- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150901
Rolle von Adiponektin in der Pathophysiologie Ogf Diabetischer Fuß
Diabetiker mit diabetischem Fuß in der Anamnese gelten als Hochrisikopopulation für erhöhte kardiovaskuläre und Gesamtmortalität (1,2,3,). Diabetischer Fuß (DF) ist für mehr Krankenhauseinweisungen verantwortlich als jede andere Komplikation von Diabetes und ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, was allein in den USA zu fast 100.000 Amputationen pro Jahr führt (4,5,6). Das chirurgische Debridement als wichtiger Bestandteil der Standardversorgung des diabetischen Fußes soll heilungsgestörtes Gewebe entfernen, die bakterielle Belastung verringern und so den gesamten Wundverschluss stimulieren, während so wenig heilungsfähige Haut wie möglich entfernt wird. Darüber hinaus wird debridiertes Gewebe häufig als wertvolle Gewebequelle für Forschungszwecke verwendet (7,8,9,10). Debridiertes Gewebe stellt eine wertvolle Diagnose- und Forschungsquelle dar, um die Pathologie zu verifizieren, die Prognose zu beurteilen und Einblicke in die molekulare Pathologie von DF zu gewinnen, was letztendlich zu verbesserten Ergebnissen führt.
Unser Ziel war es, Gewebe aus chirurgischem Debridement von DF für die zellulären/molekularen Gewebeanalysen und Biomarker zu validieren, die Pathophysiologie von DF zu bewerten und Mechanismen zu verstehen, die die Heilung hemmen.
Der Altersbereich liegt zwischen 50 und 70 Jahren, um die Auswirkungen irreversibler Gefäßwandveränderungen, die durch den Alterungsprozess fortschreitend induziert werden, zu minimieren. Alle Patienten werden Screening-Verfahren unterzogen, die eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, grundlegende Laborbluttests (vollständige Chemie, CBC) umfassen; Urinuntersuchung und EKG werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Patienten mit einer signifikanten myokardialen und renalen, zerebrovaskulären oder hepatischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetiker mit diabetischem Fuß in der Anamnese gelten als Hochrisikopopulation für erhöhte kardiovaskuläre und Gesamtmortalität (1,2,3,). Diabetischer Fuß (DF) ist für mehr Krankenhauseinweisungen verantwortlich als jede andere Komplikation von Diabetes und ist die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Extremitäten, was allein in den USA zu fast 100.000 Amputationen pro Jahr führt (4,5,6). Das chirurgische Debridement als wichtiger Bestandteil der Standardversorgung des diabetischen Fußes soll heilungsgestörtes Gewebe entfernen, die bakterielle Belastung verringern und so den gesamten Wundverschluss stimulieren, während so wenig heilungsfähige Haut wie möglich entfernt wird. Darüber hinaus wird debridiertes Gewebe häufig als wertvolle Gewebequelle für Forschungszwecke verwendet (7,8,9,10). Debridiertes Gewebe stellt eine wertvolle Diagnose- und Forschungsquelle dar, um die Pathologie zu verifizieren, die Prognose zu beurteilen und Einblicke in die molekulare Pathologie von DF zu gewinnen, was letztendlich zu verbesserten Ergebnissen führt.
Unser Ziel war es, Gewebe aus chirurgischem Debridement von DF für die zellulären/molekularen Gewebeanalysen und Biomarker zu validieren, die Pathophysiologie von DF zu bewerten und Mechanismen zu verstehen, die die Heilung hemmen.
Der Altersbereich liegt zwischen 50 und 70 Jahren, um die Auswirkungen irreversibler Gefäßwandveränderungen, die durch den Alterungsprozess fortschreitend induziert werden, zu minimieren. Alle Patienten werden Screening-Verfahren unterzogen, die eine vollständige Anamnese, körperliche Untersuchung, grundlegende Laborbluttests (vollständige Chemie, CBC) umfassen; Urinuntersuchung und EKG werden zu Beginn und am Ende der Studie durchgeführt. Patienten mit einer signifikanten myokardialen und renalen, zerebrovaskulären oder hepatischen Erkrankung werden von der Studie ausgeschlossen.
In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert. Auf Vollhautbiopsien der Epidermis folgt eine Biomarkerbewertung wie:
- Expression des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R)
- Adiponektin
- Leptin
- Widerstehen
- Osteocalcin
- Osteoprotegerin
- Insulin, c-Peptid
- HOMA-IR Blutentnahmen für chemische und metabolische Marker einschließlich Lipide, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, HbA1C, HOMA-IR, CRP, Plasma-Adiponektin, Visfatin, Resistin und Plasma-Leptin werden durchgeführt. Zusätzlich wird die Beziehung zwischen Serum- und Gewebe-Adipokinspiegel bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von Januar 2015 bis Dezember 2016 im Wolfson Medical Center aufgrund der Diagnose diabetischer Fuß ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, MI, CVA oder einer größeren Operation innerhalb der sechs Monate vor Eintritt in die Studie wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit unausgeglichener endokriner Erkrankung wurden ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit Plasmakreatinin > 2,5 mg/dl und einem Anstieg der Leberenzyme auf mehr als das Doppelte der oberen Normalgrenze.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Diabetiker
In einer prospektiven Studie werden wir Wundrandgewebeproben von 75 Patienten mit DF während des chirurgischen Debridements sammeln. Von jedem Patienten werden pro Debridement 1-4 Proben entnommen. Zur Beurteilung des debridierten Gewebes wird jede Probe zur Einbettung in Paraffin verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die histopathologische Analyse mehrerer Proben, die aus derselben Wunde entnommen wurden, wird analysiert. Auf Vollhautbiopsien der Epidermis folgt eine Biomarkerbewertung wie:
|
Labortests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUFFÄLLE VON DIABETISCHEN FUSSGESCHWÜREN
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0016-15-WOMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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