Los efectos de un programa de escucha diseñado por un musicoterapeuta en la vitrectomía intraoperatoria
30 de abril de 2018 actualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con pacientes asignados al azar al grupo experimental o de control.
El grupo experimental estará expuesto a la variable independiente (IV) y el grupo control no estará expuesto a la IV.
El IV será un programa de escucha diseñado por un musicoterapeuta durante la cirugía.
Un total de 60 pacientes se inscribirán consecutivamente y se someterán a una aleatorización en bloques a un grupo que escucha música o a un grupo de control (sin música).
El personal de investigación médica capacitado ayudará con varias partes del estudio y se definirá como aquellas personas que hayan completado y estén al día en la capacitación de la Iniciativa de Capacitación Institucional Colaborativa (CITI).
Estas personas consistirán en un musicoterapeuta certificado por la junta, oftalmólogos practicantes y médicos en formación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo bloqueará y aleatorizará una cohorte consecutiva de pacientes que se someten a una cirugía de vitrectomía de rutina en un hospital universitario a un programa de escucha diseñado durante la cirugía o a nada para determinar si escuchar música durante la cirugía puede resultar mensurable en una disminución del dolor del paciente evaluado por Wong- Escala Baker Faces Pain.
Las medidas de resultado secundarias serán la presión arterial, la necesidad de medicación para la ansiedad, la medicación para el dolor posoperatorio y la experiencia general del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión consistirán en pacientes ya programados para cirugía de vitrectomía electiva en un hospital universitario académico terciario.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión consisten en: pacientes con sordera o pérdida auditiva severa unilateral o bilateral, falta de voluntad o incapacidad para completar encuestas posquirúrgicas, cirugías de vitrectomía previas, trastorno de ansiedad diagnosticado (claustrofobia, etc.) y/o abuso crónico de narcóticos o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: vitrectomia escuchando musica
Los pacientes que se someten a una cirugía de vitrectomía escucharán una lista de reproducción de música diseñada durante toda la duración de la cirugía.
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Aquellos asignados aleatoriamente a escuchar música estarán expuestos a una lista de reproducción estandarizada de música de relajación previamente validada.
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Sin intervención: vitrectomia sin escuchar musica
Los pacientes sometidos a cirugía de vitrectomía no estarán expuestos a escuchar música.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante el tiempo de recuperación postoperatoria, aproximadamente 2 horas
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dolor postoperatorio medido por la escala de dolor Wong-Baker Faces, 0 es sin dolor, 10 es el peor dolor
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durante el tiempo de recuperación postoperatoria, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante el tiempo de recuperación postoperatoria, aproximadamente 2 horas
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satisfacción del paciente medida por una versión modificada de la encuesta The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
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durante el tiempo de recuperación postoperatoria, aproximadamente 2 horas
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medicamento contra la ansiedad
Periodo de tiempo: inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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cantidad de ansiolíticos administrados durante la cirugía
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inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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cantidad de medicamento para el dolor administrado durante la cirugía
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inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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presión sanguínea
Periodo de tiempo: inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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presión arterial durante el procedimiento quirúrgico
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inicio a fin de la cirugía, aproximadamente 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #170400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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