- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147118
Utvärdera palpationsstyrda injektioner vid trapezometakarpal artrit
7 augusti 2018 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av trapeziometakarpalinjektioner med enbart palpation.
Vikten av denna studie är utbildning, kostnadsbegränsning och minskad risk för patienten.
Om det kan visas att noggrannheten för trapeziometakarpalinjektioner med enbart palpation liknar den rapporterade noggrannheten för ultraljud och fluoroskopi, kanske dessa guidade tekniker inte behövs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera noggrannheten av trapeziometakarpalinjektioner med enbart palpation.
Om det kan visas att noggrannheten för trapeziometakarpalinjektioner med enbart palpation liknar den rapporterade noggrannheten för ultraljud och fluoroskopi, kan det hända att fluoroskopi och ultraljudsstyrda tekniker inte behövs.
På grund av utgifterna i samband med mediciner och tester är det viktigt att inte dra på sig onödiga kostnader om det inte finns någon upplevd nytta.
Utredarna planerar att registrera 50 patienter med trapeziometakarpal ledartrit som samtycker till att delta.
Dessa deltagare kommer att genomgå en injektionsteknik som består av att palpera basen av tummen och placera nålen i trapezometakarpalleden utan vägledning av ultraljud eller genomlysning.
Kontrastfärg kommer att ingå i standardinjektionen av lidokain och kortikosteroid.
Efter injektionen kommer deltagaren att ha två genomlysningar av tummen.
Bilderna kommer inte att utvärderas med avseende på injektionsnoggrannhet innan patienten lämnar kliniken, för att inte införa någon partiskhet av den behandlande läkaren.
Dessa bilder kommer att granskas blint av tre utredare vid ett senare tillfälle och avgöras i samförstånd om det finns kontrastmaterial i leden.
Noggrannhetsgraden kan sedan jämföras med data avseende noggrannhet av fluoroskopiska och ultraljudsstyrda injektioner av trapezometakarpalleden.
Om det finns en liknande noggrannhetsgrad mellan modaliteter kan man dra slutsatsen att ultraljud kanske inte är värt den extra kostnaden för patienten och genomlysning kanske inte är värt den extra kostnaden eller strålningen för deltagaren.
Dessutom kommer deltagarna att kontaktas 6 veckor efter injektionen för att utvärdera artritsymtom efter injektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- The Hand Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som diagnostiserats med trapeziometakarpal artrit och en behandlingsplan inklusive intraartikulära steroidinjektioner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har kliniska tecken på trapeziometakarpal artrit och är villig att få en röntgenbild efter injektionen
- Patienten är över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en känd allergi mot kontrastfärg
- Patienten har en planerad operation i trapezometakarpalleden inom 6 veckor efter injektionen
- Patienter som är gravida eller tror att de kan vara gravida
- Fångar
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av injektion
Tidsram: röntgenbild omedelbart efter injektion (<5 min)
|
Noggrannhet bedömd på ett förblindat sätt, bedömd injektion i leden eller led
|
röntgenbild omedelbart efter injektion (<5 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Sanders, MD, Prisma Health-Upstate
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00059888
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Injektionsställe
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutadSacroiliac InjectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändDirekt Coracohumeral Ligament Steroid InjectionTaiwan
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadKnäartros | Sjukgymnastik | Dextros Prolotherapy InjectionKalkon
-
Iran University of Medical SciencesAvslutadDiabetisk retinopati | Pars Plana Vitrektomi | Intravitreal Bevacizumab Injection | Tractionell näthinneavlossningIran, Islamiska republiken