Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di un programma di ascolto progettato da un musicoterapista sulla vitrectomia intraoperatoria

30 aprile 2018 aggiornato da: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Questo sarà uno studio controllato randomizzato prospettico con pazienti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale sarà esposto alla variabile indipendente (IV) e il gruppo di controllo non sarà esposto alla IV. Il IV sarà un programma di ascolto progettato da musicoterapisti durante l'intervento chirurgico. Un totale di 60 pazienti saranno arruolati consecutivamente e sottoposti a randomizzazione a blocchi in un gruppo di ascolto musicale o in un gruppo di controllo (senza musica). Il personale di ricerca medica addestrato assisterà in varie parti dello studio e sarà definito come quelle persone che hanno completato e sono aggiornate sulla formazione Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Queste persone saranno composte da un musicoterapista certificato dal consiglio, oftalmologi praticanti e medici in formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico bloccherà la randomizzazione di una coorte consecutiva di pazienti sottoposti a chirurgia di vitrectomia di routine in un ospedale universitario a un programma di ascolto progettato durante l'intervento chirurgico o a nulla al fine di determinare se l'ascolto di musica durante l'intervento chirurgico può determinare in modo misurabile una diminuzione del dolore del paziente valutato dal Wong- Scala Baker Faces Pain. Le misure di esito secondarie saranno la pressione sanguigna, la necessità di farmaci per l'ansia, farmaci per il dolore postoperatorio e l'esperienza complessiva del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione consisteranno in pazienti già programmati per un intervento di vitrectomia elettiva presso un ospedale universitario accademico terziario.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione consistono in: pazienti con sordità o grave perdita dell'udito unilaterale o bilaterale, riluttanza o incapacità a completare le indagini post-chirurgiche, precedenti interventi di vitrectomia, disturbo d'ansia diagnosticato (claustrofobia, ecc.) e/o abuso cronico di stupefacenti o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vitrectomia con ascolto di musica
I pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia ascolteranno una playlist musicale progettata durante l'intera durata dell'intervento
Comportamentale: vitrectomia con ascolto di musica
Quelli randomizzati all'ascolto della musica saranno esposti a una playlist standardizzata di musica rilassante precedentemente convalidata.
Nessun intervento: vitrectomia senza ascolto di musica
I pazienti sottoposti a intervento di vitrectomia non saranno esposti all'ascolto di musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: durante il tempo di recupero post-operatorio, circa 2 ore
dolore post-operatorio misurato dalla scala del dolore di Wong-Baker Faces, 0 è nessun dolore, 10 è il dolore peggiore
durante il tempo di recupero post-operatorio, circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante il tempo di recupero postoperatorio, circa 2 ore
soddisfazione del paziente misurata da una versione modificata del sondaggio The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS).
durante il tempo di recupero postoperatorio, circa 2 ore
farmaci anti-ansia
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore
quantità di ansiolitici somministrati durante l'intervento chirurgico
dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore
antidolorifico
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore
quantità di antidolorifici somministrati durante l'intervento chirurgico
dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore
pressione sanguigna
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore
pressione arteriosa durante la procedura chirurgica
dall'inizio alla fine dell'intervento, circa 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #170400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi