Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van een door een muziektherapeut ontworpen luisterprogramma op intraoperatieve vitrectomie

30 april 2018 bijgewerkt door: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met patiënten die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele of de controlegroep. De experimentele groep wordt blootgesteld aan de onafhankelijke variabele (IV) en de controlegroep wordt niet blootgesteld aan de IV. De IV wordt een door een muziektherapeut ontworpen luisterprogramma tijdens de operatie. In totaal zullen 60 patiënten achtereenvolgens worden ingeschreven en blokrandomisatie ondergaan naar een muziekluistergroep of een controlegroep (geen muziek). Getraind medisch onderzoekspersoneel zal assisteren bij verschillende delen van het onderzoek en zal worden gedefinieerd als de personen die de training van het Collaborative Institutional Training Initiative (CITI) hebben voltooid en up-to-date zijn. Deze personen zullen bestaan ​​uit een gecertificeerde muziektherapeut, praktiserende oogartsen en artsen in opleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie zal een opeenvolgend cohort van patiënten die een routinematige vitrectomie-operatie ondergaan in een academisch ziekenhuis blokkeren voor een ontworpen luisterprogramma tijdens de operatie of voor niets om te bepalen of het luisteren naar muziek tijdens de operatie meetbaar kan resulteren in verminderde pijn bij de patiënt, beoordeeld door de Wong- Baker Faces Pijnschaal. Secundaire uitkomstmaten zijn bloeddruk, behoefte aan angstmedicatie, postoperatieve pijnmedicatie en algehele ervaring van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria zullen bestaan ​​uit patiënten die al zijn ingepland voor een electieve vitrectomie-operatie in een tertiair academisch ziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn: patiënten met doofheid of eenzijdig of bilateraal ernstig gehoorverlies, onwil of onvermogen om postoperatieve onderzoeken in te vullen, eerdere vitrectomie-operaties, gediagnosticeerde angststoornis (claustrofobie, enz.) en/of chronisch drugs- of middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vitrectomie met muziek luisteren
Patiënten die een vitrectomie-operatie ondergaan, luisteren gedurende de gehele duur van de operatie naar een ontworpen afspeellijst met muziek
Gedragsmatig: vitrectomie met muziek luisteren
Degenen die willekeurig naar muziek luisteren, worden blootgesteld aan een gestandaardiseerde afspeellijst met eerder gevalideerde ontspanningsmuziek.
Geen tussenkomst: vitrectomie zonder luisteren naar muziek
Patiënten die een vitrectomie-operatie ondergaan, worden niet blootgesteld aan het luisteren naar muziek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve hersteltijd, ongeveer 2 uur
postoperatieve pijn zoals gemeten door de Wong-Baker Faces pijnschaal, 0 is geen pijn, 10 is de ergste pijn
tijdens postoperatieve hersteltijd, ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens postoperatieve hersteltijd, ongeveer 2 uur
patiënttevredenheid zoals gemeten door een aangepaste versie van de enquête The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
tijdens postoperatieve hersteltijd, ongeveer 2 uur
anti-angst medicatie
Tijdsspanne: begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur
hoeveelheid anti-angstmedicatie toegediend tijdens de operatie
begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur
pijnstillers
Tijdsspanne: begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur
hoeveelheid pijnmedicatie toegediend tijdens de operatie
begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur
bloeddruk
Tijdsspanne: begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur
bloeddruk tijdens de chirurgische ingreep
begin tot einde van de operatie, ongeveer 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #170400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren