Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение габапентина при послеоперационной боли, связанной с уретероскопией и установкой стентов

18 июля 2022 г. обновлено: Luminita M. Tureanu, Northwestern University

Влияние предоперационного габапентина на послеоперационную боль, связанную с уретероскопией и установкой стентов: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Целью исследования является определение эффективности предоперационного габапентина в облегчении послеоперационной боли, снижении употребления опиоидов и улучшении качества восстановления у пациентов, перенесших урологические операции.

Исследователи предполагают, что субъекты, получающие габапентин, будут иметь более низкие показатели боли, меньшее потребление опиоидов и лучшее качество выздоровления по сравнению с субъектами, получающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно за час до индукции анестезии в предоперационной зоне ожидания все зарегистрированные субъекты будут получать перорально ацетаминофен 650 мг, группа габапентина получит перорально габапентин 1200 мг, а контрольная группа получит перорально плацебо с небольшим количеством воды.

По прибытии в операционную будут применяться стандартные мониторы ASA. Во время операции пациенты получают стандартную анестезию. Эта помощь состоит из индукции внутривенным введением пропофола 2 мг/кг, внутривенного введения фентанила 2 мкг/кг (с поправкой на массу тела) и внутривенного введения рокурония 0,6 мг/кг для интубации трахеи или внутривенного введения сукцинилхолина 1 мг/кг, если требуется быстрая последовательная индукция.

Для поддержания общей анестезии исследователи будут использовать севофлуран с целью поддержания АД в пределах 20% от исходного дооперационного уровня и BIS 40-60.

Если ЧСС > 100/мин и BIS 40-60, возможно внутривенное введение эсмолола 0,5 мг/кг. Если АД и/или ЧСС >20% от исходного дооперационного уровня и BIS 40-60, несмотря на описанное выше лечение, можно титровать внутривенное введение антигипертензивных препаратов.

Для профилактики ПОТР за 30 минут до окончания операции исследователи вводят внутривенно ондансетрон 8 мг.

Время от окончания операции до экстубации в операционной будет документировано примечанием в произвольном тексте в EMR.

После экстубации все пациенты будут доставлены в PACU на 2-литровом кислороде через назальную канюлю, которая будет отлучена от груди в PACU.

Послеоперационные анальгетики во время фазы I восстановления в PACU будут состоять из гидроморфона 0,2-0,4 в/в. мг от боли для поддержания адекватного контроля боли (NPRS<4). Во время фазы II выздоровления пациенты будут получать перорально гидроморфон в таблетках по 2 мг каждые 4-6 часов по мере необходимости при боли (NPRS ≥ 4) и ацетаминофен: 650 мг перорально каждые 6 часов.

Следующие данные будут собираться каждый час во время фазы I и фазы II восстановления:

  • боль (NPRS)
  • седация (шкала седации Рамзи)
  • головокружение (1- легкое, 2- среднее, 3- сильное)
  • головная боль ДА/Нет Если да: оценка по шкале NPRS HA
  • угнетение дыхания (гиповентиляция/апноэ: ЧД < 10 ударов в минуту, десатурация: (SpO2 < 90%)
  • Успокаивает, но все еще испытывает боль (Да/Нет)
  • ПОНВ ДА/НЕТ
  • ПОТР, получающий противорвотное лечение
  • время до первого введения опиоидов (в/в гидроморфон)
  • общее количество внутривенного гидроморфона в PACU Фаза I
  • общее количество перорального анальгетика (гидроморфона) в PACU фазы II
  • время для выполнения критериев выписки из PACU Phase I
  • время для выполнения критериев выписки из Фазы II

Исследовательский персонал свяжется с участниками по телефону или в больнице через 24 часа и 48 часов после операции и примерно через неделю в урологической клинике. Исследовательский персонал будет задавать вопросы, касающиеся боли (NPRS) и потребления анальгетиков. Будут введены вопросники IPSS и QOR-40, и данные будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 75 лет
  • Пациенты с обструктивными камнями в почках, подвергающиеся плановой уретероскопии или цистоскопии с установкой мочеточникового стента

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 или более 75 лет
  • Аллергия на ацетаминофен
  • Аллергия на габапентин
  • Аллергия на гидроморфон
  • Хроническое использование габапентина
  • Хроническая боль в анамнезе (боль более 3 месяцев)
  • Хроническая почечная недостаточность (креатинин > 1,3)
  • Эпилепсия
  • Психические расстройства (медикаментозное лечение)
  • Хронический прием противосудорожных препаратов, антидепрессантов, нейролептиков (использование > 3 месяцев)
  • Прием антацидов за 2 часа до операции
  • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе
  • Беременные или кормящие
  • Неумение общаться на английском языке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо вводят за 1 час до запланированного оперативного вмешательства.
Лекарство: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально за 1 час до запланированной хирургической процедуры.
Экспериментальный: Габапентин
Таблетки габапентина (1200 мг) принимают перорально за 1 час до запланированной хирургической процедуры.
Лекарство: Габапентин
Габапентин в таблетках (1200 мг) принимают перорально за 1 час до запланированного хирургического вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление эквивалентов морфина за 48 часов.
Временное ограничение: До 48 часов после операции
Общее количество эквивалентов морфина в миллиграммах, потребленных в течение первых 48 часов после операции.
До 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое бремя боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки боли: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить.
Через 24 часа после операции
QOR 40 Баллы по опроснику
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Оцените качество восстановления с помощью опросника Quality of Recovery 40 (QoR 40), состоящего из 40 вопросов и оценивающих от 40 (плохое восстановление) до 200 (высокое) (хорошее восстановление) через 48 часов после операции.
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: Luminita Tureanu, M.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00205047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться