Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets d'un programme d'écoute conçu par un musicothérapeute sur la vitrectomie peropératoire

30 avril 2018 mis à jour par: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé prospectif avec des patients assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin. Le groupe expérimental sera exposé à la variable indépendante (VI) et le groupe témoin ne sera pas exposé à la IV. L'intraveineuse sera un programme d'écoute conçu par un musicothérapeute pendant la chirurgie. Un total de 60 patients seront inscrits consécutivement et subiront une randomisation en bloc dans un groupe d'écoute de musique ou un groupe témoin (pas de musique). Le personnel de recherche médicale formé aidera à diverses parties de l'étude et sera défini comme les personnes qui ont terminé et sont à jour sur la formation de l'Initiative de formation institutionnelle en collaboration (CITI). Ces personnes seront composées d'un musicothérapeute certifié, d'ophtalmologistes praticiens et de médecins en formation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai prospectif bloquera la randomisation d'une cohorte consécutive de patients subissant une chirurgie de vitrectomie de routine dans un hôpital universitaire à un programme d'écoute conçu pendant la chirurgie ou à rien afin de déterminer si l'écoute de musique pendant la chirurgie peut entraîner de manière mesurable une diminution de la douleur du patient évaluée par le Wong- Échelle de la douleur de Baker Faces. Les critères de jugement secondaires seront la pression artérielle, le besoin de médicaments contre l'anxiété, les analgésiques postopératoires et l'expérience globale du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion comprendront les patients déjà programmés pour une chirurgie de vitrectomie élective dans un hôpital universitaire universitaire tertiaire.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprennent : les patients atteints de surdité ou de perte auditive sévère unilatérale ou bilatérale, la réticence ou l'incapacité de répondre aux enquêtes post-chirurgicales, les chirurgies de vitrectomie antérieures, le trouble anxieux diagnostiqué (claustrophobie, etc.) et/ou l'abus chronique de stupéfiants ou de substances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vitrectomie avec écoute de musique
Les patients subissant une chirurgie de vitrectomie écouteront une liste de lecture de musique conçue pendant toute la durée de la chirurgie
Comportemental: vitrectomie avec écoute de musique
Les personnes randomisées pour écouter de la musique seront exposées à une liste de lecture standardisée de musique de relaxation préalablement validée.
Aucune intervention: vitrectomie sans écouter de la musique
Les patients subissant une chirurgie de vitrectomie ne seront pas exposés à l'écoute de musique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur post-opératoire
Délai: pendant le temps de récupération post-opératoire, environ 2 heures
douleur post-opératoire mesurée par l'échelle de douleur de Wong-Baker Faces, 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur
pendant le temps de récupération post-opératoire, environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: pendant le temps de récupération postopératoire, environ 2 heures
la satisfaction des patients telle que mesurée par une version modifiée de l'enquête The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
pendant le temps de récupération postopératoire, environ 2 heures
médicament anti-anxiété
Délai: du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure
quantité de médicaments anxiolytiques administrés pendant la chirurgie
du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure
analgésique
Délai: du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure
quantité d'analgésique administrée pendant la chirurgie
du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure
pression artérielle
Délai: du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure
tension artérielle pendant l'intervention chirurgicale
du début à la fin de la chirurgie, environ 1,5 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

8 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #170400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner