Влияние разработанной музыкальным терапевтом программы прослушивания на интраоперационную витрэктомию
30 апреля 2018 г. обновлено: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациенты будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу.
Экспериментальная группа будет подвергаться воздействию независимой переменной (IV), а контрольная группа не будет подвергаться воздействию IV.
IV будет разработанной музыкальным терапевтом программой прослушивания во время операции.
В общей сложности 60 пациентов будут последовательно зарегистрированы и подвергнуты блочной рандомизации либо в группу прослушивания музыки, либо в контрольную группу (без музыки).
Обученный медицинский исследовательский персонал будет помогать в различных частях исследования и будет определяться как лица, которые прошли обучение в рамках Инициативы по совместному институциональному обучению (CITI) и находятся в курсе последних событий.
Эти люди будут состоять из сертифицированного музыкального терапевта, практикующих офтальмологов и врачей-стажеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование будет блокировать рандомизацию последовательной когорты пациентов, перенесших рутинную операцию витрэктомии в университетской больнице, по разработанной программе прослушивания во время операции или без нее, чтобы определить, может ли прослушивание музыки во время операции привести к измеримому уменьшению боли у пациентов по оценке Вонга. Бейкер Фейс Шкала боли.
Вторичными показателями исхода будут артериальное давление, потребность в лекарствах от беспокойства, послеоперационные обезболивающие и общий опыт пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения будут состоять из пациентов, которым уже назначена плановая витрэктомия в третичной академической университетской больнице.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются: пациенты с глухотой или односторонней или двусторонней тяжелой потерей слуха, нежелание или невозможность пройти послеоперационные обследования, перенесенные операции витрэктомии, диагностированное тревожное расстройство (клаустрофобия и др.) и/или хроническая наркотическая или токсикомания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: витрэктомия с прослушиванием музыки
Пациенты, перенесшие операцию витрэктомии, будут слушать разработанный музыкальный плейлист в течение всего времени операции.
|
Тем, кто будет случайным образом прослушивать музыку, будет представлен стандартизированный список воспроизведения ранее проверенной музыки для релаксации.
|
|
Без вмешательства: витрэктомия без прослушивания музыки
Пациенты, перенесшие операцию витрэктомии, не будут подвергаться прослушиванию музыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: во время послеоперационного восстановления, примерно 2 часа
|
послеоперационная боль, измеренная по шкале боли Вонга-Бейкера Фейса, 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
во время послеоперационного восстановления, примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: во время послеоперационного восстановления, примерно 2 часа
|
удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью модифицированной версии опроса The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
|
во время послеоперационного восстановления, примерно 2 часа
|
|
успокаивающее лекарство
Временное ограничение: от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
количество противотревожных препаратов, вводимых во время операции
|
от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
|
болеутоляющее средство
Временное ограничение: от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
количество обезболивающего, вводимого во время операции
|
от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
кровяное давление во время хирургической процедуры
|
от начала до конца операции, примерно 1,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- #170400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .