- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03147235
Effekterna av ett musikterapeutdesignat lyssningsprogram på intraoperativ vitrectomy
30 april 2018 uppdaterad av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med patienter som slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen.
Experimentgruppen kommer att exponeras för den oberoende variabeln (IV) och kontrollgruppen kommer inte att exponeras för IV.
IV kommer att vara ett musikterapeutdesignat lyssningsprogram under operationen.
Totalt 60 patienter kommer att skrivas in i följd och genomgå blockrandomisering till antingen en musiklyssningsgrupp eller en kontrollgrupp (ingen musik).
Utbildad medicinsk forskarpersonal kommer att hjälpa till med olika delar av studien och kommer att definieras som de individer som har genomfört och är uppdaterade om utbildningen Collaborative Institutional Training Initiative (CITI).
Dessa personer kommer att bestå av en styrelsecertifierad musikterapeut, praktiserande ögonläkare och läkare under utbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att blockera randomisering av en konsekutiv kohort av patienter som genomgår rutin vitrektomikirurgi på ett universitetssjukhus till ett designat lyssningsprogram under operation eller till ingenting för att avgöra om musiklyssning under operation mätbart kan resultera i minskad patientsmärta bedömd av Wong- Baker Faces Smärtskala.
Sekundära utfallsmått kommer att vara blodtryck, behov av ångestmedicin, postoperativ smärtmedicin och patientens totala erfarenhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier kommer att bestå av patienter som redan är planerade för elektiv vitrektomikirurgi vid ett tertiärt akademiskt universitetssjukhus.
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier består av: patienter med dövhet eller ensidig eller bilateral allvarlig hörselnedsättning, ovilja eller oförmåga att genomföra postoperativa undersökningar, tidigare vitrektomioperationer, diagnostiserat ångestsyndrom (klaustrofobi, etc.) och/eller kroniskt narkotika- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vitrektomi med musiklyssning
Patienter som genomgår en vitrektomioperation kommer att lyssna på en designad spellista med musik under hela operationen
|
De som är randomiserade till musiklyssnande kommer att exponeras för en standardiserad spellista med tidigare validerad avslappningsmusik.
|
Inget ingripande: vitrektomi utan musiklyssning
Patienter som genomgår en vitrektomioperation kommer inte att utsättas för musiklyssning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
|
postoperativ smärta mätt med Wong-Baker Faces smärtskalan, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
|
under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
|
patientnöjdhet mätt med en modifierad version av undersökningen The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
|
under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
|
ångestdämpande medicin
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
mängd ångestdämpande medicin som ges under operationen
|
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
smärtstillande
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
mängd smärtstillande medicin som ges under operationen
|
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
blodtryck
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
blodtryck under det kirurgiska ingreppet
|
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
10 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #170400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna