- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03150901
Papel de la adiponectina en la fisiopatología del pie diabético
Los pacientes diabéticos con antecedentes de pie diabético se consideran una población de alto riesgo de aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas (1,2,3,). El pie diabético (PD) es responsable de más hospitalizaciones que cualquier otra complicación de la diabetes y es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores, lo que da como resultado casi 100 000 amputaciones anuales solo en los EE. UU. (4,5,6). El desbridamiento quirúrgico, como un componente importante del cuidado estándar del pie diabético, está destinado a eliminar el tejido deteriorado en la cicatrización, disminuye la carga bacteriana y, por lo tanto, estimula el cierre general de la herida, al mismo tiempo que elimina la menor cantidad posible de piel capaz de cicatrizar. Además, el tejido desbridado se utiliza a menudo como una valiosa fuente de tejido con fines de investigación (7,8,9,10). El tejido desbridado presenta una valiosa fuente de diagnóstico e investigación para verificar la patología, evaluar el pronóstico y obtener información sobre la patología molecular del FD, todo lo cual conduce en última instancia a mejores resultados.
Nuestro objetivo fue validar el tejido obtenido del desbridamiento quirúrgico de DF para los análisis de tejido celular/molecular y biomarcadores, para evaluar la fisiopatología de DF y comprender los mecanismos que inhiben la cicatrización.
El rango de edad será de 50-70 años, con el fin de minimizar los efectos de los cambios irreversibles en la pared vascular inducidos progresivamente por el proceso de envejecimiento. Todos los pacientes se someterán a procedimientos de detección que incluirán anamnesis completa, examen físico, análisis de sangre básicos de laboratorio (química completa, CBC); Se realizará un examen de orina y un electrocardiograma al comienzo y al final del estudio. Los pacientes con una enfermedad miocárdica, renal, cerebrovascular o hepática significativa serán excluidos del estudio.
En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos con antecedentes de pie diabético se consideran una población de alto riesgo de aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas (1,2,3,). El pie diabético (PD) es responsable de más hospitalizaciones que cualquier otra complicación de la diabetes y es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores, lo que da como resultado casi 100 000 amputaciones anuales solo en los EE. UU. (4,5,6). El desbridamiento quirúrgico, como un componente importante del cuidado estándar del pie diabético, está destinado a eliminar el tejido deteriorado en la cicatrización, disminuye la carga bacteriana y, por lo tanto, estimula el cierre general de la herida, al mismo tiempo que elimina la menor cantidad posible de piel capaz de cicatrizar. Además, el tejido desbridado se utiliza a menudo como una valiosa fuente de tejido con fines de investigación (7,8,9,10). El tejido desbridado presenta una valiosa fuente de diagnóstico e investigación para verificar la patología, evaluar el pronóstico y obtener información sobre la patología molecular del FD, todo lo cual conduce en última instancia a mejores resultados.
Nuestro objetivo fue validar el tejido obtenido del desbridamiento quirúrgico de DF para los análisis de tejido celular/molecular y biomarcadores, para evaluar la fisiopatología de DF y comprender los mecanismos que inhiben la cicatrización.
El rango de edad será de 50-70 años, con el fin de minimizar los efectos de los cambios irreversibles en la pared vascular inducidos progresivamente por el proceso de envejecimiento. Todos los pacientes se someterán a procedimientos de detección que incluirán anamnesis completa, examen físico, análisis de sangre básicos de laboratorio (química completa, CBC); Se realizará un examen de orina y un electrocardiograma al comienzo y al final del estudio. Los pacientes con una enfermedad miocárdica, renal, cerebrovascular o hepática significativa serán excluidos del estudio.
En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida. Las biopsias de epidermis de espesor completo serán seguidas por una evaluación de biomarcadores como:
- Expresión del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
- Adiponectina
- leptina
- resistir
- osteocalcina
- osteoprotegerina
- insulina, c-péptido
- Se realizarán muestras de sangre HOMA-IR para química y marcadores metabólicos, incluidos lípidos, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1C, HOMA-IR, PCR, adiponectina plasmática, visfatina, resistina y leptina plasmática. Además, se evaluará la relación entre el nivel de adipocinas séricas y tisulares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados desde enero de 2015 hasta diciembre de 2016 en Wolfson Medical Center debido al diagnóstico de pie diabético
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, ACV o cirugía mayor en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
- Se excluyeron los pacientes con enfermedad endocrina desequilibrada, así como los pacientes con creatinina plasmática > 2,5 mg/dl y elevación de las enzimas hepáticas a más del doble del límite superior normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes diabéticos
En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida. Las biopsias de epidermis de espesor completo serán seguidas por una evaluación de biomarcadores como:
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Pruebas de laboratorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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INCIDENCIA DE LAS ÚLCERAS DEL PIE DIABÉTICO
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0016-15-WOMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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