- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03151746
Gabapentina en el dolor posoperatorio asociado con la ureteroscopia y la inserción de stents
Efecto de la gabapentina preoperatoria sobre el dolor posoperatorio asociado con la ureteroscopia y la inserción de stents: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la gabapentina preoperatoria para aliviar el dolor posoperatorio, reducir el uso de opioides y mejorar la calidad de la recuperación en sujetos sometidos a cirugía urológica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben gabapentina tendrán puntuaciones de dolor más bajas, menos consumo de opioides y una mejor calidad de recuperación en comparación con los sujetos que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente una hora antes de la inducción de la anestesia en el área de espera preoperatoria, todos los sujetos inscritos recibirán 650 mg de acetaminofeno por vía oral, el grupo de gabapentina recibirá 1200 mg de gabapentina por vía oral, mientras que el grupo de control recibirá placebo por vía oral, con una pequeña cantidad de agua.
A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores estándar ASA. Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán un cuidado anestésico estandarizado. Este cuidado consiste en la inducción con propofol 2 mg/kg IV, fentanilo 2 mcg/kg IV (peso corporal ajustado) y rocuronio 0,6 mg/kg IV para la intubación traqueal o succinilcolina 1 mg/kg IV si se requiere una inducción de secuencia rápida.
Para el mantenimiento de la anestesia general, los investigadores utilizarán sevoflurano, con el objetivo de mantener la PA dentro del 20 % del valor inicial preoperatorio y un BIS de 40-60.
Si FC > 100/min y BIS 40-60 puede usar esmolol IV 0,5 mg/kg. Si la PA y/o la FC son >20 % del valor inicial preoperatorio y el BIS es de 40 a 60 a pesar del tratamiento anterior, se pueden titular los agentes antihipertensivos intravenosos.
Para la profilaxis de NVPO, 30 minutos antes del final de la cirugía, los investigadores administrarán 8 mg de ondansetrón IV.
El tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación en el quirófano se documentará con una nota de texto libre en el EMR.
Después de la extubación, todos los pacientes serán transportados a la PACU con 2 litros de oxígeno por cánula nasal, que se desconectarán en la PACU.
Los analgésicos postoperatorios durante la Fase I de recuperación en PACU consistirán en Hidromorfona IV 0.2-0.4 mg prn dolor para mantener un control adecuado del dolor (NPRS<4). Durante la Fase II de recuperación, los pacientes recibirán tabletas de 2 mg de hidromorfona por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor (NPRS ≥ 4) y acetaminofeno: 650 mg por vía oral cada 6 horas
Los siguientes datos se recopilarán cada hora durante la fase I y la fase II de recuperación:
- dolor (NPRS)
- sedación (escala de sedación de Ramsey)
- mareos (1- leve, 2- moderado, 3- severo)
- dolor de cabeza SÍ/No En caso afirmativo: puntuación NPRS HA
- depresión respiratoria (hipoventilación/apnea: FR < 10 lpm, desaturación: (SpO2 < 90%)
- Sedado pero todavía con dolor (Sí/No)
- NVPO SI/NO
- NVPO en tratamiento antiemético
- tiempo hasta la primera administración de opioides (hidromorfona IV)
- cantidad total de hidromorfona IV en PACU Fase I
- cantidad total de analgésico oral (hidromorfona) en PACU Fase II
- tiempo para cumplir con los criterios de alta de PACU Fase I
- tiempo para cumplir con los criterios de alta de la Fase II
El personal de investigación del estudio se comunicará con los participantes por teléfono o en el hospital a las 24 horas y 48 horas después de la operación y aproximadamente a la semana en la clínica de Urología. El personal de investigación del estudio hará preguntas sobre el dolor (NPRS) y el consumo de analgésicos. Se administrarán los cuestionarios IPSS y QOR-40 y se registrarán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años a 75 años
- Pacientes con cálculos renales obstructivos sometidos a ureteroscopia o cistoscopia electiva con colocación de stent ureteral
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
- Alergia al paracetamol
- Alergia a la gabapentina
- Alergia a la hidromorfona
- Uso crónico de gabapentina
- Antecedentes de dolor crónico (dolor durante > de 3 meses)
- Insuficiencia renal crónica (Creatinina > 1,3)
- Trastorno convulsivo
- Trastornos psiquiátricos (tratados médicamente)
- Uso crónico de anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos (uso > 3 meses)
- Antiácidos ingeridos en las 2 horas previas a la cirugía
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
- embarazada o lactando
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo administrada 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
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Píldora de placebo administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
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Experimental: Gabapentina
Píldora de gabapentina (1200 mg) administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
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Píldora de gabapentina (1200 mg) administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equivalentes de morfina en 48 horas consumidos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
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Equivalentes totales de morfina en miligramos consumidos durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
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Hasta 48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor usando una escala numérica de calificación de dolor de 11 puntos 0 = sin dolor 10 = peor dolor imaginable
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24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones del cuestionario QOR 40
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento quirúrgico
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Evalúe la calidad de la recuperación utilizando el cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR 40), una encuesta de 40 preguntas calificada de 40 (mala recuperación) a 200 alta (buena recuperación) 48 horas después del procedimiento quirúrgico.
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48 horas después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koprowski C, Kim C, Modi PK, Elsamra SE. Ureteral Stent-Associated Pain: A Review. J Endourol. 2016 Jul;30(7):744-53. doi: 10.1089/end.2016.0129. Epub 2016 May 23.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Schmidt PC, Ruchelli G, Mackey SC, Carroll IR. Perioperative gabapentinoids: choice of agent, dose, timing, and effects on chronic postsurgical pain. Anesthesiology. 2013 Nov;119(5):1215-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a9a896. No abstract available.
- Mason CJ. High frequency jet ventilation through a Robertshaw double lumen tube. Anaesthesia. 1986 Mar;41(3):330. doi: 10.1111/j.1365-2044.1986.tb12811.x. No abstract available.
- Bala I, Bharti N, Chaubey VK, Mandal AK. Efficacy of gabapentin for prevention of postoperative catheter-related bladder discomfort in patients undergoing transurethral resection of bladder tumor. Urology. 2012 Apr;79(4):853-7. doi: 10.1016/j.urology.2011.11.050. Epub 2012 Feb 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la uretra
- Dolor Postoperatorio
- Obstrucción Uretral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- STU00205047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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