- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03147118
Valutazione delle iniezioni guidate dalla palpazione nell'artrite trapeziometacarpale
20 settembre 2024 aggiornato da: Prisma Health-Upstate
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza delle iniezioni trapeziometacarpali utilizzando la sola palpazione.
L'importanza di questo studio è quella dell'educazione, del contenimento dei costi e della riduzione del rischio per il paziente.
Se è possibile dimostrare che l'accuratezza delle iniezioni trapeziometacarpali utilizzando la sola palpazione è simile all'accuratezza riportata di ultrasuoni e fluoroscopia, allora queste tecniche guidate potrebbero non essere necessarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'accuratezza delle iniezioni trapeziometacarpali utilizzando la sola palpazione.
Se è possibile dimostrare che l'accuratezza delle iniezioni trapeziometacarpali utilizzando la sola palpazione è simile all'accuratezza riportata di ultrasuoni e fluoroscopia, allora la fluoroscopia e le tecniche guidate da ultrasuoni potrebbero non essere necessarie.
A causa delle spese associate ai farmaci e ai test, è importante non accumulare costi inutili se non si percepisce alcun beneficio.
Gli investigatori prevedono di arruolare 50 pazienti che presentano artrite dell'articolazione trapeziometacarpale che accettano di partecipare.
Questi partecipanti subiranno una tecnica di iniezione consistente nel palpare la base del pollice e posizionare l'ago nell'articolazione trapeziometacarpale senza la guida di ultrasuoni o fluoroscopia.
Il colorante di contrasto sarà incluso nell'iniezione standard di lidocaina e corticosteroidi.
Dopo l'iniezione, il partecipante avrà 2 viste fluoroscopiche del pollice.
Le immagini non saranno valutate per l'accuratezza dell'iniezione prima che il paziente lasci la clinica, in modo da non introdurre alcun pregiudizio da parte del medico curante.
Queste immagini saranno esaminate alla cieca da tre ricercatori in un secondo momento e determinate per consenso se è presente materiale di contrasto nell'articolazione.
Il tasso di accuratezza può quindi essere confrontato con i dati relativi all'accuratezza delle iniezioni fluoroscopiche e guidate da ultrasuoni dell'articolazione trapeziometacarpale.
Se esiste un tasso di accuratezza simile tra le modalità, si può concludere che l'ecografia potrebbe non valere il costo aggiuntivo per il paziente e la fluoroscopia potrebbe non valere il costo aggiuntivo o le radiazioni per il partecipante.
Inoltre, i partecipanti verranno contattati 6 settimane dopo l'iniezione per valutare i sintomi dell'artrite post-iniezione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- The Hand Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con diagnosi di artrite trapeziometacarpale e un piano di trattamento che comprendeva iniezioni intrarticolari di steroidi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente presenta segni clinici di artrite trapeziometacarpale e desidera sottoporsi a una radiografia post-iniezione
- Il paziente ha più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una nota allergia al mezzo di contrasto
- Il paziente ha un intervento chirurgico pianificato sull'articolazione trapeziometacarpale entro 6 settimane dall'iniezione
- Pazienti in gravidanza o che credono di poterlo essere
- Prigionieri
- Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione dell'iniezione
Lasso di tempo: radiografia subito dopo l'iniezione (<5 minuti)
|
Precisione valutata in cieco, iniezione valutata in articolazione o fuori articolazione
|
radiografia subito dopo l'iniezione (<5 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Sanders, MD, Prisma Health-Upstate
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00059888
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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