Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af et musikterapeutdesignet lytteprogram på intraoperativ Vitrektomi

30. april 2018 opdateret af: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dette vil være et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppen. Forsøgsgruppen vil blive eksponeret for den uafhængige variabel (IV), og kontrolgruppen vil ikke blive eksponeret for IV. IV vil være et musikterapeut-designet lytteprogram under operationen. I alt 60 patienter vil blive tilmeldt fortløbende og gennemgå blokrandomisering til enten en musiklyttegruppe eller en kontrolgruppe (ingen musik). Uddannet medicinsk forskningspersonale vil assistere med forskellige dele af undersøgelsen og vil blive defineret som de personer, der har gennemført og er opdateret på CITI-uddannelsen (Collaborative Institutional Training Initiative). Disse personer vil bestå af en bestyrelsescertificeret musikterapeut, praktiserende øjenlæger og læger under uddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg vil blokere for randomisering af en konsekutiv kohorte af patienter, der gennemgår rutinemæssig vitrektomikirurgi på et universitetshospital til et designet lytteprogram under operationen eller til ingenting for at afgøre, om musiklytning under operationen målbart kan resultere i nedsat patientsmerter vurderet af Wong- Baker Faces Smerteskala. Sekundære udfaldsmål vil være blodtryk, behov for angstmedicin, postoperativ smertestillende medicin og patientens samlede oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil bestå af patienter, der allerede er planlagt til elektiv vitrektomikirurgi på et tertiært akademisk universitetshospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier består af: patienter med døvhed eller ensidigt eller bilateralt alvorligt høretab, manglende vilje eller manglende evne til at gennemføre post-kirurgiske undersøgelser, tidligere vitrektomioperationer, diagnosticeret angstlidelse (klaustrofobi osv.) og/eller kronisk narkotika- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vitrektomi med musiklytning
Patienter, der gennemgår en vitrektomioperation, vil lytte til en designet spilleliste med musik under hele operationens varighed
Adfærdsmæssigt: vitrektomi med musiklytning
De, der er randomiseret til at lytte til musik, vil blive eksponeret for en standardiseret afspilningsliste med tidligere valideret afslapningsmusik.
Ingen indgriben: vitrektomi uden musiklytning
Patienter, der gennemgår en vitrektomioperation, vil ikke blive udsat for musiklytning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: under postoperativ restitutionstid, ca. 2 timer
postoperativ smerte målt ved Wong-Baker Faces smerteskala, 0 er ingen smerte, 10 er den værste smerte
under postoperativ restitutionstid, ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: under postoperativ restitutionstid, ca. 2 timer
patienttilfredshed målt ved en modificeret version af undersøgelsen The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
under postoperativ restitutionstid, ca. 2 timer
angstdæmpende medicin
Tidsramme: start til slut af operationen, cirka 1,5 time
mængden af ​​angstdæmpende medicin indgivet under operationen
start til slut af operationen, cirka 1,5 time
smertestillende medicin
Tidsramme: start til slut af operationen, cirka 1,5 time
mængden af ​​smertestillende medicin administreret under operationen
start til slut af operationen, cirka 1,5 time
blodtryk
Tidsramme: start til slut af operationen, cirka 1,5 time
blodtryk under det kirurgiske indgreb
start til slut af operationen, cirka 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #170400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med vitrektomi med musiklytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner