- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03147118
Évaluation des injections guidées par palpation dans l'arthrite trapézométacarpienne
7 août 2018 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision des injections trapézo-métacarpiennes par palpation seule.
L'importance de cette étude est celle de l'éducation, de la maîtrise des coûts et de la diminution des risques pour le patient.
S'il peut être démontré que la précision des injections trapézo-métacarpiennes utilisant la palpation seule est similaire à la précision rapportée de l'échographie et de la fluoroscopie, alors ces techniques guidées peuvent ne pas être nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'évaluer la précision des injections trapézo-métacarpiennes par palpation seule.
S'il peut être démontré que la précision des injections trapézo-métacarpiennes utilisant la palpation seule est similaire à la précision rapportée de l'échographie et de la fluoroscopie, alors les techniques guidées par fluoroscopie et échographie peuvent ne pas être nécessaires.
En raison des dépenses associées aux médicaments et aux tests, il est important de ne pas accumuler de coûts inutiles s'il n'y a aucun avantage perçu.
Les investigateurs prévoient de recruter 50 patients présentant une arthrite trapézo-métacarpienne qui acceptent de participer.
Ces participants subiront une technique d'injection consistant à palper la base du pouce et à placer l'aiguille dans l'articulation trapézo-métacarpienne sans guidage par ultrasons ou fluoroscopie.
Un produit de contraste sera inclus dans l'injection standard de lidocaïne et de corticostéroïde.
Après l'injection, le participant aura 2 vues fluoroscopie du pouce.
Les images ne seront pas évaluées pour la précision de l'injection avant que le patient ne quitte la clinique, afin de ne pas introduire de biais par le médecin traitant.
Ces images seront examinées en aveugle par trois enquêteurs à une date ultérieure et déterminées par consensus s'il y a un produit de contraste dans l'articulation.
Le taux de précision peut ensuite être comparé aux données concernant la précision des injections guidées par fluoroscopie et par ultrasons de l'articulation trapézo-métacarpienne.
S'il existe un taux de précision similaire entre les modalités, on peut conclure que l'échographie peut ne pas valoir le coût supplémentaire pour le patient et que la fluoroscopie peut ne pas valoir le coût supplémentaire ou le rayonnement pour le participant.
De plus, les participants seront contactés 6 semaines après l'injection pour évaluer les symptômes de l'arthrite post-injection.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- The Hand Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients diagnostiqués avec une arthrite trapézo-métacarpienne et un plan de traitement comprenant des injections intra-articulaires de stéroïdes
La description
Critère d'intégration:
- Le patient présente des signes cliniques d'arthrite trapézo-métacarpienne et souhaite obtenir une radiographie post-injection
- Le patient est âgé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une allergie connue au produit de contraste
- Le patient a une intervention chirurgicale planifiée sur l'articulation trapézo-métacarpienne dans les 6 semaines suivant l'injection
- Les patientes enceintes ou qui pensent être enceintes
- Les prisonniers
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision d'injection
Délai: radiographie immédiatement après l'injection (<5 min)
|
Précision jugée en aveugle, injection nominale dans l'articulation ou hors articulation
|
radiographie immédiatement après l'injection (<5 min)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Sanders, MD, Prisma Health-Upstate
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
10 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00059888
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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