Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ programu słuchania zaprojektowanego przez muzykoterapeutę na śródoperacyjną witrektomię

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie narażona na zmienną niezależną (IV), a grupa kontrolna nie będzie narażona na IV. IV będzie programem słuchania zaprojektowanym przez muzykoterapeutę podczas operacji. W sumie 60 pacjentów zostanie kolejno zapisanych i poddanych randomizacji blokowej do grupy słuchania muzyki lub grupy kontrolnej (bez muzyki). Przeszkolony medyczny personel badawczy będzie asystował przy różnych częściach badania i będzie definiowany jako osoby, które ukończyły i są na bieżąco w ramach szkolenia Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Osoby te będą składać się z certyfikowanego muzykoterapeuty, praktykujących okulistów i lekarzy w trakcie szkolenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta prospektywna próba będzie blokować randomizację kolejnych kohort pacjentów poddawanych rutynowej operacji witrektomii w szpitalu uniwersyteckim do zaprojektowanego programu słuchania podczas operacji lub do niczego w celu ustalenia, czy słuchanie muzyki podczas operacji może wymiernie skutkować zmniejszeniem bólu pacjenta ocenianego przez Wong- Skala bólu Baker Faces. Drugorzędowymi miarami wyników będą ciśnienie krwi, zapotrzebowanie na leki przeciwlękowe, leki przeciwbólowe pooperacyjne i ogólne wrażenia pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia będą składać się z pacjentów już zaplanowanych na planową operację witrektomii w uniwersyteckim szpitalu akademickim trzeciego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują: pacjentów z głuchotą lub jednostronnym lub obustronnym znacznym ubytkiem słuchu, niechęcią lub niemożnością wypełnienia ankiet pooperacyjnych, przebytymi operacjami witrektomii, zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi (klaustrofobia itp.) i/lub przewlekłym nadużywaniem narkotyków lub substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: witrektomia ze słuchaniem muzyki
Pacjenci poddawani zabiegowi witrektomii przez cały czas trwania zabiegu będą słuchali zaprojektowanej playlisty muzycznej
Behawioralne: witrektomia ze słuchaniem muzyki
Osoby losowo przydzielone do słuchania muzyki będą miały do ​​czynienia ze znormalizowaną listą odtwarzania wcześniej zatwierdzonej muzyki relaksacyjnej.
Brak interwencji: witrektomia bez słuchania muzyki
Pacjenci poddawani zabiegowi witrektomii nie będą narażeni na słuchanie muzyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej około 2 godzin
ból pooperacyjny mierzony według skali bólu Wong-Baker Faces, 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból
w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej około 2 godzin
satysfakcja pacjentów mierzona zmodyfikowaną wersją ankiety The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
w okresie rekonwalescencji pooperacyjnej około 2 godzin
lek przeciwlękowy
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny
ilość leków przeciwlękowych podawanych podczas operacji
od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny
lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny
ilość leku przeciwbólowego podawanego podczas operacji
od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny
ciśnienie krwi podczas zabiegu chirurgicznego
od początku do końca zabiegu, około 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #170400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na witrektomia ze słuchaniem muzyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj