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Papel de la adiponectina en la fisiopatología del pie diabético

11 de mayo de 2017 actualizado por: Marina Shargorodsky, Wolfson Medical Center

Los pacientes diabéticos con antecedentes de pie diabético se consideran una población de alto riesgo de aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas (1,2,3,). El pie diabético (PD) es responsable de más hospitalizaciones que cualquier otra complicación de la diabetes y es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores, lo que da como resultado casi 100 000 amputaciones anuales solo en los EE. UU. (4,5,6). El desbridamiento quirúrgico, como un componente importante del cuidado estándar del pie diabético, está destinado a eliminar el tejido deteriorado en la cicatrización, disminuye la carga bacteriana y, por lo tanto, estimula el cierre general de la herida, al mismo tiempo que elimina la menor cantidad posible de piel capaz de cicatrizar. Además, el tejido desbridado se utiliza a menudo como una valiosa fuente de tejido con fines de investigación (7,8,9,10). El tejido desbridado presenta una valiosa fuente de diagnóstico e investigación para verificar la patología, evaluar el pronóstico y obtener información sobre la patología molecular del FD, todo lo cual conduce en última instancia a mejores resultados.

Nuestro objetivo fue validar el tejido obtenido del desbridamiento quirúrgico de DF para los análisis de tejido celular/molecular y biomarcadores, para evaluar la fisiopatología de DF y comprender los mecanismos que inhiben la cicatrización.

El rango de edad será de 50-70 años, con el fin de minimizar los efectos de los cambios irreversibles en la pared vascular inducidos progresivamente por el proceso de envejecimiento. Todos los pacientes se someterán a procedimientos de detección que incluirán anamnesis completa, examen físico, análisis de sangre básicos de laboratorio (química completa, CBC); Se realizará un examen de orina y un electrocardiograma al comienzo y al final del estudio. Los pacientes con una enfermedad miocárdica, renal, cerebrovascular o hepática significativa serán excluidos del estudio.

En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes diabéticos con antecedentes de pie diabético se consideran una población de alto riesgo de aumento de la mortalidad cardiovascular y por todas las causas (1,2,3,). El pie diabético (PD) es responsable de más hospitalizaciones que cualquier otra complicación de la diabetes y es la principal causa de amputaciones no traumáticas de las extremidades inferiores, lo que da como resultado casi 100 000 amputaciones anuales solo en los EE. UU. (4,5,6). El desbridamiento quirúrgico, como un componente importante del cuidado estándar del pie diabético, está destinado a eliminar el tejido deteriorado en la cicatrización, disminuye la carga bacteriana y, por lo tanto, estimula el cierre general de la herida, al mismo tiempo que elimina la menor cantidad posible de piel capaz de cicatrizar. Además, el tejido desbridado se utiliza a menudo como una valiosa fuente de tejido con fines de investigación (7,8,9,10). El tejido desbridado presenta una valiosa fuente de diagnóstico e investigación para verificar la patología, evaluar el pronóstico y obtener información sobre la patología molecular del FD, todo lo cual conduce en última instancia a mejores resultados.

Nuestro objetivo fue validar el tejido obtenido del desbridamiento quirúrgico de DF para los análisis de tejido celular/molecular y biomarcadores, para evaluar la fisiopatología de DF y comprender los mecanismos que inhiben la cicatrización.

El rango de edad será de 50-70 años, con el fin de minimizar los efectos de los cambios irreversibles en la pared vascular inducidos progresivamente por el proceso de envejecimiento. Todos los pacientes se someterán a procedimientos de detección que incluirán anamnesis completa, examen físico, análisis de sangre básicos de laboratorio (química completa, CBC); Se realizará un examen de orina y un electrocardiograma al comienzo y al final del estudio. Los pacientes con una enfermedad miocárdica, renal, cerebrovascular o hepática significativa serán excluidos del estudio.

En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida. Las biopsias de epidermis de espesor completo serán seguidas por una evaluación de biomarcadores como:

  1. Expresión del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
  2. Adiponectina
  3. leptina
  4. resistir
  5. osteocalcina
  6. osteoprotegerina
  7. insulina, c-péptido
  8. Se realizarán muestras de sangre HOMA-IR para química y marcadores metabólicos, incluidos lípidos, glucosa en ayunas, insulina en ayunas, HbA1C, HOMA-IR, PCR, adiponectina plasmática, visfatina, resistina y leptina plasmática. Además, se evaluará la relación entre el nivel de adipocinas séricas y tisulares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes diabéticos hospitalizados desde enero de 2015 hasta diciembre de 2016 en Wolfson Medical Center debido al diagnóstico de pie diabético

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados desde enero de 2015 hasta diciembre de 2016 en Wolfson Medical Center debido al diagnóstico de pie diabético

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con antecedentes de angina inestable, infarto de miocardio, ACV o cirugía mayor en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Se excluyeron los pacientes con enfermedad endocrina desequilibrada, así como los pacientes con creatinina plasmática > 2,5 mg/dl y elevación de las enzimas hepáticas a más del doble del límite superior normal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes diabéticos

En un estudio prospectivo, recolectaremos muestras de tejido del borde de la herida de 75 pacientes con DF durante el desbridamiento quirúrgico. De cada paciente, se obtendrán de 1 a 4 muestras por desbridamiento. Para evaluar el tejido desbridado, cada muestra se procesará para inclusión en parafina y se tiñerá con hematoxilina y eosina. Se analizará el análisis histopatológico de múltiples muestras adquiridas de la misma herida. Las biopsias de epidermis de espesor completo serán seguidas por una evaluación de biomarcadores como:

  1. Expresión del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R)
  2. Adiponectina
  3. leptina
  4. resistir
  5. osteocalcina
  6. osteoprotegerina
  7. insulina, c-péptido
  8. HOMA-IR
Pruebas de laboratorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
INCIDENCIA DE LAS ÚLCERAS DEL PIE DIABÉTICO
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de febrero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre no drogas

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