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Gabapentina en el dolor posoperatorio asociado con la ureteroscopia y la inserción de stents

18 de julio de 2022 actualizado por: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Efecto de la gabapentina preoperatoria sobre el dolor posoperatorio asociado con la ureteroscopia y la inserción de stents: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El objetivo del estudio es determinar la eficacia de la gabapentina preoperatoria para aliviar el dolor posoperatorio, reducir el uso de opioides y mejorar la calidad de la recuperación en sujetos sometidos a cirugía urológica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben gabapentina tendrán puntuaciones de dolor más bajas, menos consumo de opioides y una mejor calidad de recuperación en comparación con los sujetos que reciben un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente una hora antes de la inducción de la anestesia en el área de espera preoperatoria, todos los sujetos inscritos recibirán 650 mg de acetaminofeno por vía oral, el grupo de gabapentina recibirá 1200 mg de gabapentina por vía oral, mientras que el grupo de control recibirá placebo por vía oral, con una pequeña cantidad de agua.

A su llegada a quirófano se le aplicarán monitores estándar ASA. Intraoperatoriamente, los pacientes recibirán un cuidado anestésico estandarizado. Este cuidado consiste en la inducción con propofol 2 mg/kg IV, fentanilo 2 mcg/kg IV (peso corporal ajustado) y rocuronio 0,6 mg/kg IV para la intubación traqueal o succinilcolina 1 mg/kg IV si se requiere una inducción de secuencia rápida.

Para el mantenimiento de la anestesia general, los investigadores utilizarán sevoflurano, con el objetivo de mantener la PA dentro del 20 % del valor inicial preoperatorio y un BIS de 40-60.

Si FC > 100/min y BIS 40-60 puede usar esmolol IV 0,5 mg/kg. Si la PA y/o la FC son >20 % del valor inicial preoperatorio y el BIS es de 40 a 60 a pesar del tratamiento anterior, se pueden titular los agentes antihipertensivos intravenosos.

Para la profilaxis de NVPO, 30 minutos antes del final de la cirugía, los investigadores administrarán 8 mg de ondansetrón IV.

El tiempo desde el final de la cirugía hasta la extubación en el quirófano se documentará con una nota de texto libre en el EMR.

Después de la extubación, todos los pacientes serán transportados a la PACU con 2 litros de oxígeno por cánula nasal, que se desconectarán en la PACU.

Los analgésicos postoperatorios durante la Fase I de recuperación en PACU consistirán en Hidromorfona IV 0.2-0.4 mg prn dolor para mantener un control adecuado del dolor (NPRS<4). Durante la Fase II de recuperación, los pacientes recibirán tabletas de 2 mg de hidromorfona por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor (NPRS ≥ 4) y acetaminofeno: 650 mg por vía oral cada 6 horas

Los siguientes datos se recopilarán cada hora durante la fase I y la fase II de recuperación:

  • dolor (NPRS)
  • sedación (escala de sedación de Ramsey)
  • mareos (1- leve, 2- moderado, 3- severo)
  • dolor de cabeza SÍ/No En caso afirmativo: puntuación NPRS HA
  • depresión respiratoria (hipoventilación/apnea: FR < 10 lpm, desaturación: (SpO2 < 90%)
  • Sedado pero todavía con dolor (Sí/No)
  • NVPO SI/NO
  • NVPO en tratamiento antiemético
  • tiempo hasta la primera administración de opioides (hidromorfona IV)
  • cantidad total de hidromorfona IV en PACU Fase I
  • cantidad total de analgésico oral (hidromorfona) en PACU Fase II
  • tiempo para cumplir con los criterios de alta de PACU Fase I
  • tiempo para cumplir con los criterios de alta de la Fase II

El personal de investigación del estudio se comunicará con los participantes por teléfono o en el hospital a las 24 horas y 48 horas después de la operación y aproximadamente a la semana en la clínica de Urología. El personal de investigación del estudio hará preguntas sobre el dolor (NPRS) y el consumo de analgésicos. Se administrarán los cuestionarios IPSS y QOR-40 y se registrarán los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años a 75 años
  • Pacientes con cálculos renales obstructivos sometidos a ureteroscopia o cistoscopia electiva con colocación de stent ureteral

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 75 años
  • Alergia al paracetamol
  • Alergia a la gabapentina
  • Alergia a la hidromorfona
  • Uso crónico de gabapentina
  • Antecedentes de dolor crónico (dolor durante > de 3 meses)
  • Insuficiencia renal crónica (Creatinina > 1,3)
  • Trastorno convulsivo
  • Trastornos psiquiátricos (tratados médicamente)
  • Uso crónico de anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos (uso > 3 meses)
  • Antiácidos ingeridos en las 2 horas previas a la cirugía
  • Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
  • embarazada o lactando
  • Incapacidad para comunicarse en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Píldora de placebo administrada 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
Píldora de placebo administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
Experimental: Gabapentina
Píldora de gabapentina (1200 mg) administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado
Píldora de gabapentina (1200 mg) administrada por vía oral 1 hora antes del procedimiento quirúrgico planificado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de morfina en 48 horas consumidos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la cirugía
Equivalentes totales de morfina en miligramos consumidos durante las primeras 48 horas después de la cirugía.
Hasta 48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor usando una escala numérica de calificación de dolor de 11 puntos 0 = sin dolor 10 = peor dolor imaginable
24 horas después de la cirugía
Puntuaciones del cuestionario QOR 40
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento quirúrgico
Evalúe la calidad de la recuperación utilizando el cuestionario Quality of Recovery 40 (QoR 40), una encuesta de 40 preguntas calificada de 40 (mala recuperación) a 200 alta (buena recuperación) 48 horas después del procedimiento quirúrgico.
48 horas después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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