Os efeitos de um programa de escuta projetado por um musicoterapeuta na vitrectomia intraoperatória
30 de abril de 2018 atualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado com pacientes designados aleatoriamente para o grupo experimental ou de controle.
O grupo experimental será exposto à variável independente (IV) e o grupo controle não será exposto à IV.
O IV será um programa de escuta projetado pelo musicoterapeuta durante a cirurgia.
Um total de 60 pacientes serão inscritos consecutivamente e submetidos à randomização em bloco para um grupo de escuta de música ou um grupo de controle (sem música).
O pessoal de pesquisa médica treinado ajudará em várias partes do estudo e será definido como os indivíduos que concluíram e estão atualizados no treinamento da Iniciativa de Treinamento Institucional Colaborativo (CITI).
Esses indivíduos consistirão de um musicoterapeuta certificado, oftalmologistas praticantes e médicos em treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo bloqueará randomizar uma coorte consecutiva de pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia de rotina em um hospital universitário para um programa de escuta projetado durante a cirurgia ou para nada, a fim de determinar se a audição de música durante a cirurgia pode resultar de forma mensurável na diminuição da dor do paciente avaliada pelo Wong- Escala Baker Faces Pain.
As medidas de resultados secundários serão pressão arterial, necessidade de medicação para ansiedade, medicação para dor pós-operatória e experiência geral do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão consistirão em pacientes já agendados para cirurgia eletiva de vitrectomia em um hospital universitário universitário terciário.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão consistem em: pacientes com surdez ou perda auditiva severa unilateral ou bilateral, falta de vontade ou incapacidade de concluir pesquisas pós-cirúrgicas, cirurgias de vitrectomia anteriores, transtorno de ansiedade diagnosticado (claustrofobia, etc.) e/ou abuso crônico de narcóticos ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vitrectomia com audição de música
Os pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia ouvirão uma lista de reprodução de música projetada durante toda a cirurgia
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Aqueles randomizados para ouvir música serão expostos a uma lista de reprodução padronizada de música relaxante previamente validada.
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Sem intervenção: vitrectomia sem ouvir música
Os pacientes submetidos à cirurgia de vitrectomia não serão expostos a ouvir música.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós operatória
Prazo: durante o tempo de recuperação pós-operatória, aproximadamente 2 horas
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dor pós-operatória medida pela escala de dor Wong-Baker Faces, 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor
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durante o tempo de recuperação pós-operatória, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: durante o tempo de recuperação pós-operatória, aproximadamente 2 horas
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satisfação do paciente medida por uma versão modificada da pesquisa The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
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durante o tempo de recuperação pós-operatória, aproximadamente 2 horas
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medicamento anti-ansiedade
Prazo: início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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quantidade de medicação anti-ansiedade administrada durante a cirurgia
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início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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medicação para dor
Prazo: início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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quantidade de medicação para dor administrada durante a cirurgia
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início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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pressão sanguínea
Prazo: início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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pressão arterial durante o procedimento cirúrgico
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início ao fim da cirurgia, aproximadamente 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #170400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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