Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ett musikterapeutdesignat lyssningsprogram på intraoperativ vitrectomy

30 april 2018 uppdaterad av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie med patienter som slumpmässigt tilldelas antingen den experimentella eller kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att exponeras för den oberoende variabeln (IV) och kontrollgruppen kommer inte att exponeras för IV. IV kommer att vara ett musikterapeutdesignat lyssningsprogram under operationen. Totalt 60 patienter kommer att skrivas in i följd och genomgå blockrandomisering till antingen en musiklyssningsgrupp eller en kontrollgrupp (ingen musik). Utbildad medicinsk forskarpersonal kommer att hjälpa till med olika delar av studien och kommer att definieras som de individer som har genomfört och är uppdaterade om utbildningen Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Dessa personer kommer att bestå av en styrelsecertifierad musikterapeut, praktiserande ögonläkare och läkare under utbildning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie kommer att blockera randomisering av en konsekutiv kohort av patienter som genomgår rutin vitrektomikirurgi på ett universitetssjukhus till ett designat lyssningsprogram under operation eller till ingenting för att avgöra om musiklyssning under operation mätbart kan resultera i minskad patientsmärta bedömd av Wong- Baker Faces Smärtskala. Sekundära utfallsmått kommer att vara blodtryck, behov av ångestmedicin, postoperativ smärtmedicin och patientens totala erfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att bestå av patienter som redan är planerade för elektiv vitrektomikirurgi vid ett tertiärt akademiskt universitetssjukhus.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier består av: patienter med dövhet eller ensidig eller bilateral allvarlig hörselnedsättning, ovilja eller oförmåga att genomföra postoperativa undersökningar, tidigare vitrektomioperationer, diagnostiserat ångestsyndrom (klaustrofobi, etc.) och/eller kroniskt narkotika- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vitrektomi med musiklyssning
Patienter som genomgår en vitrektomioperation kommer att lyssna på en designad spellista med musik under hela operationen
De som är randomiserade till musiklyssnande kommer att exponeras för en standardiserad spellista med tidigare validerad avslappningsmusik.
Inget ingripande: vitrektomi utan musiklyssning
Patienter som genomgår en vitrektomioperation kommer inte att utsättas för musiklyssning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
postoperativ smärta mätt med Wong-Baker Faces smärtskalan, 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärtan
under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
patientnöjdhet mätt med en modifierad version av undersökningen The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
under postoperativ återhämtningstid, cirka 2 timmar
ångestdämpande medicin
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
mängd ångestdämpande medicin som ges under operationen
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
smärtstillande
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
mängd smärtstillande medicin som ges under operationen
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
blodtryck
Tidsram: start till slut av operationen, cirka 1,5 timme
blodtryck under det kirurgiska ingreppet
start till slut av operationen, cirka 1,5 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

8 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

8 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • #170400

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera