Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poslechového programu navrženého muzikoterapeutem na intraoperační vitrektomii

30. dubna 2018 aktualizováno: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University Medical Center
Půjde o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty náhodně přidělenými buď do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude vystavena nezávislé proměnné (IV) a kontrolní skupina nebude vystavena IV. IV bude hudebním terapeutem navržený poslechový program během operace. Celkem 60 pacientů bude postupně zařazeno a podstoupí blokovou randomizaci buď do skupiny poslechu hudby nebo do kontrolní skupiny (bez hudby). Vyškolený lékařský výzkumný personál bude pomáhat s různými částmi studie a bude definován jako jednotlivci, kteří dokončili a mají aktuální informace o školení Collaborative Institutional Training Initiative (CITI). Tito jednotlivci se budou skládat z certifikovaného muzikoterapeuta, praktických oftalmologů a školicích lékařů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní studie zablokuje randomizaci po sobě jdoucí kohorty pacientů podstupujících rutinní operaci vitrektomie ve fakultní nemocnici na navržený poslechový program během operace nebo na nic, aby bylo možné určit, zda poslech hudby během operace může měřitelně vést ke snížení bolesti pacienta hodnocené Wong- Baker Faces Stupnice bolesti. Sekundární výsledná opatření budou krevní tlak, potřeba léků na úzkost, léky na pooperační bolest a celková zkušenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení se budou skládat z pacientů již naplánovaných na operaci elektivní vitrektomie v terciární akademické fakultní nemocnici.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnují: pacienty s hluchotou nebo jednostrannou nebo oboustrannou těžkou ztrátou sluchu, neochotou nebo neschopností dokončit pooperační vyšetření, předchozí operace vitrektomie, diagnostikovanou úzkostnou poruchu (klaustrofobii atd.) a/nebo chronické zneužívání narkotik nebo látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vitrektomie s poslechem hudby
Pacienti podstupující vitrektomii budou po celou dobu operace poslouchat navržený seznam hudby
Behaviorální: vitrektomie s poslechem hudby
Ti, kdo budou náhodně poslouchat hudbu, budou vystaveni standardizovanému seznamu skladeb dříve ověřené relaxační hudby.
Žádný zásah: vitrektomie bez poslechu hudby
Pacienti podstupující vitrektomii nebudou vystaveni poslechu hudby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: během pooperační rekonvalescence, přibližně 2 hodiny
pooperační bolest měřená Wong-Baker Facesovou stupnicí bolesti, 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest
během pooperační rekonvalescence, přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: během pooperační rekonvalescence, přibližně 2 hodiny
spokojenost pacientů měřená upravenou verzí průzkumu The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS)
během pooperační rekonvalescence, přibližně 2 hodiny
léky proti úzkosti
Časové okno: začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny
množství léků proti úzkosti podávané během operace
začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny
léky proti bolesti
Časové okno: začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny
množství léků proti bolesti podávané během operace
začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny
krevní tlak
Časové okno: začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny
krevní tlak během chirurgického zákroku
začátek až konec operace, přibližně 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #170400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit