Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels auf die kognitive und neuropsychologische Funktion bei älteren Erwachsenen.

Studiendesign Die Studie war eine in zwei Gruppen randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Vitis-vinifera-Extrakt, das für die kognitive und neuropsychologische Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen entwickelt wurde.

Screening Der mentale Zustand wurde durch den MMSE bewertet, ein Test, der in der Lage ist, schnell einen Orientierungsscreen bereitzustellen, der einen schnellen Screen von Erinnerung, Sprache, Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung liefert. Um die Auswirkungen auf die kognitive Funktion und den neuropsychologischen Status zu untersuchen, wurden die Teilnehmer auch dem Beck Depression Inventory (BDI) und der Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) unterzogen.

Beim Screening (Besuch 1, Tag 0) nach Einverständniserklärung wurden die Probanden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und Vitalfunktionen unterzogen. Alle Probanden wurden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und gaben vor der Aufnahme in die Studie ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab. Nach dem Screening und der Auswertung der Ausgangswerte wurden die eingeschlossenen Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die wie folgt behandelt wurden: Gruppe 1, N = 57 zur Behandlung mit Cognigrape-Kapsel (Verum 250 mg/Tag); Gruppe 2, N = 54 mit Placebo zu behandeln. Die Randomisierung in 3er-Blöcken (2 + 1) erfolgte doppelblind. Aufeinanderfolgende Blöcke wurden durch 2s ausgeglichen. Weder die für die Studie rekrutierten Probanden noch die Forscher waren in der Lage, die beiden unterschiedlichen Behandlungen zu unterscheiden.

Die Mini-Mental State Examination besteht aus 12 Items, die in 22 verbalen und leistungsbezogenen Tests 7 kognitive Funktionen untersuchen: zeitliche und räumliche Orientierung; unmittelbare Erinnerung; Aufmerksamkeit und Berechnung; Erinnerung abrufen; Sprache; praxia visuell-konstruktiv. Die Verabreichung erfordert eine Zeit im Bereich von 5 bis 15 Minuten. Die Punktzahl ist alters- und bildungskorrigiert; die Schwelle für die Aufnahme in die Studie wird auf eine Punktzahl ≥ 24 festgelegt. Der MMSE-Score zwischen 18 und 24 ist ein Hinweis auf eine mittelschwere bis leichte Beeinträchtigung, während ein Score von 25 als grenzwertig gilt, von 26 bis 30 ein Hinweis auf eine normale kognitive Leistung ist. Aus diesem Grund wurde eine Score-Grenze von 24 einschließlich maskierter potenzieller leichter kognitiver Verschlechterung bei gesunden Erwachsenen gewählt.

Beck Depression Inventory ist ein Instrument zur Selbsteinschätzung, das den Schweregrad einer Depression misst. Es wurde das Beck Depression Inventory (BDI) Short Form verwendet, ein prominent und häufig zitiertes, selbstberichtetes Maß für Depressionen. Der 13-Punkte-Fragebogen bewertet 4 Hauptkomponenten von Depressionen: verhaltensbedingt, affektiv, kognitiv und physiologisch. Numerische Werte, die jeder Aussage zugeordnet sind, reichen von 0 bis 3, was einen zunehmenden Schweregrad anzeigt. Gemäß den klinischen Kriterien von Beck weist ein Wert zwischen 8 und 15 auf eine mittelschwere Depression und 16 auf eine schwere Depression hin.

Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen mit Multiple-Choice-Antworten, die geeignet sind, das Vorhandensein depressiver Symptome zu untersuchen; vom Test untersuchte Aspekte sind: Traurigkeit, Pessimismus, Versagensgefühl, Unzufriedenheit, Schuldgefühle, freie Erwartung, Selbstenttäuschung, Selbstanklage, Suizidgedanken, Weinen, Gereiztheit, Unentschlossenheit, Zweifel, sozialer Rückzug, Abwertung seines Bildkörpers, Abnahme der Arbeitseffizienz, Schlafstörungen, Müdigkeit, verminderter Appetit, Gewichtsverlust, somatische Beschwerden, Verlust der Libido. Der Fragebogen wurde unmittelbar vor Beginn (Tag 0) und am Ende der Behandlung (nach 12 Wochen) verabreicht.

Hamilton Anxiety Rating Scale ist eine Skala, die Angst durch die Untersuchung von 15 verschiedenen Bereichen (wie Schlaflosigkeit, Stimmung, somatische Symptome) bewertet. Jeder der 15 Bereiche besteht aus mindestens 3 bis maximal 8 Items, die je nach Schweregrad der Symptome mit 0 bis 6 Punkten bewertet werden. Anschließend wird der Gesamtwert für jeden Bereich mit einer Punktzahl von 0 (nicht vorhanden), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (stark) oder 4 (sehr stark) Punkten berechnet, basierend auf der Gesamtschwere der untersuchten Symptome jeden bestimmten Bereich. Die Gesamtpunktzahl, die als "Gesamt" bezeichnet wird, wird berechnet, indem die Punkte für jeden der 15 untersuchten Bereiche addiert werden. Die Bewertung der Skala kann von 0 bis 56 variieren. Ein Gesamtwert von etwa 18 gilt als Hinweis auf einen pathologischen Zustand.

Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status ist eine schnelle und vollständige neuropsychologische Batterie, bestehend aus zwei Formen („A“ und „B“), die mit identischen Schwierigkeitsgraden verbunden sind und jeweils in 12 Untertests unterteilt sind, die zur Bewertung von 5 verschiedenen kognitiven Bereichen durchgeführt werden: Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten unmittelbares Gedächtnis und verzögertes Gedächtnis.

Eine kognitiv-neuropsychologische Bewertung wurde zu Studienbeginn (Tag o) und nach der 12-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt. Zu den Maßnahmen gehörten MMSE, BDI, HARS, RBANS.