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尿管鏡検査およびステント挿入に伴う術後疼痛に対するガバペンチン

2022年7月18日 更新者：Luminita M. Tureanu、Northwestern University

尿管鏡検査およびステント挿入に伴う術後疼痛に対する術前ガバペンチンの効果：二重盲検無作為化プラセボ対照試験

この研究の目的は、泌尿器科手術を受ける被験者の術後疼痛の緩和、オピオイド使用の減少、および回復の質の改善における術前のガバペンチンの有効性を判断することです。

研究者は、ガバペンチンを投与された被験者は、プラセボを投与された被験者と比較して、痛みのスコアが低く、オピオイドの消費が少なく、回復の質が高いと仮定しています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

術前保持エリアでの麻酔導入の約 1 時間前に、登録されたすべての被験者に PO アセトアミノフェン 650 mg を投与し、ガバペンチン群には PO ガバペンチン 1200 mg を投与し、対照群には PO プラセボと少量の水を投与します。

手術室に到着すると、標準の ASA モニターが適用されます。 術中、患者は標準化された麻酔ケアを受けます。 このケアは、IV プロポフォール 2 mg/kg、IV フェンタニル 2 mcg/kg (調整済み体重)、および気管挿管の場合は IV ロクロニウム 0.6 mg/kg、または迅速なシーケンス導入が必要な場合は IV サクシニルコリン 1 mg/kg による導入で構成されます。

全身麻酔の維持のために、研究者はセボフルランを使用し、BP を術前ベースラインの 20% 以内に維持し、BIS 40-60 を維持することを目標とします。

HR > 100/min で BIS 40-60 の場合は、静注エスモロール 0.5 mg/kg を使用できます。 BP および/または HR が術前ベースラインの 20% を超え、上記の管理にもかかわらず BIS が 40 ～ 60 の場合は、静注降圧剤を滴定することがあります。

PONV 予防のために、手術終了の 30 分前に治験責任医師が IV オンダンセトロン 8mg を投与します。

手術終了から手術室での抜管までの時間は、EMR にフリーテキストのメモで記録されます。

抜管後、すべての患者は鼻カニューレによって 2 リットルの酸素で PACU に運ばれ、PACU で離乳されます。

PACUでの回復のフェーズI中の術後鎮痛薬は、IVヒドロモルフォン0.2-0.4で構成されます 適切な疼痛管理を維持するための mg prn 疼痛 (NPRS < 4)。 回復のフェーズIIの間、患者は、痛みのために必要に応じて4〜6時間ごとにPOヒドロモルフォン2mg錠剤を受け取ります（NPRS≧4）およびアセトアミノフェン：650mg POを6時間ごとに

次のデータは、フェーズ I およびフェーズ II の回復中に 1 時間ごとに収集されます。

  • 痛み (NPRS)
  • 鎮静（ラムジー鎮静スケール）
  • めまい（1-軽度、2-中等度、3-重度）
  • 頭痛 はい/いいえ はいの場合: NPRS スコア HA
  • 呼吸抑制 (低換気/無呼吸: RR < 10 bpm.、脱飽和: (SpO2 < 90%)
  • 鎮静されているが、まだ痛みがある (はい/いいえ)
  • PONV はい/いいえ
  • 制吐剤治療を受けているPONV
  • 最初のオピオイド投与までの時間 (IV ヒドロモルフォン)
  • PACU フェーズ I における IV ヒドロモルフォンの総量
  • PACUフェーズIIにおける経口鎮痛薬（ヒドロモルフォン）の総量
  • PACUフェーズIからの退院基準を満たす時間
  • フェーズ II からの退院基準を満たすまでの時間

研究担当者は、電話または病院で、術後24時間および48時間、および泌尿器科クリニックで約1週間で参加者に連絡します。 研究担当者は、痛み (NPRS) と鎮痛剤の消費に関する質問をします。 IPSS および QOR-40 アンケートが実施され、データが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳～75歳
  • -待機的尿管鏡検査または尿管ステント留置を伴う膀胱鏡検査を受ける閉塞性腎結石の患者

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上
  • アセトアミノフェンアレルギー
  • ガバペンチンアレルギー
  • ヒドロモルフォンアレルギー
  • ガバペンチンの慢性使用
  • 慢性疼痛の病歴（3ヶ月以上の痛み）
  • 慢性腎不全 (クレアチニン > 1.3)
  • 発作性疾患
  • 精神疾患（内科的治療）
  • 抗けいれん薬、抗うつ薬、抗精神病薬の慢性使用（3か月以上の使用）
  • -手術前2時間以内に摂取された制酸剤
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 英語でのコミュニケーションができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
予定された手術の1時間前にプラセボ錠剤を投与
薬：プラセボ
計画された外科的処置の1時間前に経口投与されたプラセボ錠剤
実験的：ガバペンチン
ガバペンチン ピル (1200mg) は、計画された外科的処置の 1 時間前に経口投与されます。
薬：ガバペンチン
ガバペンチン錠剤 (1200mg) を手術予定の 1 時間前に経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48 時間相当のモルヒネを消費。
時間枠：手術後48時間まで
手術後最初の 48 時間に消費されたミリグラム単位の総モルヒネ当量。
手術後48時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の痛みの負担
時間枠：手術後24時間
11 点の数値による痛みの評価スケールを使用した痛みのスコア 0 = 痛みなし 10 = 想像できる最悪の痛み
手術後24時間
QOR 40アンケートスコア
時間枠：手術後48時間
回復の質 40 (QoR 40) アンケートを使用して回復の質を評価します。外科手術の 48 時間後に 40 (回復が悪い) から 200 の高い (回復が良い) までの 40 の質問の調査が記録されます。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

捜査官

  • 主任研究者：Luminita Tureanu, M.D.、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月14日

一次修了 (実際)

2021年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年12月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月11日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00205047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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