- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03147118
Bewertung palpationsgesteuerter Injektionen bei trapeziometakarpaler Arthritis
20. September 2024 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit trapeziometakarpaler Injektionen allein durch Palpation zu bewerten.
Die Bedeutung dieser Studie liegt in der Aufklärung, der Kostendämpfung und der Verringerung des Risikos für den Patienten.
Wenn nachgewiesen werden kann, dass die Genauigkeit trapeziometakarpaler Injektionen allein durch Palpation der berichteten Genauigkeit von Ultraschall und Fluoroskopie ähnelt, sind diese geführten Techniken möglicherweise nicht erforderlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit trapeziometakarpaler Injektionen allein durch Palpation zu bewerten.
Wenn gezeigt werden kann, dass die Genauigkeit trapeziometakarpaler Injektionen allein durch Palpation der gemeldeten Genauigkeit von Ultraschall und Fluoroskopie ähnelt, sind Fluoroskopie und ultraschallgesteuerte Techniken möglicherweise nicht erforderlich.
Aufgrund der mit Medikamenten und Tests verbundenen Kosten ist es wichtig, keine unnötigen Kosten zu verursachen, wenn kein Nutzen erkennbar ist.
Die Forscher planen die Aufnahme von 50 Patienten mit Trapeziometakarpalgelenksarthritis, die einer Teilnahme zustimmen.
Diese Teilnehmer werden einer Injektionstechnik unterzogen, die aus dem Abtasten der Daumenbasis und dem Einführen der Nadel in das Trapezometakarpalgelenk ohne Anleitung von Ultraschall oder Durchleuchtung besteht.
Kontrastmittel wird in der Standardinjektion von Lidocain und Kortikosteroid enthalten sein.
Nach der Injektion erhält der Teilnehmer zwei Durchleuchtungsansichten des Daumens.
Bevor der Patient die Klinik verlässt, werden die Bilder nicht auf ihre Injektionsgenauigkeit überprüft, um keine Voreingenommenheit seitens des behandelnden Arztes hervorzurufen.
Diese Bilder werden zu einem späteren Zeitpunkt von drei Untersuchern blind überprüft und im Konsens festgestellt, ob Kontrastmittel im Gelenk vorhanden ist.
Die Genauigkeitsrate kann dann mit Daten zur Genauigkeit von fluoroskopischen und ultraschallgeführten Injektionen des Trapezometakarpalgelenks verglichen werden.
Wenn zwischen den Modalitäten eine ähnliche Genauigkeitsrate besteht, kann der Schluss gezogen werden, dass Ultraschall die zusätzlichen Kosten für den Patienten möglicherweise nicht wert ist und dass die Durchleuchtung die zusätzlichen Kosten oder die Bestrahlung für den Teilnehmer möglicherweise nicht wert ist.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer 6 Wochen nach der Injektion kontaktiert, um die Arthritis-Symptome nach der Injektion zu beurteilen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- The Hand Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit diagnostizierter trapeziometakarpaler Arthritis und einem Behandlungsplan einschließlich intraartikulärer Steroidinjektionen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat klinische Anzeichen einer trapeziometakarpalen Arthritis und ist bereit, nach der Injektion eine Röntgenaufnahme anzufertigen
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
- Für den Patienten ist innerhalb von 6 Wochen nach der Injektion eine Operation am Trapezometakarpalgelenk geplant
- Patienten, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- Gefangene
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Injektion
Zeitfenster: Röntgenaufnahme unmittelbar nach der Injektion (<5 Min.)
|
Die Genauigkeit wurde verblindet beurteilt und die Injektion im Gelenk oder außerhalb des Gelenks bewertet
|
Röntgenaufnahme unmittelbar nach der Injektion (<5 Min.)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Sanders, MD, Prisma Health-Upstate
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00059888
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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