Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et musikkterapeutdesignet lytteprogram på intraoperativ Vitrektomi

30. april 2018 oppdatert av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie med pasienter tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil bli eksponert for den uavhengige variabelen (IV) og kontrollgruppen vil ikke bli eksponert for IV. IV vil være et musikkterapeutdesignet lytteprogram under operasjonen. Totalt 60 pasienter vil bli påmeldt fortløpende og gjennomgå blokkrandomisering til enten en musikklyttegruppe eller en kontrollgruppe (ingen musikk). Opplært medisinsk forskningspersonell vil bistå med ulike deler av studien og vil bli definert som de personene som har fullført og er oppdatert på CITI-opplæringen (Collaborative Institutional Training Initiative). Disse personene vil bestå av en styresertifisert musikkterapeut, praktiserende øyeleger og leger under opplæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil blokkere randomisering av en påfølgende kohort av pasienter som gjennomgår rutinemessig vitrektomikirurgi ved et universitetssykehus til et designet lytteprogram under operasjonen eller til ingenting for å avgjøre om musikklytting under operasjonen målbart kan resultere i redusert pasientsmerte vurdert av Wong- Baker Faces Smerteskala. Sekundære utfallsmål vil være blodtrykk, behov for angstmedisiner, postoperativ smertestillende medisin og pasientens helhetserfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier vil bestå av pasienter som allerede er planlagt for elektiv vitrektomikirurgi ved et tertiært akademisk universitetssykehus.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier består av: pasienter med døvhet eller ensidig eller bilateral alvorlig hørselstap, manglende vilje eller manglende evne til å gjennomføre post-kirurgiske undersøkelser, tidligere vitrektomioperasjoner, diagnostisert angstlidelse (klaustrofobi, etc.) og/eller kronisk narkotika- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vitrektomi med musikklytting
Pasienter som gjennomgår en vitrektomioperasjon vil lytte til en designet spilleliste med musikk under hele operasjonens varighet
Atferdsmessig: vitrektomi med musikklytting
De som er randomisert til musikklytting vil bli eksponert for en standardisert spilleliste med tidligere validert avslappingsmusikk.
Ingen inngripen: vitrektomi uten musikklytting
Pasienter som gjennomgår en vitrektomioperasjon vil ikke bli utsatt for musikklytting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: under postoperativ restitusjonstid, ca. 2 timer
postoperativ smerte målt ved Wong-Baker Faces smerteskala, 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten
under postoperativ restitusjonstid, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: under postoperativ restitusjonstid, ca. 2 timer
pasienttilfredshet målt ved en modifisert versjon av undersøkelsen The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
under postoperativ restitusjonstid, ca. 2 timer
medisin mot angst
Tidsramme: start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time
mengde angstdempende medisiner gitt under operasjonen
start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time
smertestillende medisin
Tidsramme: start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time
mengde smertestillende medisiner gitt under operasjonen
start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time
blodtrykk
Tidsramme: start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time
blodtrykk under det kirurgiske inngrepet
start til slutt av operasjonen, ca. 1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #170400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere