- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03147118
Evaluación de las inyecciones guiadas por palpación en la artritis trapeciometacarpiana
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Prisma Health-Upstate
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de las inyecciones trapeciometacarpianas utilizando únicamente la palpación.
La importancia de este estudio es la educación, la contención de costos y la disminución del riesgo para el paciente.
Si se puede demostrar que la precisión de las inyecciones trapeciometacarpianas mediante la palpación sola es similar a la precisión informada de la ecografía y la fluoroscopia, es posible que estas técnicas guiadas no sean necesarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la precisión de las inyecciones trapeciometacarpianas utilizando únicamente la palpación.
Si se puede demostrar que la precisión de las inyecciones trapeciometacarpianas mediante la palpación sola es similar a la precisión informada de la ecografía y la fluoroscopia, es posible que no se necesiten técnicas guiadas por fluoroscopia y ecografía.
Debido a los gastos asociados con los medicamentos y las pruebas, es importante no acumular costos innecesarios si no se percibe un beneficio.
Los investigadores planean inscribir a 50 pacientes que presenten artritis de la articulación trapeciometacarpiana que acepten participar.
Estos participantes se someterán a una técnica de inyección que consiste en palpar la base del pulgar y colocar la aguja en la articulación trapeciometacarpiana sin la guía de ultrasonido o fluoroscopia.
Se incluirá tinte de contraste en la inyección estándar de lidocaína y corticosteroides.
Después de la inyección, el participante tendrá 2 vistas de fluoroscopia del pulgar.
No se evaluará la precisión de la inyección de las imágenes antes de que el paciente abandone la clínica, para no introducir ningún sesgo por parte del médico tratante.
Estas imágenes serán revisadas a ciegas por tres investigadores en una fecha posterior y determinarán por consenso si hay material de contraste en la articulación.
La tasa de precisión puede entonces compararse con los datos relativos a la precisión de las inyecciones guiadas por fluoroscopia y ultrasonido de la articulación trapeciometacarpiana.
Si hay una tasa de precisión similar entre las modalidades, se puede concluir que el ultrasonido puede no valer la pena el costo adicional para el paciente y la fluoroscopia puede no valer la pena el costo adicional o la radiación para el participante.
Además, se contactará a los participantes 6 semanas después de la inyección para evaluar los síntomas de artritis posteriores a la inyección.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- The Hand Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes diagnosticados con artritis trapeciometacarpiana y un plan de tratamiento que incluya inyecciones intraarticulares de esteroides.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene signos clínicos de artritis trapeciometacarpiana y desea obtener una radiografía posterior a la inyección.
- El paciente es mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una alergia conocida al medio de contraste.
- El paciente tiene una cirugía planificada en la articulación trapeciometacarpiana dentro de las 6 semanas posteriores a la inyección.
- Pacientes que están embarazadas o creen que pueden estarlo
- Prisioneros
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de inyección
Periodo de tiempo: radiografía inmediatamente después de la inyección (<5 min)
|
Precisión juzgada a ciegas, inyección nominal en la articulación o fuera de la articulación
|
radiografía inmediatamente después de la inyección (<5 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Sanders, MD, Prisma Health-Upstate
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00059888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .