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Rolle von Adiponektin in der Pathophysiologie Ogf Diabetischer Fuß

11. Mai 2017 aktualisiert von: Marina Shargorodsky, Wolfson Medical Center

Diabetiker mit diabetischem Fuß in der Anamnese gelten als Hochrisikopopulation für erhöhte kardiovaskuläre und Gesamtmortalität (1,2,3,). Diabetischer Fuß (DF) ist für mehr Krankenhauseinweisungen verantwortlich als jede andere Komplikation von Diabetes und ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, was allein in den USA zu fast 100.000 Amputationen pro Jahr führt (4,5,6). Das chirurgische Debridement als wichtiger Bestandteil der Standardversorgung des diabetischen Fußes soll heilungsgestörtes Gewebe entfernen, die bakterielle Belastung verringern und so den gesamten Wundverschluss stimulieren, während so wenig heilungsfähige Haut wie möglich entfernt wird. Darüber hinaus wird debridiertes Gewebe häufig als wertvolle Gewebequelle für Forschungszwecke verwendet (7,8,9,10). Debridiertes Gewebe stellt eine wertvolle Diagnose- und Forschungsquelle dar, um die Pathologie zu verifizieren, die Prognose zu beurteilen und Einblicke in die molekulare Pathologie von DF zu gewinnen, was letztendlich zu verbesserten Ergebnissen führt.

Unser Ziel war es, Gewebe aus chirurgischem Debridement von DF für die zellulären/molekularen Gewebeanalysen und Biomarker zu validieren, die Pathophysiologie von DF zu bewerten und Mechanismen zu verstehen, die die Heilung hemmen.

Der Altersbereich liegt zwischen 50 und 70 Jahren, um die Auswirkungen irreversibler Gefäßwandveränderungen, die durch den Alterungsprozess fortschreitend induziert werden, zu minimieren. Alle Patienten werden Screening-Verfahren unterzogen, die eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, grundlegende Laborbluttests (vollständige Chemie, CBC) umfassen; Urinuntersuchung und EKG werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Patienten mit einer signifikanten myokardialen und renalen, zerebrovaskulären oder hepatischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.

In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker mit diabetischem Fuß in der Anamnese gelten als Hochrisikopopulation für erhöhte kardiovaskuläre und Gesamtmortalität (1,2,3,). Diabetischer Fuß (DF) ist für mehr Krankenhauseinweisungen verantwortlich als jede andere Komplikation von Diabetes und ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, was allein in den USA zu fast 100.000 Amputationen pro Jahr führt (4,5,6). Das chirurgische Debridement als wichtiger Bestandteil der Standardversorgung des diabetischen Fußes soll heilungsgestörtes Gewebe entfernen, die bakterielle Belastung verringern und so den gesamten Wundverschluss stimulieren, während so wenig heilungsfähige Haut wie möglich entfernt wird. Darüber hinaus wird debridiertes Gewebe häufig als wertvolle Gewebequelle für Forschungszwecke verwendet (7,8,9,10). Debridiertes Gewebe stellt eine wertvolle Diagnose- und Forschungsquelle dar, um die Pathologie zu verifizieren, die Prognose zu beurteilen und Einblicke in die molekulare Pathologie von DF zu gewinnen, was letztendlich zu verbesserten Ergebnissen führt.

Unser Ziel war es, Gewebe aus chirurgischem Debridement von DF für die zellulären/molekularen Gewebeanalysen und Biomarker zu validieren, die Pathophysiologie von DF zu bewerten und Mechanismen zu verstehen, die die Heilung hemmen.

Der Altersbereich liegt zwischen 50 und 70 Jahren, um die Auswirkungen irreversibler Gefäßwandveränderungen, die durch den Alterungsprozess fortschreitend induziert werden, zu minimieren. Alle Patienten werden Screening-Verfahren unterzogen, die eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, grundlegende Laborbluttests (vollständige Chemie, CBC) umfassen; Urinuntersuchung und EKG werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Patienten mit einer signifikanten myokardialen und renalen, zerebrovaskulären oder hepatischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.

In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert. Auf Vollhautbiopsien der Epidermis folgt eine Biomarkerbewertung wie:

  1. Expression des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R)
  2. Adiponektin
  3. Leptin
  4. Widerstehen
  5. Osteocalcin
  6. Osteoprotegerin
  7. Insulin, c-Peptid
  8. HOMA-IR Blutentnahmen für chemische und metabolische Marker einschließlich Lipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HbA1C, HOMA-IR, CRP, Plasma-Adiponektin, Visfatin, Resistin und Plasma-Leptin werden durchgeführt. Zusätzlich wird die Beziehung zwischen Serum- und Gewebe-Adipokinspiegel bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diabetiker, die von Januar 2015 bis Dezember 2016 im Wolfson Medical Center wegen der Diagnose diabetischer Fuß ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die von Januar 2015 bis Dezember 2016 im Wolfson Medical Center aufgrund der Diagnose diabetischer Fuß ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI, CVA oder einer größeren Operation innerhalb der sechs Monate vor Eintritt in die Studie wurden ausgeschlossen.
  • Patienten mit unausgeglichener endokriner Erkrankung wurden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Plasmakreatinin > 2,5 mg/dl und einem Anstieg der Leberenzyme auf mehr als das Doppelte der oberen Normalgrenze.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker

In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert. Auf Vollhautbiopsien der Epidermis folgt eine Biomarkerbewertung wie:

  1. Expression des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R)
  2. Adiponektin
  3. Leptin
  4. Widerstehen
  5. Osteocalcin
  6. Osteoprotegerin
  7. Insulin, c-Peptid
  8. HOMA-IR
Labortests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUFFÄLLE VON DIABETISCHEN FUSSGESCHWÜREN
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur keine Droge

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