de 3 à un maximum de 8 items à chacun desquels est attribué un score de 0 à 6, selon la sévérité des symptômes. Par la suite, la valeur totale est calculée pour chaque domaine, en utilisant un score de 0 (absent), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère) ou 4 (très sévère) points, en fonction de la sévérité globale des symptômes explorant chaque domaine spécifique. Le score total, que l'on a appelé « entier », est calculé en additionnant les points de chacun des 15 domaines enquêtés. La note de l'échelle peut varier de 0 à 56. Un score total autour de 18 est considéré comme révélateur d'un état pathologique.

La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique est une batterie neuropsychologique rapide et complète, composée de deux formulaires (« A » et « B ») associés à des degrés de difficulté identiques, chacun divisé en 12 sous-tests administrés pour évaluer 5 domaines cognitifs différents : l'attention, langage, capacités visuospatiales/constructionnelles mémoire immédiate et mémoire différée.

Une évaluation cognitive-neuropsychologique a été réalisée au départ (jour 0) et après les 12 semaines de la période de traitement. Les mesures comprenaient MMSE, BDI, HARS, RBANS.