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Die Auswirkungen eines von einem Musiktherapeuten entworfenen Hörprogramms auf die intraoperative Vitrektomie

30. April 2018 aktualisiert von: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten sein, die nach dem Zufallsprinzip entweder der experimentellen oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Die Versuchsgruppe wird der unabhängigen Variablen (IV) ausgesetzt und die Kontrollgruppe wird der IV nicht ausgesetzt. Das IV wird ein von Musiktherapeuten entwickeltes Hörprogramm während der Operation sein. Insgesamt 60 Patienten werden nacheinander aufgenommen und einer Block-Randomisierung entweder einer Musikhörgruppe oder einer Kontrollgruppe (keine Musik) unterzogen. Geschultes medizinisches Forschungspersonal wird bei verschiedenen Teilen der Studie behilflich sein und wird als Personen definiert, die die Schulung der Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) abgeschlossen haben und auf dem neuesten Stand sind. Diese Personen bestehen aus einem staatlich geprüften Musiktherapeuten, praktizierenden Augenärzten und Ärzten in Ausbildung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird eine konsekutive Kohorte von Patienten, die sich einer routinemäßigen Vitrektomie-Operation in einem Universitätskrankenhaus unterziehen, zu einem bestimmten Hörprogramm während der Operation oder zu nichts randomisieren, um festzustellen, ob das Hören von Musik während der Operation messbar zu einer Verringerung der Patientenschmerzen führen kann, die vom Wong- Baker Faces Schmerzskala. Sekundäre Ergebnisparameter sind der Blutdruck, der Bedarf an Medikamenten gegen Angstzustände, postoperative Schmerzmittel und die Gesamterfahrung des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien werden Patienten sein, die bereits für eine elektive Vitrektomie-Operation an einem tertiären akademischen Universitätsklinikum vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind: Patienten mit Taubheit oder einseitigem oder beidseitigem schwerem Hörverlust, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, postoperative Untersuchungen durchzuführen, frühere Vitrektomie-Operationen, diagnostizierte Angststörung (Klaustrophobie usw.) und/oder chronischer Drogen- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitrektomie mit Musikhören
Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterziehen, hören während der gesamten Dauer der Operation eine entworfene Playlist mit Musik
Verhalten: Vitrektomie mit Musikhören
Diejenigen, die zufällig Musik hören, werden einer standardisierten Wiedergabeliste mit zuvor validierter Entspannungsmusik ausgesetzt.
Kein Eingriff: Vitrektomie ohne Musikhören
Patienten, die sich einer Vitrektomie-Operation unterziehen, werden keinem Musikhören ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: während der postoperativen Erholungszeit etwa 2 Stunden
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand der Wong-Baker Faces-Schmerzskala, 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste Schmerz
während der postoperativen Erholungszeit etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während der postoperativen Erholungszeit etwa 2 Stunden
Patientenzufriedenheit, gemessen anhand einer modifizierten Version der Umfrage The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
während der postoperativen Erholungszeit etwa 2 Stunden
Medikamente gegen Angstzustände
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden
Menge der während der Operation verabreichten Anti-Angst-Medikamente
Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden
Schmerzmittel
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden
Menge der während der Operation verabreichten Schmerzmittel
Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden
Blutdruck während des chirurgischen Eingriffs
Beginn bis Ende der Operation, ca. 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #170400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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